Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

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gli effetti indesiderati previsti relativi ai pazienti cardiopatici cui si fa riferimento nelle
controindicazioni, nelle sezioni di avvertenze e di precauzioni delle etichette di everolimus/
RPC, e/o osservati a incidenze ≥ 10% nelle sperimentazioni cliniche con everolimus orale
per diverse indicazioni. Per informazioni più dettagliate e sugli effetti indesiderati meno
frequenti, fare riferimento agli RCP e alle etichette dei farmaci.
• Dolore addominale
• Anemia
• Angioedema (rischio aumentato con l’uso concomitante di ACE-inibitori)
• Eventi trombotici arteriosi
• Sanguinamento e coagulopatia (tra cui la sindrome emolitico-uremica [HUS],
porpora trombotica trombocitopenica [TTP] e microangiopatia trombotica – rischio
accresciuto con l’uso concomitante di ciclosporina)
• Costipazione
• Tosse
• Diabete mellito
• Diarrea
• Dispnea
• Tossicità embrio-fetale
• Eritema
• Eritrodermia
• Cefalea
• Trombosi dell’arteria epatica (HAT)
• Disturbi epatici (inclusi epatite e itterizia)
• Ipersensibilità al principio attivo dell’everolimus o ad altri derivati del sirolimus
• Ipertensione
• Infezione (infezioni batteriche, fungine, virali o da protozoi, comprese le infezioni con
patogeni opportunisti). Nefropatia associata all’infezione da polyomavirus (PVAN),
leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC (PML), infezioni fatali
e sepsi sono stati segnalati in pazienti trattati con everolimus orale
• Trombosi arteriosa e venosa renale
• Alterazioni dei test di laboratorio (innalzamenti di creatinina nel siero, proteinuria,
ipopotassiemia, iperglicemia, dislipidemia compresa ipercolesterolemia e
ipertrigliceridemia, risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzioni di
emoglobina, linfociti, neutrofili e piastrine)
• Linfoma e cancro alla pelle
• Nausea
• Nefrotossicità (in combinazione con ciclosporina)
• Pneumopatia non infettiva (inclusa malattia interstiziale polmonare)
• Ulcere orali
• Dolore
• Pancreatite
• Versamento pericardico
• Edema periferico
• Versamento pleurico
• Polmonite
• Febbre
• Esantema
• Insufficienza renale
• Infezione delle alte vie respiratorie
• Infezione delle vie urinarie
• Tromboembolia venosa
• Vomito
• Complicanze di guarigione delle ferite (compresi infezioni della ferita e linfocele)
8.0 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
8.1 Personalizzazione del trattamento
Prima di utilizzare uno dei dispositivi della famiglia di sistemi di stent coronarici a rilascio
di everolimus (EECSS) XIENCE, è necessario analizzare i rischi e i benefici sopra descritti
rapportati al singolo paziente. I fattori da valutare nella selezione del paziente devono
includere una valutazione del rischio della terapia antipiastrinica. Particolare attenzione va
prestata a quei pazienti con una recente gastrite attiva o ulcera peptica.
L’impianto di un sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (EECSS) XIENCE
richiede l’assunzione concomitante di farmaci antipiastrinici secondo le linee guida del
College americano di cardiologia (American College of Cardiology, ACC), dell’Associazione
americana del cuore (American Heart Association, AHA), della Società per l’angiografia
cardiovascolare e per gli interventi (Society for Cardiovascular Angiography and
Interventions, SCAI) e della Società europea di cardiologia (European Society of Cardiology,
ESC). Nella pratica medica generale, per stabilire la specifica terapia antipiastrinica/
anticoagulante da somministrare al paziente, i medici devono utilizzare le informazioni
ricavate da una vasta raccolta di evidenze cliniche disponibili per gli stent XIENCE, associate
alla letteratura esistente in materia di stent a rilascio di farmaco, alle linee guida vigenti e alla
valutazione delle esigenze individuali di ogni paziente.
