10.0 SPIRIT OG XIENCE FAMILIEN AF KLINISKE UNDERSØGELSER
XIENCE Sierra EECSS er baseret på de foregående anordninger XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS samt XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS anvender en lignende stentplatform, en identisk formulering af lægemiddelbelægning, en identisk lægemiddelprimer, et lignende samlet nominelt lægemiddelindhold
samt identiske stent-berørende ballonmaterialer, som der anvendes til XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS og XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS afviger kun fra XIENCE Alpine EECSS med hensyn til stentfremføringssystemet. XIENCE Sierra stentfremføringssystemet benytter det samme funktionsprincip og de
samme materialer som andre Abbott Vascular hurtig udskiftning (RX) stentsystemer og koronare dilatationskatetre.
Sammenlignet med XIENCE V EECSS og XIENCE PRIME EECSS har XIENCE Sierra EECSS samme stentsikkerhedsspecifikation, samme stentplacering på ballonen mellem ballonmarkørerne,
en lignende spids-indgangsprofil samt en lignende konuslængde for XIENCE Sierra stentstørrelser op til 28 mm længde. Idet XIENCE Sierra stenten har høj grad af lighed med XIENCE
PRIME og XIENCE V stentene, kan det forudsiges, at ydeevnen for XIENCE Sierra EECSS er på samme niveau som ydeevnen for XIENCE V og XIENCE PRIME. Derfor er data fra kliniske
undersøgelser af XIENCE V og XIENCE PRIME opsummeret i dette afsnit.
10.1 Kliniske undersøgelser før markedsføring
Væsentlig sikkerhed og effektivitet for XIENCE V stenten er blevet fastslået i en række kliniske undersøgelser før markedsføring. SPIRIT III RCT var den centrale randomiserede kliniske
undersøgelse (Randomized Clinical Trial, RCT), der fastslog non-inferioritet for XIENCE V stenten over for TAXUS
®
Express
®
stenten (TAXUS stent). SPIRIT IV undersøgelsen var en
prospektiv, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindet, multicenterevaluering af XIENCE V stenten sammenlignet med TAXUS Express stenten (TAXUS stent) ved behandling af op til tre
de novo
læsioner ≤ 28 mm i længden i native koronararterier med RVD ≥ 2,5 mm til ≤ 4,25 mm. SPIRIT IV undersøgelsen fastslog superioriteten for XIENCE V stenten sammenlignet med
TAXUS Express stenten. SPIRIT Small Vessel (SV) Registry var en prospektiv, åben amerikansk multicenter-registerundersøgelse med en enkelt arm, der fastslog sikkerheden og effektiviteten
af XIENCE V stenten med en diameter på 2,25 mm. SPIRIT PRIME er en prospektiv, åben, ikke-randomiseret, klinisk multicenterundersøgelse med to undersøgelsesarme, der anvendte
XIENCE PRIME og XIENCE PRIME LL stentsystemets kernestørrelse, som fastslog sikkerheden og effektiviteten af XIENCE PRIME og XIENCE PRIME LL stents. Tabel 10.1-1 til og med
10.1-4 viser undersøgelsernes design, angiografiske resultater (for undersøgelser, der krævede angiografisk opfølgning) og væsentlige kliniske resultater henholdsvis efter 1 år og fra
seneste opfølgning.
Tabel 10.1-1: SPIRIT familien af XIENCE V kliniske undersøgelser, design (før markedsføring)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel
Registry
SPIRIT PRIME klinisk undersøgelse
Kernestørrelsesregister
Register for lange læsioner
Undersøgelsestype/-
design
•
Multicenter
•
Randomiseret
•
Enkeltblindet
•
Aktiv kontrol
•
Multicenter
•
Randomiseret
•
Enkeltblindet
•
Aktiv kontrol
•
Multicenter
•
Åbent
•
Enkeltarmet
•
Multicenter
•
Åbent
•
Enkeltarmet
•
Multicenter
•
Åbent
•
Enkeltarmet
Antal inkluderede
forsøgspersoner
I alt: 1.002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Kontrol: 334
I alt: 3.690
XIENCE V: 2.460
TAXUS Express kontrol: 1.230
1
I alt: 150
2,25 mm XIENCE V
I alt: 400
XIENCE PRIME
I alt: 100
XIENCE PRIME
Behandling
Op til to
de novo
læsioner i forskellige
epikardiale kar
Op til tre
de novo
læsioner,
maksimalt to læsioner pr.
epikardialt kar
Op til to
de novo
læsioner i
forskellige epikardiale kar
Op til to
de novo
læsioner i
forskellige epikardiale kar
Op til to
de novo
læsioner i
forskellige epikardiale kar
Læsionsstørrelse
RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Længde: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Længde: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Længde: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Længde: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Længde: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Længde: > 22 mm og ≤ 32 mm
Primært endepunkt
Sent tab i segment efter
240 dage
Iskæmisk drevet svigt af
fokuslæsion efter 1 år
(sammensat af hjertedød,
fokuskar MI eller iskæmisk
drevet TLR)
TLF (target lesion failure)
efter 1 år
TLF (target lesion failure)
efter 1 år
TLF (target lesion failure) efter 1 år
Co-primært
endepunkt
TVF efter 270 dage
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Klinisk opfølgning
30, 180, 240, 270
dage,
1 til 5 år
30, 180, 270 dage,
1 til 3 år
30 dage, 240 dage,
1 til 3 år
30, 180 dage,
1 til 3 år
30, 180 dage,
1 til 3 år
Angiografisk
opfølgning
240 dage (N = 564)
Ingen
240 dage (N = 69)
Ingen
Ingen
1
I TAXUS stentarmen var der 1 forsøgsperson, der fik 1 TAXUS
®
Liberté
®
stent.
2
RVD ≥ 2,5 mm til ≤ 3,75 mm og stentstørrelser op til 3,5 mm, indtil 4,0 mm TAXUS er kommercielt tilgængelige.
Tabel 10.1-2: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser
angiografiske resultater (før markedsføring)
Angiografiske
resultater
SPIRIT III RCT
240 dage
SPIRIT Small Vessel
240 dage
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Sent tab i stent
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Sent tab i segment
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Binær restenose
i stent
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Binær restenose
i segment
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Bemærkninger:
– Data er middelværdier (mm) ± SD eller % (n/N).
– N er det samlede antal patienter. M er det samlede antal læsioner.
– SPIRIT III og SV 240 dage omfatter opfølgningsvindue (240 + 28 dage).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 66 of 206
Printed on : 2017-11-03
