Tableau 10.1-4 : Essais cliniques SPIRIT –
Principaux résultats cliniques issus du dernier suivi (avant mise sur le marché)
SPIRIT IV
3 ans
Essai clinique randomisé
SPIRIT III
5 ans
SPIRIT Small
Vessel
2 ans
Essai clinique
SPIRIT PRIME
1 an
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 144)
Registre de
taille de base
(N = 401)
Registre
des lésions
longues
(N = 104)
Échec de la lésion cible (TLF)
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Échec du vaisseau cible (TVF)
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
S.O.
S.O.
Événements indésirables
cardiaques majeurs (EICM)
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Décès toutes causes
confondues
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Mort cardiaque
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
Infarctus du myocarde (IM)
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Mort cardiaque ou IM
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
RLC induite par ischémie
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
RVC induite par ischémie,
hors lésion cible
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Thromboses d’endoprothèse
ARC (déterminées/probables)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (déterminées)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Remarques :
– Tous les chiffres présentés dans ce tableau se rapportent au nombre de sujets. Les sujets ne sont comptés qu’une seule fois par événement et par période.
– Les données incluent la fenêtre de suivi de + 28 jours pour tous les essais.
– L’échec de la lésion cible (TLF) inclut la mort cardiaque, les IM attribués au vaisseau cible et les revascularisations de la lésion cible (RLC) induites par ischémie. Les
essais SPIRIT Small Vessel et SPIRIT PRIME ont utilisé la définition de la RLC cliniquement justifiée plutôt que celle de la RLC induite par ischémie.
– L’échec du vaisseau cible (TVF) inclut la mort cardiaque, les IM, les RLC et les RVC induites par ischémie, et hors lésion cible.
– Les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) incluent la mort cardiaque, les IM et les RLC induites par ischémie.
10.2 Essais cliniques après mise sur le marché
L’étude XIENCE V USA est une étude prospective, multicentrique, réalisée après la mise sur le marché du produit et mandatée par la FDA visant à évaluer l’innocuité et
l’efficacité durables du système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE V en situation réelle après sa commercialisation aux États-Unis et également
afin de soutenir l’initiative de double traitement antiplaquettaire (DAPT) de la FDA. L’objectif de l’étude à bras unique SPIRIT V était de poursuivre l’évaluation de la
performance du système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE V dans le cadre du traitement de patients présentant des lésions
de novo
dans les
artères coronaires. XIENCE V India est un registre prospectif, ouvert, multicentrique, observationnel, à bras unique visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité durables
du système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE V pendant une utilisation commerciale en situation réelle en Inde. Les tableaux 10.2-1 et 10.2-2
présentent les plans des essais cliniques ainsi que les principaux résultats cliniques à 1 an et issus du dernier suivi, respectivement.
Les résultats de ces essais cliniques réalisés après la mise sur le marché du produit démontrent l’innocuité et l’efficacité du système d’endoprothèse XIENCE V en
situation réelle. Le système d’endoprothèse XIENCE V a, d’autre part, amélioré les résultats signalés par les patients (y compris une meilleure qualité de vie, une
fréquence réduite d’angor, une meilleure stabilité des angors et une réduction des limitations physiques) à 6 mois ; les améliorations ont été maintenues pendant 1 an
chez les patients atteints de coronaropathie.
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1-03
)
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Printed on : 2017-11-03
