Πίνακας 10.1-4: Κύριες κλινικές εκβάσεις της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT
μετά την τελευταία παρακολούθηση (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
SPIRIT IV
3 ετών
SPIRIT III RCT
5 ετών
SPIRIT μικρών
αγγείων
2 ετών
SPIRIT PRIME
Κλινική μελέτη
1 έτους
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 144)
Μητρώο
κύριου
μεγέθους
(N = 401)
Μητρώο
βλάβης
μεγάλου
μήκους
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
Δ/Ι
Δ/Ι
MACE
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Θάνατος από κάθε αιτία
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Καρδιακός θάνατος
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
ΕΜ
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Καρδιακός θάνατος ή ΕΜ
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR λόγω ισχαιμίας
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR λόγω ισχαιμίας, όχι της
βλάβης-στόχου
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Θρόμβωση στεντ
ARC (Βέβαιη/Πιθανή)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Βέβαιη)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Σημειώσεις:
– Όλες οι μετρήσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα αποτελούν μετρήσεις ασθενών. Οι ασθενείς απαριθμούνται μόνο μία φορά για κάθε συμβάν για κάθε χρονική περίοδο.
– Τα δεδομένα περιλαμβάνουν το χρονικό διάστημα παρακολούθησης + 28 ημέρες για όλες τις μελέτες.
– Το ΤLF περιλαμβάνει καρδιακό θάνατο, ΕΜ που οφείλεται σε ΤLR του αγγείου-στόχου και TLR λόγω ισχαιμίας. Οι μελέτες SPIRIT SV και PRIME χρησιμοποίησαν τον κλινικά
ενδεδειγμένο ορισμό TLR αντί του TLR λόγω ισχαιμίας.
– Tο ΤVF περιλαμβάνει καρδιακό θάνατο, ΕΜ, TLR και TVR λόγω ισχαιμίας, μη στοχευόμενη βλάβη.
– Οι ΜACE περιλαμβάνουν καρδιακό θάνατο, ΕΜ και TLR λόγω ισχαιμίας.
10.2 Κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Η μελέτη XIENCE V Η.Π.Α. ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική μελέτη που υπαγορεύθηκε από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων στις Η.Π.Α.) μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος στην αγορά για να αξιολογήσει τη συνεχόμενη ασφάλεια και αποδοτικότητα του EECSS του XIENCE V σε πραγματικές συνθήκες, μετά την εμπορική διάθεσή του στις Η.Π.Α.,
και για να υποστηρίξει επίσης την πρωτοβουλία του FDA DAPT. Ο στόχος της μελέτης μονού σκέλους (SAS) SPIRIT V ήταν να συνεχίσει την αξιολόγηση της απόδοσης του EECSS του
XIENCE V στη θεραπεία των ασθενών με
de novo
βλάβες της στεφανιαίας αρτηρίας. Το ΧIENCE V Ινδία είναι ένα προοπτικό, πολυκεντρικό μητρώο παρατήρησης, ανοικτής θεραπείας,
ενός σκέλους, για την αξιολόγηση της συνεχόμενης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του EECSS του XIENCE V κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του σε πραγματικές
συνθήκες στην Ινδία. Οι Πίνακες 10.2-1 έως 10.2-2 παρουσιάζουν τη σχεδίαση κλινικών μελετών και κύριες κλινικές εκβάσεις στο 1 έτος και από την τελευταία παρακολούθηση,
αντίστοιχα.
Τα αποτελέσματα από αυτές τις κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά καταδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του XIENCE V σε
πραγματικές συνθήκες. Επίσης, το XIENCE V βελτίωσε τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (που συμπεριελάμβαναν καλύτερη ποιότητα ζωής, μειωμένη συχνότητα
στηθάγχης, βελτιωμένη σταθερότητα στηθάγχης και μειωμένο περιορισμό σωματικών δραστηριοτήτων) στους 6 μήνες, ενώ οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν επί 1 έτος σε ασθενείς με
στεφανιαία νόσο.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 76 of 206
Printed on : 2017-11-03
