![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548140.webp)
Таблица 10.2-2. Основные клинические результаты
серий клинических испытаний SPIRIT и XIENCE V (после выпуска на рынок)
XIENCE V, Фаза I
1 год
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 год
2 года
1 год
2 года
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Всего летальных исходов,
ИМ (ARC) и TVR
Не применимо
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
Не применимо
Не применимо
Остановка сердца или
ИМ (ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Остановка сердца или ИМ
3,3%
(249/7505)
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, нецелевое поражение
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Всего летальных исходов
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Остановка сердца
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Всего ИМ (ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Всего ИМ
2,2%
(162/7505)
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Тромбоз стента
Подтвержденные/
вероятные случаи по ARC
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
Подтвержденные случаи
по ARC
0,54%
(40/7380)
Не применимо
Не применимо
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Примечания.
– Все значения, приведенные в данной таблице, отражают количество субъектов. Субъектов учитывали только один раз для
каждого события в рамках каждого периода времени.
– Данные испытаний XIENCE V USA за 1 год включают дополнительный период продолжительностью 42 суток или учитывают
дату рандомизации, если получены ранее чем через 407 суток для второй фазы испытаний. Данные испытаний XIENCE V
India за 1 год включают дополнительный период продолжительностью 47 суток. Данные испытаний SPIRIT V за 1 год
включают дополнительный период продолжительностью 28 суток.
– Данные испытаний SPIRIT V за 2 года включают дополнительный период продолжительностью 28 суток. Данные испытаний
XIENCE V India за 2 года включают дополнительный период продолжительностью 47 суток.
– TLF (ARC) включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ (по определению ARC) и TLR по клиническим
показаниям. TLF включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ (по определению протокола) и TLR по
клиническим показаниям.
10.3 Сводный анализ данных клинических испытаний о случаях тромбоза стента, возникшего после прерывания/
отмены двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Стенты серии XIENCE продемонстрировали безопасность и эффективность в многочисленных испытаниях в обычных группах
и группах реальных пациентов с низким/высоким риском, а также низкую частоту развития тромбоза стента (ТС).
Это относится и к пациентам, которые прервали двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) через 1 месяц после
имплантации коронарного стента. Клинические испытания, описанные ниже и (или) опубликованные в литературе, были
проанализированы на предмет выявления корреляции между частотой тромбоза стента и DAPT.
Приведенные данные (таблица 10.3-1) представляют результаты сводного анализа на уровне пациентов следующих
клинических испытаний, проведенных до и после выпуска на рынок:
До выпуска на рынок: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV;
После выпуска на рынок: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India.
Таблица 10.3-1. Частота тромбоза стента (количество подтвержденных/вероятных случаев по ARC) после прерывания/
отмены DAPT через 730 дней от начала приема и при непрерывном приеме; сводные данные по 7 испытаниям до и
после выпуска на рынок
Сводные результаты 7 испытаний (результаты за 2 года)
N = 11 219
DAPT прервана ≤30 суток
DAPT прервана >30–730 суток
Без прерывания DAPT
Последующий ТС
(подтвержденный/
вероятный)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
Стерильно:
данное устройство стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки.
Данное одноразовое устройство не подлежит повторному использованию у другого пациента, так как оно не рассчитано на
выполнение своей функции после первого использования. Изменение механических, физических и (или) химических свойств
вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации может привести к нарушению целостности
устройства и (или) разрушению материалов, из которых оно изготовлено, что, в свою очередь, может привести к загрязнению
устройства по причине образования узких щелей и (или) надрывов, снизить уровень безопасности его применения и (или)
ухудшить его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может стать причиной неверного использования
устройства и исключить возможность отслеживания. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной повреждения
устройства, нарушить его стерильность и создать опасность получения травмы пациентом и (или) пользователем.
Комплектация:
один (1) набор для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE Sierra.
Хранение:
Хранить в сухом, темном, прохладном месте. Беречь от света. Извлекать из упаковки только перед непосредственным
использованием. Хранить при температуре 25 °C (77 °F); допустимый температурный диапазон: 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 140 of 206
Printed on : 2017-11-03