•
Perifert ødem
•
Pleuraekssudat
•
Pneumoni
•
Pyreksi
•
Udslæt
•
Nyresvigt
•
Infektion af de øvre luftveje
•
Urinvejsinfektion
•
Venøs tromboembolisme
•
Opkastning
•
Komplikationer med sårheling (herunder sårinfektion og lymfocele)
8.0 PATIENTUDVÆLGELSE OG -BEHANDLING
8.1 Individualisering af behandlingen
Fordele og risici beskrevet ovenfor bør tages i betragtning for hver patient, inden anvendelse
af en anordning fra familien af XIENCE EECSS. De faktorer, der skal overvejes i forbindelse
med patientudvælgelsen, skal omfatte en vurdering af risikoen ved antitrombocytbehandling.
Der skal udvises særlig opmærksomhed i forbindelse med patienter, der for nylig har haft
aktiv gastritis eller mavesår.
Antitrombocytlægemidler skal anvendes i kombination med XIENCE EECSS i henhold til
retningslinjerne fra American College of Cardiology, American Heart Association og Society
for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) samt ESC. Lægerne bør
anvende oplysningerne fra den omfattende mængde af klinisk evidens for XIENCE stents,
sammen med den aktuelle litteratur om lægemiddeleluerende stents, aktuelle retningslinjer
og individuelle patienters specifikke behov, for at bestemme det specifikke antitrombocyt-/
antikoagulationsregimen, der skal anvendes til deres patienter i almen praksis.
De aktuelle retningslinjer for seponering af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT, Dual Anti-
Platelet Therapy) anbefales og skal følges. Beslutningen om at afbryde eller seponere DAPT
er den behandlende læges ansvar. Der skal tages hensyn til den enkelte patients tilstand. Hvis
en uventet afbrydelse eller seponering af den dobbelte antitrombocytbehandling er nødvendig
når som helst senere end en måned efter implantationen af XIENCE koronarstenten, viser
to års data fra de kliniske XIENCE koronarundersøgelser lav rate af stenttrombose og ingen
observerede forøgede risici for stenttrombose.
Det er meget vigtigt, at patienten overholder anbefalingerne for antitrombocytbehandling
efter proceduren. Præmatur seponering af ordineret antitrombocyt-medicinering kan
resultere i højere risiko for trombose, myokardieinfarkt eller dødsfald. Forud for perkutan
koronar intervention (PCI), og hvis der forventes at opstå behov for et kirurgisk eller dentalt
indgreb, der kræver tidlig seponering af antitrombocytbehandlingen, skal den, der foretager
interventionen, og patienten omhyggeligt overveje, om en lægemiddeleluerende stent og
dens dermed forbundne anbefalede antitrombocytbehandling er det rette PCI-valg. Hvis
der opstår behov for et kirurgisk eller dentalt indgreb efter PCI, skal risici og fordele ved
indgrebet opvejes mod den mulige risiko, der er forbundet med præmatur seponering af
antitrombocytbehandlingen.
Patienter, der kræver præmatur seponering af antitrombocytbehandlingen sekundært
til signifikant aktiv blødning, skal overvåges omhyggeligt for hjertetilfælde, og når de er
stabiliseret, skal deres antitrombocytbehandling genstartes så snart som muligt efter den
behandlende læges skøn.
9.0 INFORMATION TIL KLINIKEREN
9.1 Inspektion før brug
1. Inspicer omhyggeligt den sterile pakning før den åbnes, og kontrollér, om den sterile
barriere er beskadiget. Anordningen må ikke anvendes, hvis den sterile paknings
integritet er blevet kompromitteret.
2. Må ikke anvendes efter "Anvendes inden"-datoen.
3. Riv folieposen op, og tag den indvendige pose ud.
Bemærk:
Den indvendige poses yderside er IKKE steril. Åbn den indvendige pose, og
overdrag eller placer produktet i det sterile felt med anvendelse af aseptisk teknik.
