![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548144.webp)
10.0 SPIRIT- JA XIENCE-TUOTESARJOJEN KLIINISET TUTKIMUKSET
XIENCE Sierra EECSS perustuu seuraaviin laitteisiin: XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS ja XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS -stentissä on käytetty samaa stenttimallia, lääkeainekoostumusta, lääkepohjustinta ja nimellistä kokonaislääkemäärää sekä samoja stentin ja pallon kontaktimateriaaleja
kuin laitteissa XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS ja XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS eroaa XIENCE Alpine EECSS:stä stentin sisäänvientijärjestelmän osalta. XIENCE Sierra -stentin sisäänvientijärjestelmässä on käytetty samaa toimintaperiaatetta ja
materiaaleja kuin muissa Abbott Vascular RX -stenttijärjestelmissä ja -sepelvaltimonlaajennuskatetreissa.
XIENCE V EECSS- ja XIENCE PRIME EECSS -laitteisiin verrattuna XIENCE Sierra EECSS:ssä on samat stentin turvallisuusmääritelmät, se sijoitetaan samaan kohtaan pallossa pallon merkkien
väliin, sen kärjen sisäänvientiprofiili on samanlainen ja kartion pituus on sama XIENCE Sierra -stenteissä, joiden pituus on enintään 28 mm. Koska XIENCE Sierra on luonteeltaan samanlainen
kuin XIENCE PRIME- ja XIENCE V -stentit, XIENCE Sierra EECSS:n suorituskyvyn voidaan olettaa olevan samanlainen kuin XIENCE V:n ja XIENCE PRIMEn. Tämän vuoksi kliinisen tutkimuksen
tiedoista XIENCE V:n ja XIENCE PRIMEn osalta on tehty yhteenveto tässä osassa.
10.1 Kliiniset tutkimukset ennen markkinoille tuloa
XIENCE V -stentin ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa ennen markkinoille tuloa. SPIRIT III RCT oli keskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT),
jolla vahvistettiin, ettei XIENCE V -stentti ole huonompi kuin TAXUS
®
Express
®
-stentti (TAXUS-stentti). SPIRIT IV on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, yksöissokkoutettu,
monikeskuksinen tutkimus XIENCE V -stentistä verrattuna TAXUS Express -stenttiin (TAXUS-stentti) enintään kolmen, pituudeltaan ≤28 mm:n
de novo
-leesion hoidossa natiiveissa
sepelvaltimoissa, joissa viitesuonen läpimitta on ≥2,5 mm ja ≤4,25 mm. SPIRIT IV -tutkimuksessa vahvistettiin XIENCE V -stentin paremmuus verrattuna TAXUS Express -stenttiin. SPIRIT
Small Vessel (SV) -rekisteri on prospektiivinen, yksiryhmäinen, avoin, Yhdysvalloissa tehty monikeskuksinen rekisteritutkimus, jolla vahvistettiin läpimitaltaan 2,25 mm:n XIENCE V -stentin
turvallisuus ja tehokkuus. SPIRIT PRIME on prospektiivinen, avoin, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli kaksi tutkimusryhmää. Siinä käytettiin pääasiallisten
kokojen XIENCE PRIME- ja XIENCE PRIME LL -stenttijärjestelmiä, ja sillä vahvistettiin XIENCE PRIME- ja XIENCE PRIME LL -stenttien turvallisuus ja tehokkuus. Taulukoissa 10.1-1–10.1-4 on
esitetty tutkimusten suunnitelmat, angiografiset tulokset (niiden tutkimusten osalta, joissa edellytettiin angiografista seurantaa) sekä ensisijaiset kliiniset tulokset yhden (1) vuoden kuluttua ja
viimeisimmästä seurannasta.