Si raccomanda di attenersi alle linee guida vigenti per la sospensione della doppia terapia
antipiastrinica (dual antiplatelet therapy, DAPT). La decisione di interrompere o sospendere
la DAPT è responsabilità del medico curante e viene presa in funzione della condizione del
singolo paziente. Qualora fosse necessaria un’imprevista interruzione o sospensione della
DAPT in un qualsiasi momento trascorso un mese dall’impianto dello stent coronarico
XIENCE, i dati a due anni raccolti nell’ambito degli studi clinici coronarici XIENCE mostrano
modesti tassi di trombosi dello stent; non è stato riscontrato inoltre alcun rischio maggiore
di trombosi dello stent.
È molto importante che il paziente si attenga alle raccomandazioni concernenti la terapia
antipiastrinica post-procedurale. La sospensione anticipata del farmaco antipiastrinico
prescritto potrebbe esporre il paziente a un maggiore rischio di trombosi, infarto
miocardico o decesso. Prima di un intervento coronarico percutaneo (percutaneous
coronary intervention, PCI), se si prevede che una procedura chirurgica o dentale
richiederà la sospensione anticipata della terapia antipiastrinica, il chirurgo e il paziente
devono valutare attentamente se l’impiego di uno stent a rilascio di farmaco e la terapia
antipiastrinica associata raccomandata rappresentino l’opzione migliore in termini di PCI.
Dopo un PCI, qualora fosse raccomandata una procedura chirurgica o dentale, i rischi e i
benefici della procedura devono essere soppesati a fronte del possibile rischio associato
alla sospensione anticipata della terapia antipiastrinica.
Nei pazienti che richiedono una sospensione anticipata della terapia antipiastrinica in
seguito a emorragia attiva importante, deve essere monitorata attentamente l’eventuale
insorgenza di eventi cardiaci; quando questi pazienti si saranno stabilizzati, dovranno
riprendere la terapia antipiastrinica prima possibile, a discrezione del medico curante.
9.0 INFORMAZIONI PER IL MEDICO
9.1 Ispezione prima dell’uso
1. Ispezionare con attenzione la confezione sterile prima dell’apertura verificando che
la barriera sterile non sia danneggiata. Non utilizzare se l’integrità della confezione
sterile appare compromessa.
2. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
3. Aprire il sacchetto in pellicola di alluminio ed estrarre il sacchetto interno.
Nota:
la superficie esterna del sacchetto interno NON è sterile. Aprire il sacchetto interno
e trasferire o lasciar cadere il prodotto in campo sterile adottando una tecnica asettica.
4. Prima di usare il sistema EECSS XIENCE Sierra, rimuoverlo con cautela dalla
confezione, controllando l’eventuale presenza di piegature, attorcigliamenti e danni
di altra natura. Assicurarsi che lo stent non si estenda oltre i marker radiopachi del
palloncino. In presenza di qualsiasi difetto, non utilizzare. Tuttavia, non manipolare,
toccare o maneggiare lo stent, poiché queste azioni potrebbero danneggiare il
rivestimento, nonché contaminare o dislocare lo stent dal palloncino di rilascio.
Nota: in qualsiasi momento durante l’uso dell’EECSS XIENCE Sierra, se lo stelo
prossimale in acciaio è stato piegato o attorcigliato, sospendere l’uso del catetere.
9.2 Materiali necessari
• Guaina arteriosa idonea
• Catetere/i guida appropriato/i
• 2–3 siringhe (10–20 cc)
• 1.000 u/500 cc di soluzione fisiologica eparinizzata (HepNS)
• Valvola emostatica rotante con diametro interno minimo di 0,096 pollici (2,44 mm)
• Filo guida da 0,014 pollici (0,36 mm) x 175 cm (lunghezza minima)
• Introduttore per filo guida
• Mezzo di contrasto diluito con soluzione fisiologica eparinizzata in rapporto 1:1
• Dispositivo di gonfiaggio
• Palloncino per angioplastica di pre-dilatazione di misura adeguata
• Palloncino per angioplastica di post-dilatazione non compliante di misura adeguata
• Rubinetto a tre vie
• Torquer
• Farmaci anticoagulanti e antipiastrinici idonei
9.3 Preparazione
9.3.1 Rimozione dalla confezione
Nota: il sacchetto in pellicola di alluminio non è una barriera sterile.