4. Forud for anvendelsen af XIENCE Sierra EECSS fjernes systemet forsigtigt fra
pakningen og inspiceres for bøjninger, knæk og anden beskadigelse. Bekræft, at
stenten ikke går ud over de røntgenfaste ballonmarkører. Produktet må ikke anvendes,
hvis der konstateres defekter. Stenten må dog ikke manipuleres, berøres eller
håndteres, da dette kan medføre beskadigelse af belægningen, kontamination eller
løsrivelse af stenten fra fremføringsballonen.
Bemærk:
Hvis det proksimale skaft af rustfrit stål er blevet bøjet eller knækket på noget
tidspunkt under anvendelsen af XIENCE Sierra EECSS, må man ikke fortsætte med at
anvende kateteret.
9.2 Påkrævede materialer
•
Passende arteriel sheath
•
Passende guidingkateter/-katetre
•
2-3 sprøjter (10-20 cc)
•
1.000 u/500 cc hepariniseret, fysiologisk saltvandsopløsning (HepNS)
•
Roterende hæmostatisk ventil med passende indvendig minimumsdiameter
(2,44 mm [0,096"])
•
0,36 mm (0,014") x 175 cm (minimumslængde) guidewire
•
Guidewireintroducer
•
Kontrastmiddel fortyndet 1:1 med hepariniseret normalt saltvand
•
Indeflator
•
Prædilatationsangioplastikballon af passende størrelse
•
Ikke-kompliant postdilatationsangioplastikballon af passende størrelse
•
Trevejsstophane
•
Torque device
•
Passende antikoagulations- og antitrombocytlægemidler
9.3 Klargøring
9.3.1 Fjernelse af emballagen
Bemærk: Folieposen er ikke en steril barriere.
Den indvendige pose i folieposen er
den sterile barriere. Kun indholdet af den indvendige pose må betragtes som sterilt. Den
indvendige poses yderside er IKKE steril.
1. Fjern forsigtigt fremføringssystemet fra beskyttelsesslangen for at klargøre
fremføringssystemet. Når der anvendes et RX-system (hurtig udskiftning), må
hyposlangen ikke bøjes eller knækkes under fjernelsen.
2. Fjern produktmandrinen og den beskyttende stentsheath ved at tage fat om
katetret lige proksimalt for stenten (ved det proksimale ballongrænsested). Tag fat i
stentbeskytteren med den anden hånd, og fjern den forsigtigt distalt. Hvis der mærkes
usædvanlig modstand under fjernelse af produktmandrinen og stentsheathen, må
dette produkt ikke anvendes og skal erstattes med et andet. Følg proceduren for
returnering af produkter for den ubrugte anordning.
9.3.2 Skylning af guidewirelumen
1. Skyl guidewirelumen med hepariniseret saltvandsopløsning, indtil der kommer væske
ud af guidewirens udgangsfure.
Bemærk:
Undgå manipulation af stenten, mens guidewirelumen skylles, da dette kan påvirke
placeringen af stenten på ballonen.
9.3.3 Klargøring af fremføringssystemet
1. Klargør en indeflator/sprøjte med fortyndet kontrastmiddel.
2. Sæt en indeflator/sprøjte på stophanen; sæt den på produktets oppumpningsport. Bøj
ikke produktets slange ved tilslutning til indeflatoren/sprøjten.
3. Med spidsen nedad vendes fremføringssystemet lodret.
4. Åbn stophanen til fremføringssystemet. Skab undertryk i 30 sekunder, og sæt på
neutral position for at fylde med kontrastmiddel.
5. Luk stophanen til fremføringssystemet, og tøm indeflatoren/sprøjten for al luft.
6. Gentag trin 3 til og med 5, indtil al luft er fjernet. Hvis der stadig er bobler, må
produktet ikke anvendes.
7. Hvis der blev benyttet en sprøjte, fastgøres en klargjort indeflator til stophanen.
8. Åbn stophanen til fremføringssystemet.
