10.1-4. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok:
elsődleges klinikai kimenetelek a legutóbbi utánkövetés óta (forgalomba hozatal előtt)
SPIRIT IV
3 év
SPIRIT III RCT
5 év
SPIRIT Small
Vessel
2 év
SPIRIT PRIME
Klinikai vizsgálat
1 év
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm-es
XIENCE V
(N = 144)
Alapméret
regiszter
(N = 401)
Hosszú lézió
regiszter
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
Nincs adat
Nincs adat
MACE
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Összes halálozás
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Szívhalál
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
MI
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Szívhalál vagy MI
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
Ischaemia által okozott TLR
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
Ischaemia által okozott TVR,
nem TL
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Sztenttrombózis
ARC (egyértelmű/valószínű)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (egyértelmű)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Megjegyzések:
– A táblázatban szereplő mindegyik szám a résztvevők számát jelenti. A résztvevőket az egyes időszakokon belül, mindegyik eseményre csak egyszer számították be.
– Az adatok magukba foglalják a + 28 napos utánkövetési ablakot valamennyi vizsgálat vonatkozásában.
– A TLF tartalmazza a szívhalált, a célérnek tulajdonítható MI-t és az ischaemia okozta TLR-t. A SPIRIT SV és PRIME klinikailag indikált TLR definíciót alkalmazott, nem
pedig ischaemia okozta TLR-t.
– A TVF tartalmazza a szívhalált, az MI-t, az ischaemia miatti TLR-t és TVR-t, a nem célléziót érintőket is beleértve.
– A MACE tartalmazza a szívhalált, az MI-t és az ischaemia okozta TLR-t.
10.2 Forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatok
A XIENCE V USA egy prospektív, multicentrikus, FDA által előírt, forgalomba hozatalt követő vizsgálat volt a XIENCE V EECSS további biztonságosságának és
hatásosságának valós körülmények közötti értékelésére, az USA-ban történő kereskedelmi forgalomba hozatalt követően, valamint az FDA kettős trombocitaaggregáció-
gátló kezelési (DAPT) kezdeményezésének támogatására. A SPIRIT V egykaros vizsgálatának (Single Arm Study; SAS) célkitűzése a XIENCE V EECSS teljesítményének
további felmérése volt
de novo
szívkoszorúér léziókkal rendelkező betegek kezelésében. A XIENCE V India egy prospektív, nyílt, multicentrikus, megfigyeléses, egykaros
regiszter a XIENCE V EECSS további biztonságosságának és hatásosságának kiértékelésére az indiai valós környezetben való kereskedelmi alkalmazás során.
A 10.2-1. – 10.2-2. táblázatok a klinikai vizsgálati elrendezést, valamint az 1 éves, illetve a legutóbbi utánkövetés óta létező elsődleges klinikai eredményeket ismertetik.
Ezeknek a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatoknak az eredményei demonstrálják a XIENCE V valós életben való biztonságosságát és hatásosságát. Továbbá, a
XIENCE V javította a beteg által jelentett kimeneteleket (beleértve a jobb életminőséget, az angina gyakoriságának csökkenését, az angina stabilitásának javulását, valamint a
fizikai korlátozottság csökkenését) a 6 hónapos időpontnál; és a javulások az 1 éves időpontnál is megmaradtak a szívkoszorúér-betegséggel élő betegek körében.
10.2-1. táblázat: A SPIRIT és XIENCE V klinikai vizsgálatok elrendezése (forgalomba hozatal után)
XIENCE V USA I. fázisú
kohorszvizsgálat
XIENCE V USA Hosszú
távú utánkövetéses
kohorszvizsgálat
XIENCE V USA AV-DAPT
kohorszvizsgálat
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
A vizsgálat típusa/
elrendezése
•
Multicentrikus
•
Prospektív
•
Egykaros
•
Multicentrikus
•
Prospektív
•
Egykaros
•
Multicentrikus
•
Randomizált
•
Kettős vak
•
Placebo kontrollos
•
Multicentrikus
•
Prospektív
•
Egykaros
•
Multicentrikus
•
Prospektív
•
Egykaros
Bevont résztvevők
száma
8040
4663
868
2663
977
Kezelés
Vizsgálóhely szerinti
standard ellátás
Vizsgálóhely szerinti
standard ellátás
A betegek (aszpirin mellett)
további 18 hónapig
kezelésként vagy
tienopiridint vagy placebót
kaptak, a randomizálástól
függően.
Maximum egy
de novo
,
natív céllézió fő
epicardialis erenként vagy
oldaláganként (nincs
korábbi sztentbeültetés,
nincs korábbi brachyterápia)
maximum 4 tervezett EES.
Vizsgálóhely szerinti
standard ellátás
Lézió mérete
Nincsenek angiográfiás megszorítások
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Hossz ≤ 28 mm
szemmérték alapján
Nincsenek angiográfiás
megszorítások
Elsődleges végpont
ARC egyértelmű
és valószínű
sztenttrombózis 1 évig
terjedően
ARC egyértelmű
és valószínű
sztenttrombózis az
1. évtől az 5. évig
MACE (összes elhalálozás,
MI és stroke összevonva)
12–33 hónap
Valamennyi elhalálozás, MI,
TVR összesítve 30 napnál
ARC ST (egyértelmű/
valószínű) 1 év, és azt
követően évente 3 évig
Másik elsődleges
végpont
Szívhalál vagy MI
1 évnél
Szívhalál vagy MI
1. évtől 5. évig
ARC egyértelmű és
valószínű ST 12–33 hónap
Nincs
Szívhalál és bármilyen
MI 1 évnél
Klinikai utánkövetés
14, 30, 180 nap
és 1 év
2, 3 és 4 év
15, 24, 30 és 33 hónap
30 nap és 1 és 2 év
14, 30, 180 nap és 1, 2,
valamint 3 év.
Angiográfiás
utánkövetés
Nincs
Nincs
Nincs
Nincs
Nincs
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 93 of 206
Printed on : 2017-11-03
