![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548075.webp)
Πίνακας 10.1-3: Κύριες κλινικές εκβάσεις 1 έτους της σειράς
κλινικών μελετών SPIRIT (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT μικρών
αγγείων
Κλινική μελέτη
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Μητρώο
κύριου
μεγέθους
(N = 401)
Μητρώο
βλάβης
μεγάλου
μήκους
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
Δ/Ι
Δ/Ι
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Θάνατος από κάθε αιτία
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Καρδιακός θάνατος
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
ΕΜ
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Καρδιακός θάνατος ή ΕΜ
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR λόγω ισχαιμίας
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR λόγω ισχαιμίας, όχι της
βλάβης-στόχου
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Θρόμβωση στεντ
ARC (Βέβαιη/Πιθανή)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Βέβαιη)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Σημειώσεις:
– Όλες οι μετρήσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα αποτελούν μετρήσεις ασθενών. Οι ασθενείς απαριθμούνται μόνο μία φορά για κάθε
συμβάν για κάθε χρονική περίοδο.
– Το 1 έτος περιλαμβάνει το χρονικό διάστημα παρακολούθησης (365 + 28 ημέρες) για όλες τις μελέτες.
– Το ΤLF περιλαμβάνει καρδιακό θάνατο, ΕΜ που οφείλεται σε ΤLR του αγγείου-στόχου και TLR λόγω ισχαιμίας. Οι μελέτες SPIRIT SV και PRIME
χρησιμοποίησαν τον κλινικά ενδεδειγμένο ορισμό TLR αντί του TLR λόγω ισχαιμίας.
– Tο ΤVF περιλαμβάνει καρδιακό θάνατο, ΕΜ, TLR και TVR λόγω ισχαιμίας, μη στοχευόμενη βλάβη. Οι μελέτες SPIRIT SV και PRIME χρησιμοποίησαν
τον κλινικά ενδεδειγμένο ορισμό TLR και TVR αντί για τον ορισμό TLR και TVR λόγω ισχαιμίας, που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές SPIRIT II,
SPIRIT III και SPIRIT IV.
– Οι ΜACE περιλαμβάνουν καρδιακό θάνατο, ΕΜ και TLR λόγω ισχαιμίας.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 75 of 206
Printed on : 2017-11-03