9. Efterlad i neutral position.
Bemærk:
Når fremføringssystemet indføres i karret, må der ikke påføres undertryk på
fremføringssystemet. Dette kan medføre, at stenten løsrives fra ballonen.
Bemærk:
Hvis der observeres luft i skaftet, gentages trin 3 til 5 i
afsnit 9.3.3 Klargøring af
fremføringssystemet
for at forhindre uensartet stentekspansion.
9.4 Fremføring
1. Det vaskulære adgangssted klargøres i henhold til standardpraksis.
2. Beslutningen om at prædilatere læsionen med en ballon af passende størrelse skal
baseres på patient- og læsionskarakteristika.
Hvis der udføres prædilatation,
skal
længden af prædilatation med PTCA-ballonen begrænses for at undgå at skabe
et område med karbeskadigelse, der er uden for grænserne for XIENCE Sierra stenten.
3. For lange læsioner skal stentens størrelse tilpasses diameteren af den mest distale
del af karret.
Bemærk:
Hvis valget står mellem to stentdiametre for smalle læsioner, så vælg stenten med
den mindste diameter, og pump op. Se produktmærkaten for oplysninger om kompatibilitet.
4. Oprethold neutralt tryk på indeflatoren, der er påsat på fremføringssystemet. Åbn den
roterende hæmostatiske ventil så meget som muligt.
5. Fremføringssystemet sættes bagfra på den proksimale del af guidewiren, mens
guidewirens placering henover fokuslæsionen opretholdes.
6. Før forsigtigt fremføringssystemet ind i guidingkatetret og over guidewiren til
fokuslæsionen. Når der anvendes et RX-system (hurtig udskiftning), skal man
sørge for at holde hyposlangen lige. Sørg for, at guidingkatetret er stabilt, inden
stentsystemet føres fremad ind i koronararterien.
Bemærk:
Hvis der mærkes usædvanlig modstand, inden stenten kommer ud af
guidingkatetret, må passage ikke forceres. Modstand kan indikere et problem, og brug af
overdreven kraft kan resultere i beskadigelse eller løsrivelse af stenten. Fasthold guidewirens
placering på tværs af læsionen, og fjern fremføringssystemet og guidingkatetret som en
enkelt enhed.
7. Før fremføringssystemet frem over guidewiren til fokuslæsionen under direkte
fluoroskopisk visualisering. Benyt de røntgenfaste ballonmarkører til at positionere
stenten på tværs af læsionen. Udfør angiografi for at bekræfte stentens position.
Hvis stentens position ikke er optimal, bør den omhyggeligt repositioneres eller
fjernes (se
afsnit 9.6 Fjernelse
). Ballonmarkørerne angiver både stentens kanter og
ballonskuldrene. Ekspansion af stenten bør ikke foretages, hvis stenten ikke er korrekt
positioneret i fokuslæsionen.
Bemærk:
Hvis stentsystemet skal fjernes før anlæggelse, skal det sikres, at
guidingkatetret er koaksialt placeret i forhold til stentfremføringssystemet, hvorefter
stentfremføringssystemet forsigtigt trækkes tilbage ind i guidingkatetret. Hvis der mærkes
usædvanlig modstand på noget tidspunkt, når stenten trækkes tilbage mod guidingkatetret,
skal stentfremføringssystemet og guidingkatetret fjernes som en enkelt enhed. Dette skal
udføres under direkte visualisering med fluoroskopi.
8. Tilspænd den roterende hæmostatiske ventil. Stenten er nu klar til anlæggelse.
9.5 Anlæggelse
FORSIGTIG: Se produktmærkaten vedrørende stentens in vitro indvendige diameter,
nominelle tryk og nominelt sprængningstryk.
1. Forud for anlæggelse bekræftes den korrekte position af stenten i forhold til
fokuslæsionen igen ved hjælp af de røntgenfaste ballonmarkører.
