![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548094.webp)
10.2-2. táblázat: SPIRIT és XIENCE V vizsgálatok:
elsődleges klinikai kimenetelek (forgalomba hozatal után)
XIENCE V USA
I. fázis
1 év
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 év
2 év
1 év
2 év
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
Nincs adat
Nincs adat
Nincs adat
Nincs adat
Halál, MI (ARC) és TVR
összesen
Nincs adat
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
Nincs adat
Nincs adat
Szívhalál vagy MI (ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Szívhalál vagy MI
3,3%
(249/7505)
Nincs adat
Nincs adat
Nincs adat
Nincs adat
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, nem TLR
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Összes halálozás
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Szívhalál
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
MI (ARC) összesen
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
MI összesen
2,2%
(162/7505)
Nincs adat
Nincs adat
Nincs adat
Nincs adat
Sztenttrombózis
ARC (egyértelmű/valószínű)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (egyértelmű)
0,54%
(40/7380)
Nincs adat
Nincs adat
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Megjegyzések:
– A táblázatban szereplő mindegyik szám a résztvevők számát jelenti. A résztvevőket az egyes időszakokon belül, mindegyik
eseményre csak egyszer számították be.
– A XIENCE V USA 1 éves adatai tartalmaznak egy 42 napos ablakot vagy a randomizációs dátumot, ha az a 407. napnál korábban
történt a második bevonási fázis esetében. A XIENCE V India 1 éves adatai tartalmaznak egy 47 napos ablakot. A SPIRIT V 1 éves
adatai tartalmaznak egy 28 napos ablakot.
– A SPIRIT V 2 éves adatai tartalmaznak egy 28 napos ablakot. A XIENCE V India 2 éves adatai tartalmaznak egy 47 napos ablakot.
– A TLF (ARC) tartalmazza a szívhalált, a célérnek tulajdonítható MI-t (az ARC definíció szerint) és a klinikailag indikált TLR-t. A TLF
tartalmazza a szívhalált, a célérnek tulajdonítható MI-t (a protokoll definíció szerint) és a klinikailag indikált TLR-t.
10.3 Klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak elemzése a kettős trombocitaaggregáció-gátló kezelés (DAPT) megszakítását/
felfüggesztését követően kialakult sztenttrombózisra vonatkozóan
A XIENCE sztentcsalád standard/alacsony, valamint nagy kockázatú, valódi betegek körében végzett, számos vizsgálat során
bizonyította biztonságosságát és hatásosságágát, továbbá ezen eszközök mellett a sztenttrombózis (stent thrombosis; ST) előfordulási
aránya is alacsonynak bizonyult.
Ebbe beletartoznak azok a betegek is, akik megszakították vagy abbahagyták a kettős trombocitaaggregáció-gátló (DAPT) terápiát
1 hónappal a szívkoszorúérsztent behelyezését követően. Az alább bemutatott klinikai vizsgálatok adatait és/vagy a szakirodalomban
megjelentetett adatokat a DAPT-terápiával összefüggő sztenttrombózis (ST) vonatkozásában elemezték.
Az itt (10.3-1. táblázat) látható adatok az alábbi, forgalomba hozatal előtti és utáni vizsgálatok összesített betegadatainak elemzéséből
származnak:
Forgalomba hozatal előtti: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Forgalomba hozatal utáni: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
10.3-1. táblázat: Sztenttrombózis (ARC egyértelmű/valószínű) a DAPT-terápia megszakítását/abbahagyását követően 730 napig,
összehasonlítva a megszakítás nélküli terápiával; Összesített adatok 7 db forgalomba hozatal előtti és utáni vizsgálat alapján
7 db vizsgálat összesítése (2 év eredményei)
N = 11 219
DAPT megszakítva ≤ 30 nap után
DAPT megszakítva > 30–730 nap
után
DAPT nem lett megszakítva
Következményes
ST
(egyért./val.)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 KISZERELÉS
Steril –
Ezt az eszközt etilén-oxid gázzal sterilizálták. Nem pirogén. Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült!
Ezt az egyszeri felhasználásra tervezett eszközt tilos másik betegnél újra felhasználni, mert a felépítése nem teszi lehetővé, hogy
az első használatot követően is rendeltetésszerűen fel lehessen használni. Az újrafelhasználásból, tisztításból és/vagy újrasterilizálásból
adódóan megváltozhatnak az eszköz mechanikai, fizikai és/vagy kémiai tulajdonságai, ami károsíthatja a szerkezet és/vagy a felhasznált
anyagok épségét, ami beszennyeződéshez vezethet a vékony rések és/vagy terek miatt, és az eszköz biztonságossága és/vagy
teljesítménye csökkenhet. Az eredeti címkézés hiánya helytelen felhasználáshoz és a követhetőség megszűnéséhez vezethet. Az eredeti
csomagolás hiánya az eszköz sérüléséhez, a sterilitás megszűnéséhez, illetve a beteg és/vagy a felhasználó sérülésének kockázatához
vezethet.
Tartalom –
Egy (1) db XIENCE Sierra everolimust kibocsátó szívkoszorúérsztent-rendszer.
Tárolás –
Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó. Óvja a fénytől. Csak akkor távolítsa el a kartondobozból, amikor készen áll az eszköz
használatára. Tárolja 25 °C-on (77 °F) vagy annál hűvösebb hőmérsékleten, a megengedett hőmérsékleti tartomány 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 94 of 206
Printed on : 2017-11-03