Taulukko 10.1-1: XIENCE V:n SPIRIT-tuotesarjan kliinisen tutkimuksen suunnitelmat (ennen markkinoille tuloa)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel
-rekisteri
Kliininen SPIRIT PRIME -tutkimus
Pääkokojen rekisteri
Pitkän leesion rekisteri
Tutkimustyyppi/
-suunnitelma
•
Monikeskuksinen
•
Satunnaistettu
•
Yksöissokkoutettu
•
Aktiivikontrolloitu
•
Monikeskuksinen
•
Satunnaistettu
•
Yksöissokkoutettu
•
Aktiivikontrolloitu
•
Monikeskuksinen
•
Avoin
•
Yksiryhmäinen
•
Monikeskuksinen
•
Avoin
•
Yksiryhmäinen
•
Monikeskuksinen
•
Avoin
•
Yksiryhmäinen
Tutkimukseen
otettujen henkilöiden
määrä
Yhteensä: 1 002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Kontrolli: 334
Yhteensä: 3 690
XIENCE V: 2 460
TAXUS Express -kontrolli: 1 230
1
Yhteensä: 150
2,25 mm:n XIENCE V
Yhteensä: 400
XIENCE PRIME
Yhteensä: 100
XIENCE PRIME
Hoito
Enintään kaksi
de
novo
-leesiota eri
epikardiaalisuonissa
Enintään kolme
de novo
-leesiota, korkeintaan
kaksi leesiota yhdessä
epikardiaalisuonessa
Enintään kaksi
de
novo
-leesiota eri
epikardiaalisuonissa
Enintään kaksi
de
novo
-leesiota eri
epikardiaalisuonissa
Enintään kaksi
de novo
-leesiota eri
epikardiaalisuonissa
Leesion koko
Viitesuonen läpimitta:
≥2,5 ≤3,75 mm
Pituus: ≤28 mm
Viitesuonen läpimitta:
≥2,5 ≤4,25 mm
2
Pituus: ≤28 mm
Viitesuonen läpimitta:
≥2,25 < 2,50 mm
Pituus: ≤28 mm
Viitesuonen läpimitta:
≥2,25 ≤4,25 mm
Pituus: ≤22 mm
XIENCE PRIME CS:
Viitesuonen läpimitta:
≥2,25 ≤4,25 mm
Pituus: ≤22 mm
XIENCE PRIME LL:
Viitesuonen läpimitta:
≥2,5 ≤4,25 mm
Pituus: >22 mm ja ≤32 mm
Ensisijainen
tulosmuuttuja
Segmentin sisäinen
myöhäinen irtoaminen
240 päivän kuluttua
Iskemiaperäinen
kohdeleesion hoidon
epäonnistuminen 1 vuoden
kuluttua (sydänkuoleman,
sydäninfarktin tai
iskemiaperäisen kohdeahtauman
revaskularisaation yhdistelmä)
TLF (kohdeleesion hoidon
epäonnistuminen) 1 vuoden
kuluttua
TLF (kohdeleesion hoidon
epäonnistuminen) 1
vuoden kuluttua
TLF (kohdeleesion hoidon
epäonnistuminen) 1 vuoden kuluttua
Toinen ensisijainen
tulosmuuttuja
TVF 270 päivän kuluttua
Ei ole
Ei ole
Ei ole
Ei ole
Kliininen seuranta
30, 180, 240, 270 päivän
kuluttua,
1–5 vuoden kuluttua
30, 180, 270 päivän kuluttua,
1–3 vuoden kuluttua
30 päivän kuluttua,
240 päivän kuluttua,
1–3 vuoden kuluttua
30, 180 päivän kuluttua,
1–3 vuoden kuluttua
30, 180 päivän kuluttua,
1–3 vuoden kuluttua
Angiografinen
seuranta
240 päivää (N = 564)
Ei ole
240 päivää (N = 69)
Ei ole
Ei ole
1
TAXUS-stentin ryhmässä oli yksi (1) koehenkilö, jolle asennettiin yksi (1) TAXUS
®
Liberté
®
-stentti.
2
TAXUS-stenttejä on kaupallisesti saatavilla seuraavasti: viitesuonen läpimitta ≥2,5 mm ja ≤3,75 mm ja stentin koot enintään 3,5–4,0 mm.
Taulukko 10.1-2: SPIRIT-tuotesarjan kliinisten tutkimusten
angiografiset tulokset (ennen markkinoille tuloa)
Angiografiset
tulokset
SPIRIT III RCT
240 päivää
SPIRIT Small Vessel
240 päivää
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm:n XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Stentin sisäinen
myöhäinen
irtoaminen (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Segmentin
sisäinen
myöhäinen
irtoaminen (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Stentin sisäinen
binäärinen
uudelleenahtauma
2,3 prosenttia
(8/343)
5,7 prosenttia
(9/158)
3,8 prosenttia (2/52)
Segmentin
sisäinen binäärinen
uudelleenahtauma
4,7 prosenttia
(16/344)
8,9 prosenttia
(14/158)
9,6 prosenttia (5/52)
Huomautukset:
– Tiedot ovat mediaani (mm) ± vakiopoikkeama tai prosenttia (n/N).
– N on potilaiden kokonaismäärä. M on ahtaumien kokonaismäärä.
– SPIRIT III:n ja SV:n 240 päivän tuloksiin sisältyy seuranta-aika (240 + 28 päivää).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 144 of 206
Printed on : 2017-11-03