2. Anlæg stenten ved langsomt at sætte fremføringssystemet under tryk ved intervaller
på 2 atm hvert 5. sekund, indtil stenten er fuldstændig ekspanderet. Ekspander
stenten fuldstændigt ved at oppumpe til mindst det nominelle tryk. Accepteret praksis
sigter almindeligvis efter et indledende anlæggelsestryk, der vil give stenten en
indvendig diameter på omkring 1,1 gange referencekarrets diameter (der henvises til
produktmærkaten for stentens indvendige diameter
in vitro
, nominelt tryk og RBP).
3. For lange læsioner vælges stentstørrelsen efter diameteren for den mest distale del
af karret, og stenten ekspanderes til mindst det nominelle tryk. Oprethold trykket i
30 sekunder. Hvis det er nødvendigt, kan fremføringssystemet sættes under tryk
igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldstændig apposition af stenten til
arterievæggen.
4. Oprethold tryk i 30 sekunder for at ekspandere stenten fuldt ud. Der bør anvendes
fluoroskopisk visualisering under stentekspansion for at gøre det muligt at bedømme
den optimale stentdiameter ordentligt sammenlignet med de proksimale og distale
native koronararteriediametre (diameter på referencekar). Optimal stentekspansion og
korrekt apposition kræver, at stenten er i fuld kontakt med arterievæggen.
Bemærk:
Se
afsnit 9.6 Fjernelse
for vejledning i tilbagetrækning af
stentfremføringssystemet.
5. Hvis det er nødvendigt, kan fremføringssystemet sættes under tryk igen eller under
yderligere tryk for at sikre fuldstændig apposition af stenten til arterievæggen.
Bemærk: Overskrid ikke det nominelle sprængningstryk (RBP) på 16 atm (1621 kPa)
angivet på mærkaten.
6. Dæk hele læsionen og det ballonbehandlede område (inklusive dissektioner)
fuldstændigt med XIENCE Sierra stenten, hvilket giver mulighed for tilstrækkelig
stentdækning ind i sundt væv proksimalt og distalt for læsionen.
7. Tøm ballonen ved at skabe undertryk i indeflatoren i 30 sekunder. Kontrollér, at
ballonen er helt tømt, før der gøres forsøg på at flytte fremføringssystemet. Hvis der
mærkes usædvanlig modstand under tilbagetrækning af stentfremføringssystemet,
skal der rettes særlig opmærksomhed mod guidingkatetrets position.
Bemærk:
Se
afsnit 9.6 Fjernelse
for vejledning i tilbagetrækning af
stentfremføringssystemet.
8. Bekræft stentens position og anlæggelse ved brug af angiografiske standardteknikker.
For optimale resultater bør hele det stenoserede arteriesegment være dækket af
stenten. Der bør anvendes fluoroskopisk visualisering under stentekspansion for
at gøre det muligt at bedømme diameteren på den ekspanderede stent ordentligt,
sammenlignet med de proksimale og distale koronararteriediametre. Optimal
ekspansion kræver, at stenten er i fuld kontakt med arterievæggen. Stentens kontakt
med karvæggen bør verificeres via rutinemæssig angiografi eller intravaskulær
ultralyd (IVUS).
9. Hvis størrelsen på den anlagte stent stadig er utilstrækkelig i forhold til diameteren på
referencekarret, kan en større ballon anvendes til at ekspandere stenten yderligere.
Hvis det indledende angiografiske udseende er suboptimalt, kan stenten ekspanderes
yderligere ved at bruge et stift højtryksballondilatationskateter med lav profil. Hvis
dette er påkrævet, skal det stentede segment omhyggeligt krydses igen med en
fremfalden guidewire for at undgå ødelæggelse af stentgeometrien. Anlagte stents bør
ikke efterlades underdilateret.
FORSIGTIG: Dilater ikke stenten ud over nedenstående grænser.
Nominel stentdiameter
Dilatationsgrænse
2,0-3,25 mm
3,75 mm
3,5-4,0 mm
5,50 mm
10. Hvis der er behov for mere end én XIENCE Sierra stent til at dække læsionen og
det ballonbehandlede område, foreslås det at lade stentene overlappe tilstrækkeligt
for at undgå muligheden for restenose i mellemrummet. For at sikre at der ikke er
mellemrum mellem stents, bør ballonens markørbånd på den anden XIENCE Sierra
stent være placeret inde i den anlagte stent forud for ekspansion.