La barriera sterile
è costituita dal sacchetto interno con l’intestazione, all’interno del sacchetto in pellicola di
alluminio. Soltanto il contenuto del sacchetto interno deve essere considerato sterile. La
superficie esterna del sacchetto interno NON è sterile.
1. Rimuovere con cautela il sistema di rilascio dal rispettivo tubo di protezione per la
preparazione del sistema di rilascio. Quando si utilizza un sistema a scambio rapido
(RX), non piegare o attorcigliare l’ipotubo durante la rimozione.
2. Rimuovere il mandrino del prodotto e la guaina protettiva dello stent, afferrando il
catetere in posizione prossimale rispetto allo stent medesimo (in corrispondenza
della sede prossimale di giunzione del palloncino) e, con l’altra mano, afferrare la
protezione dello stent e rimuoverla delicatamente procedendo in senso distale. Se si
percepisce una resistenza anomala durante la rimozione del mandrino del prodotto e
della guaina dello stent, non utilizzare il prodotto e sostituirlo. Attenersi alla procedura
di restituzione dei prodotti per il dispositivo non utilizzato.
9.3.2 Irrigazione del lume del filo guida
1. Irrorare il lume del filo guida con soluzione fisiologica eparinizzata (HepNS), finché il
liquido non defluisce dalla tacca di uscita del filo guida.
Nota: durante l’irrigazione del lume del filo guida, evitare di manipolare lo stent per non
comprometterne il posizionamento sul palloncino.
9.3.3 Preparazione del sistema di rilascio
1. Preparare un dispositivo di gonfiaggio/siringa con mezzo di contrasto diluito.
2. Collegare un dispositivo di gonfiaggio/siringa al rubinetto a tre vie; collegarlo/a
alla porta di gonfiaggio del prodotto. Non piegare l’ipotubo del prodotto durante il
collegamento al dispositivo di gonfiaggio/siringa.
3. Con la punta rivolta verso il basso, orientare il sistema di rilascio in direzione
verticale.
4. Aprire il rubinetto verso il sistema di rilascio; applicare una pressione negativa per
30 secondi; rilasciare su pressione neutra per consentire il riempimento con il mezzo
di contrasto.
5. Chiudere il rubinetto verso il sistema di rilascio; disaerare completamente la siringa/
il dispositivo di gonfiaggio.
6. Ripetere le fasi da 3 a 5, fino a disaerare completamente il dispositivo. Se sono
ancora presenti bolle d’aria, non utilizzare il prodotto.
7. Se è stata usata una siringa, collegare al rubinetto un dispositivo di gonfiaggio
preparato.
8. Aprire il rubinetto verso il sistema di rilascio.
9. Lasciare su pressione neutra.
Nota:
durante l’introduzione del sistema di rilascio nel vaso, non indurre pressione negativa
sul sistema stesso. Ciò potrebbe causare il dislocamento dello stent dal palloncino.
Nota: se è presente aria nello stelo, ripetere i passaggi da 3 a 5 indicati nella sezione 9.3.3,
Preparazione del sistema di rilascio , per prevenire un’espansione non uniforme dello stent.
9.4 Procedura di rilascio
1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo la prassi standard.
2. La decisione di predilatare la lesione con un palloncino di dimensioni idonee deve
basarsi sulle caratteristiche del paziente e della lesione.
Se viene eseguita la
predilatazione,
si raccomanda di limitare la lunghezza della predilatazione con
palloncino per PTCA, per evitare di creare una regione di lesione del vaso esterna al
campo d’azione dello stent XIENCE Sierra.
