Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

Страница: 196 / 206

10.0 PERCOBAAN KLINIS KELOMPOK SPIRIT DAN XIENCE
XIENCE Sierra EECSS berdasarkan pada perangkat dengan nama XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS, dan XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS menggunakan platform
stent
serupa, formulasi lapisan obat yang identik, primer obat serupa, kandungan obat total
nominal
yang identik, dan bahan balon identik yang
bersentuhan dengan
stent
seperti XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS, and XIENCE Alpine EECSS.
Yang membedakan XIENCE Sierra EECSS dengan XIENCE Alpine EECSS adalah
delivery system stent
.
Delivery system stent
XIENCE Sierra menggunakan prinsip pengoperasian dan bahan
yang sama dengan sistem
stent
dan
coronary dilatation catheter
Abbott Vascular RX lainnya.
Dibandingkan XIENCE V EECSS dan XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Sierra EECSS memiliki spesifikasi keamanan
stent
yang sama, penempatan
stent
yang sama pada balon di antara
penanda-penanda balon, profil masuk ujung yang serupa, dan panjang runcing yang serupa untuk ukuran
stent
XIENCE Sierra dengan panjang hingga 28 mm. Berdasarkan kesamaan
sifat
stent
XIENCE Sierra dengan
stent
XIENCE PRIME dan XIENCE V, kinerja XIENCE Sierra EECSS dapat diperkirakan serupa dengan kinerja XIENCE V dan XIENCE PRIME. Karena itu, data
percobaan klinis untuk XIENCE V dan XIENCE PRIME dirangkum dalam bagian ini.
10.1 Percobaan Klinis Sebelum Dipasarkan
Keamanan dan keefektifan utama
stent
XIENCE V telah ditetapkan dari serangkaian percobaan klinis sebelum pemasaran. SPIRIT III RCT merupakan percobaan klinis acak (RCT) yang penting
yang menetapkan sifat
non inferior stent
XIENCE V terhadap
stent
TAXUS ® Express ® (
stent
TAXUS). Percobaan SPIRIT IV merupakan evaluasi yang bersifat prospektif, acak, menggunakan produk
pembanding, buta tunggal, dan dilakukan di beberapa tempat secara serentak untuk
stent
XIENCE V dibandingkan
stent
TAXUS Express (
stent
TAXUS) dalam perawatan hingga tiga lesi
de novo
dengan panjang ≤ 28 mm dalam arteri koroner asal dengan RVD ≥ 2,5 mm hingga ≤ 4,25 mm. Percobaan SPIRIT IV menetapkan superioritas
stent
XIENCE V dibandingkan
stent
TAXUS Express.
Registri SPIRIT
Small Vessel (SV)
merupakan penelitian registri yang bersifat prospektif, dilakukan pada satu kelompok saja, peneliti maupun pesertanya mengetahui pengobatan yang diberikan
(label terbuka), dilakukan di beberapa tempat secara serentak di A.S. yang menetapkan keamanan dan keefektifan
stent
XIENCE V ber
diameter
2,25 mm. SPIRIT PRIME adalah percobaan klinis
yang bersifat prospektif, peneliti maupun pesertanya mengetahui pengobatan yang diberikan (label terbuka), tidak acak, dilakukan di beberapa tempat secara serentak, dilakukan pada dua
kelompok dengan menggunakan sistem
stent
XIENCE PRIME dan sistem
stent
XIENCE PRIME LL ukuran inti yang menetapkan keamanan dan keefektifan
stent
XIENCE PRIME dan
XIENCE PRIME LL. Tabel 10.1-1 sampai 10.1-4 masing-masing menyajikan rancangan percobaan, hasil angiografi (untuk penelitian yang membutuhkan tindak lanjut angiografi),
dan hasil klinis utama pada 1 tahun, serta dari tindak lanjut terbaru.
