Tabla 10.1-2: Resultados angiográficos de los
ensayos clínicos de la familia SPIRIT (previos a la comercialización)
Resultados
angiográficos
SPIRIT III RCT
240 días
SPIRIT Small Vessel
240 días
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Pérdida tardía del
stent (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Pérdida tardía
intrasegmentaria
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Reestenosis
binaria del stent
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Reestenosis
binaria
intrasegmentaria
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Notas:
- Los datos se expresan como media (mm) ± DE o % (n/N).
- N es el número total de pacientes. M es el número total de lesiones.
- Los 240 días de SPIRIT III y SV incluyen la ventana de seguimiento (240 + 28 días).
Tabla 10.1-3: Resultados clínicos principales
transcurrido 1 año de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT (previos a la comercialización)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
Ensayo clínico
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Registro
del tamaño
básico
(N = 401)
Registro de
lesiones
largas
(N = 104)
FLT
4,0 %
(97/2416)
6,8 %
(81/1195)
5,3 %
(35/655)
9,7 %
(31/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
FVT
5,5 %
(134/2416)
7,7 %
(92/1195)
8,5 %
(56/655)
11,6 %
(37/319)
11,0 %
(15/136)
N/P
N/P
AACI
4,1 %
(98/2416)
6,9 %
(82/1195)
6,0 %
(39/655)
10,3 %
(33/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Muerte por cualquier causa
1,0 %
(25/2416)
1,3 %
(15/1195)
1,2 %
(8/657)
1,3 %
(4/320)
1,5 %
(2/136)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Muerte de origen cardíaco
0,4 %
(10/2416)
0,4 %
(5/1195)
0,8 %
(5/657)
0,9 %
(3/320)
1,5 %
(2/136)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
IM
1,9 %
(45/2416)
3,1 %
(37/1195)
2,7 %
(18/655)
4,1 %
(13/319)
1,5 %
(2/136)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Muerte de origen cardíaco
o IM
2,2 %
(54/2416)
3,3 %
(39/1195)
3,4 %
(22/655)
4,7 %
(15/319)
2,9 %
(4/136)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
RLT inducida por isquemia
2,3 %
(56/2416)
4,6 %
(55/1195)
3,4 %
(22/655)
5,6 %
(18/319)
5,1 %
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9 %
(3/104)
RVT inducida por isquemia,
L no objetivo
2,2 %
(54/2416)
2,4 %
(29/1195)
3,2 %
(21/655)
4,7 %
(15/319)
5,9 %
(8/136)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Trombosis del stent
ARC (segura/probable)
0,29 %
(7/2391)
1,10 %
(13/1181)
0,9 %
(6/650)
0,6 %
(2/316)
1,5 %
(2/136)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (segura)
0,3 %
(6/2385)
0,8 %
(10/1183)
0,8 %
(5/650)
0,3 %
(1/317)
0,7 %
(1/138)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Notas:
- Todos los recuentos que figuran en esta tabla son recuentos de sujetos. Los sujetos solo se contabilizaron una vez para cada acontecimiento y período
de tiempo.
- En todos los ensayos, 1 año incluye la ventana de seguimiento (365 + 28 días).
- El FLT incluye la muerte de origen cardíaco, el IM atribuido al vaso tratado y la RLT inducida por isquemia. En SPIRIT SV y PRIME se utilizó la definición de
RLT clínicamente indicada en lugar de la RLT inducida por isquemia.
- El FVT incluye la muerte de origen cardíaco, el IM, la RLT y la RVT inducidas por isquemia, lesión no objetivo. En SPIRIT SV y PRIME se utilizó la
definición de RLT y RVT clínicamente indicada en lugar de la definición de RLT y RVT inducida por isquemia, que fue la que se usó en SPIRIT II,
SPIRIT III y SPIRIT IV.
- AACI incluye la muerte de origen cardíaco, el IM y la RLT inducida por isquemia.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 29 of 206
Printed on : 2017-11-03