3. Per lesioni lunghe, lo stent deve essere dimensionato in funzione del diametro della
porzione più distale del vaso.
Nota: dovendo scegliere tra due diametri di stent per lesioni strette, scegliere lo stent dal
diametro minore e procedere con il gonfiaggio. Per informazioni relative alla conformità, fare
riferimento all’etichetta del prodotto.
4. Mantenere una pressione neutra sul dispositivo di gonfiaggio collegato al sistema di
rilascio. Aprire il più possibile la valvola emostatica rotante.
5. Inserire il sistema di rilascio sulla porzione prossimale del filo guida, mantenendo in
posizione il filo guida attraverso la lesione target.
6. Fare avanzare con cautela il sistema di rilascio nel catetere guida e sul filo guida, fino
alla lesione target. Quando si utilizza un sistema a scambio rapido (RX), verificare
che l’ipotubo mantenga una posizione rettilinea. Verificare la stabilità del catetere
guida prima di fare avanzare il sistema di stent nell’arteria coronaria.
Nota: se viene percepita una resistenza anomala prima che lo stent esca dal catetere guida,
non forzare il passaggio. La resistenza può essere indice di un problema e l’uso di una forza
eccessiva può danneggiare o dislocare lo stent. Mantenere il posizionamento del filo guida
attraverso la lesione e rimuovere il sistema di rilascio e il catetere guida in blocco.
7. Fare avanzare il sistema di rilascio sul filo guida verso la lesione target sotto
visualizzazione fluoroscopica diretta. Per posizionare lo stent attraverso la lesione,
utilizzare i marcatori radiopachi del palloncino. Eseguire un’angiografia per
confermare la posizione dello stent. Se la posizione dello stent non è ottimale,
lo stent stesso deve essere riposizionato con cautela o rimosso (fare riferimento
alla
sezione 9.6, Procedura di rimozione
). I marcatori del palloncino indicano sia i
bordi dello stent che le "spalle" del palloncino. Se lo stent non è opportunamente
posizionato nella lesione target, non procedere con l’espansione del medesimo.
Nota: qualora fosse necessario rimuovere un sistema di stent prima del dispiegamento,
verificare che la posizione del catetere guida in relazione al sistema di stent sia coassiale,
quindi retrarre con cautela il sistema di rilascio di stent nel catetere guida. Qualora si
avvertisse una resistenza insolita in un momento qualsiasi durante la retrazione dello stent in
direzione del catetere guida, il sistema di rilascio di stent e il catetere guida devono essere
rimossi in un blocco unico. Questa operazione deve essere eseguita con visualizzazione
diretta in fluoroscopia.
8. Stringere la valvola emostatica rotante. A questo punto lo stent è pronto per il
dispiegamento.
9.5 Procedura di dispiegamento
ATTENZIONE: per il diametro interno dello stent in vitro, la pressione nominale e la
pressione massima di rottura dello stent (RPB), fare riferimento all’etichetta del prodotto.
1. Prima del dispiegamento, verificare nuovamente la correttezza della posizione dello
stent in relazione alla lesione target, utilizzando i marcatori radiopachi del palloncino.
2. Dispiegare lo stent pressurizzando lentamente il sistema di rilascio con incrementi
di 2 atm ogni 5 secondi, fino alla completa espansione dello stent. Espandere
completamente lo stent gonfiando al minimo della pressione nominale. La pratica
generalmente accettata, di norma, considera una pressione di dispiegamento iniziale
in grado di ottenere un rapporto del diametro interno dello stent pari a circa 1,1
volte il diametro del vaso di riferimento (fare riferimento all’etichetta del prodotto
per quanto concerne il diametro interno dello stent
in vitro
, la pressione nominale
e la RBP).