Tabel 10.1-1: Kelompok SPIRIT dari Rancangan Percobaan Klinis XIENCE V (Sebelum Dipasarkan)
SPIRIT III RCT SPIRIT IV
Registri SPIRIT
Small Vessel
Percobaan Klinis SPIRIT PRIME
Registri Ukuran Inti Registri Lesi Panjang
Tipe/Rancangan
Penelitian
•
Dilakukan di
Beberapa Tempat
Secara Serentak
•
Acak
•
Buta tunggal
•
Produk
pembanding
•
Dilakukan di Beberapa
Tempat Secara Serentak
•
Acak
•
Buta tunggal
•
Produk pembanding
•
Dilakukan di Beberapa
Tempat Secara
Serentak
•
Peneliti maupun
peserta penelitian
klinis tersebut
mengetahui
pengobatan yang
diberikan (label
terbuka)
•
Dilakukan pada satu
kelompok saja
•
Dilakukan di
Beberapa Tempat
Secara Serentak
•
Peneliti maupun
peserta penelitian
klinis tersebut
mengetahui
pengobatan yang
diberikan (label
terbuka)
•
Dilakukan pada satu
kelompok saja
•
Dilakukan di Beberapa Tempat
Secara Serentak
•
Peneliti maupun peserta
penelitian klinis tersebut
mengetahui pengobatan yang
diberikan (label terbuka)
•
Dilakukan pada satu kelompok
saja
Jumlah Subyek yang
Didaftarkan Total: 1.002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Control: 334 Total: 3.690
XIENCE V: 2.460
TAXUS Express Control: 1,230
1
Total: 150
XIENCE V 2,25 mm Total: 400
XIENCE PRIME Total: 100
XIENCE PRIME
Perawatan Maksimal dua lesi
de
novo
dalam pembuluh
epikardium yang
berbeda.
Maksimal tiga lesi
de novo
,
maksimal dua lesi untuk setiap
pembuluh epikardium
Maksimal dua lesi
de novo
dalam pembuluh epikardium
yang berbeda.
Maksimal dua lesi
de
novo
dalam pembuluh
epikardium yang berbeda.
Maksimal dua lesi
de novo
dalam
pembuluh epikardium yang berbeda.
Ukuran Lesi RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Panjang: ≤ 28 mm RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm 2
Panjang: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Panjang: ≤ 28 mm RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Panjang: ≤ 22 mm XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Panjang: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Panjang: >22 mm dan ≤ 32 mm
Titik Akhir Primer Late loss dalam
segmen pada 240 hari Kegagalan lesi target karena
iskemi pada 1 tahun (komposit
dari kematian akibat penyakit
jantung, MI pembuluh target, atau
TLR karena iskemi) TLF (Kegagalan lesi target)
pada 1 tahun TLF (Kegagalan lesi target)
pada 1 tahun TLF (Kegagalan lesi target) pada
1 tahun
Titik Akhir Ko-Primer TVF pada 270 hari Tidak Ada Tidak Ada Tidak Ada Tidak Ada
Tindak Lanjut Klinis 30, 180, 240, 270 hari,
1 – 5 tahun 30, 180, 270 hari,
1 – 3 tahun 30 hari, 240 hari,
1 – 3 tahun 30, 180 hari,
1 – 3 tahun 30, 180 hari,
1 – 3 tahun
Tindak Lanjut
Angiografi 240 hari (N = 564) Tidak Ada 240 hari (N = 69) Tidak Ada Tidak Ada
1
Dalam
stent
arm TAXUS, ada 1 subyek yang mendapatkan 1
stent
TAXUS
®
Liberté
®
.
2 RVD ≥ 2, 5 mm hingga ≤ 3,75 mm dan ukuran
stent
TAXUS hingga 3,5 mm sampai 4,0 mm tersedia untuk dijual.
Tabel 10.1-2: Hasil Angiografi Percobaan Klinis
Kelompok SPIRIT (Sebelum Dipasarkan)
Hasil Angiografi
RCT SPIRIT III
240 Hari
SPIRIT
Small Vessel
240 Hari
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 69)
(M = 69)
Late Loss Dalam
Stent
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158) 0,20 ± 0,40 (52)
Late Loss Dalam
Segmen (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158) 0,16 ± 0,41 (52)
Re
stenosis
Biner
dalam
Stent
2,3% (8/343) 5,7% (9/158) 3,8% (2/52)
Stenosis Ulang
Biner Dalam
Segmen
4,7% (16/344) 8,9% (14/158) 9,6% (5/52)
Catatan:
– Data adalah rata-rata (mm) ± SD atau % (n/N).
– N adalah jumlah total pasien. M adalah jumlah total lesi.
– SPIRIT III dan SV 240 hari termasuk jendela tindak lanjut (240 + 28 hari).
EL2115538 (2017-1 1-03 )
Page 196 of 206
Printed on : 2017-11-03