11. Bekræft stentens position og de angiografiske resultater igen. Gentag oppumpningen,
indtil der er opnået optimal stentanlæggelse.
9.6 Fjernelse
Tilbagetrækning af stentfremføringskatetret fra den anlagte stent:
1. Tøm ballonen ved at skabe undertryk i indeflatoren. Det vil tage længere tid at tømme
større og længere balloner (op til 30 sekunder) end mindre og kortere balloner.
Bekræft under fluoroskopi, at ballonen er tømt, og vent i yderligere 10 til 15 sekunder.
2. Stil indeflatoren på "undertryk" eller "neutralt tryk".
3. Stabiliser guidingkatetrets position lige uden for det koronare ostium, og fastgør det.
Fasthold guidewirens placering over stentsegmentet.
4. Fjern forsigtigt stentfremføringssystemet med langsomt og stabilt tryk.
5. Tilspænd den roterende hæmostatiske ventil.
Hvis der mødes modstand under tilbagetrækning af stentfremføringskatetret, skal
følgende trin gennemføres for at forbedre ballonens sammenfoldning:
•
Pump ballonen op igen til nominelt tryk.
•
Gentag trin 1 til 5 ovenfor.
Tilbagetrækning af fremføringssystemet efter stentning; bekræftelse af stentanlæggelse
1. Bekræft stentens position og anlæggelse ved brug af angiografiske standardteknikker.
For optimale resultater bør hele det stenoserede arteriesegment være dækket af
stenten. Der bør anvendes fluoroskopisk visualisering under stentekspansion for
at gøre det muligt at bedømme diameteren på den ekspanderede stent ordentligt,
sammenlignet med de proksimale og distale koronararteriediametre. Optimal
ekspansion kræver, at stenten er i fuld kontakt med arterievæggen. Stentens kontakt
med karvæggen bør verificeres via rutinemæssig angiografi eller intravaskulær
ultralyd (IVUS).
2. Hvis der er behov for mere end én XIENCE Sierra stent til at dække læsionen og det
ballonbehandlede område, foreslås det at lade stentene overlappe tilstrækkeligt for at
undgå muligheden for restenose i mellemrummet.
3. For at sikre at der ikke er mellemrum mellem stents, bør ballonens markørbånd
på den anden XIENCE Sierra stent være placeret inde i den anlagte stent forud for
ekspansion.
4. Bekræft stentens position og de angiografiske resultater for at vurdere det stentede
område. Gentag oppumpningen, indtil der er opnået optimal stentanlæggelse. Hvis
postdilatation er nødvendig, skal det sikres, at den endelige stentdiameter passer
til diameteren på referencekarret. Kontroller, at stentvæggen er i kontakt med
arterievæggen.
9.7 Dilatation af stentsegmenter efter anlæggelse
1. Der skal gøres alle anstrengelser for at sikre, at stenten ikke er underdilateret.
2. Hvis den anlagte stentstørrelse stadig er utilstrækkelig i forhold til kardiameteren, eller
hvis der ikke er opnået fuld kontakt med karvæggen, kan en større ballon anvendes
til at ekspandere stenten yderligere. Stenten kan ekspanderes yderligere ved brug af
et stift højtryksballonkateter med lav profil. Hvis dette er påkrævet, skal det stentede
segment omhyggeligt krydses igen med en fremfalden guidewire for at undgå
ødelæggelse af stentgeometrien. Ballonen bør centreres inde i stenten og bør ikke
strække sig uden for det stentede område.
FORSIGTIG: Dilater ikke stenten ud over nedenstående grænser.
Nominel stentdiameter
Dilatationsgrænse
2,0-3,25 mm
3,75 mm
3,5-4,0 mm
5,50 mm
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 65 of 206
Printed on : 2017-11-03