3. Per lesioni lunghe, lo stent deve essere dimensionato in funzione del diametro della
porzione più distale del vaso e deve essere espanso fino al minimo della pressione
nominale. Mantenere la pressione per 30 secondi. All’occorrenza, il sistema di
rilascio può essere ripressurizzato o pressurizzato ulteriormente, per garantire la
completa apposizione dello stent sulla parete dell’arteria.
4. Mantenere la pressione per 30 secondi, per ottenere la completa espansione dello
stent. Durante l’espansione dello stent è necessario avvalersi della visualizzazione
fluoroscopica per valutare opportunamente il diametro ottimale dello stent rispetto
ai diametri dell’arteria coronaria nativa prossimale e distale (diametri del vaso di
riferimento). L’espansione ottimale e la corretta apposizione dello stent richiedono il
contatto completo dello stent con la parete dell’arteria.
Nota: fare riferimento alla sezione 9.6, Procedura di rimozione per istruzioni sulla retrazione
del sistema di rilascio di stent.
5. All’occorrenza, il sistema di rilascio può essere ripressurizzato o pressurizzato
ulteriormente, per garantire la completa apposizione dello stent sulla parete
dell’arteria.
Nota: non superare la pressione massima di rottura (RPB) di 16 atm (1.621 kPa) indicata
sull’etichetta.
6. Coprire totalmente l’intera lesione e l’area trattata dal palloncino (incluse le dissezioni)
con lo stent XIENCE Sierra, assicurando la copertura adeguata del tessuto sano da
parte dello stent in posizione prossimale e distale rispetto alla lesione.
7. Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa sul dispositivo di
gonfiaggio per 30 secondi. Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio
prima di provare a spostare il sistema di rilascio. Se si percepisce una resistenza
anomala durante la retrazione del sistema di rilascio di stent, occorre prestare
particolare attenzione alla posizione del catetere guida.
Nota: fare riferimento alla sezione 9.6, Procedura di rimozione per istruzioni sulla retrazione
del sistema di rilascio di stent.
8. Verificare la posizione e il dispiegamento dello stent con l’ausilio di tecniche
angiografiche standard. Per ottenere risultati ottimali, il segmento di arteria
stenotizzato deve essere totalmente coperto dallo stent. Durante l’espansione
dello stent è necessario avvalersi della visualizzazione fluoroscopica per valutare
opportunamente il diametro ottimale dello stent espanso rispetto al/i diametro/i
dell’arteria coronaria in posizione prossimale e distale. L’espansione ottimale richiede
che lo stent sia completamente a contatto con la parete dell’arteria. Il contatto dello
stent con la parete deve essere verificato mediante angiografia standard o ultrasuoni
endovascolari (IVUS).
9. Se la dimensione dello stent dispiegato è comunque inadeguata rispetto al diametro
del vaso di riferimento, è possibile utilizzare un palloncino di misura maggiore per
espandere ulteriormente lo stent. Se l’osservazione angiografica iniziale evidenzia un
esito sub-ottimale, è possibile espandere ulteriormente lo stent mediante un catetere
per dilatazione a palloncino a basso profilo e ad alta pressione, non compliante. In
tal caso, il segmento sottoposto a stenting deve essere riattraversato con cautela
con un filo guida prolassato, per evitare di alterare la geometria dello stent. Gli stent
dispiegati non devono rimanere sottodilatati.
ATTENZIONE: non dilatare lo stent oltre i limiti riportati di seguito.
Diametro nominale dello stent Limite di dilatazione
2,0–3,25 mm 3,75 mm
3,5–4,0 mm 5,50 mm
10. Se sono necessari più stent XIENCE Sierra per coprire la lesione e l’area trattata dal
palloncino, è consigliabile, per evitare un’eventuale ristenosi di gap, che gli stent siano
opportunamente sovrapposti. Per verificare che non siano presenti gap tra gli stent,
prima di procedere con l’espansione, le fasce del marcatore del palloncino del secondo
stent XIENCE Sierra devono essere posizionate internamente allo stent dispiegato.
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Printed on : 2017-11-03