8.0 PACIENTŲ ATRANKA IR GYDYMAS
8.1 Gydymo individualizavimas
Prieš naudojant XIENCE EECSS grupės prietaisą, reikia apsvarstyti riziką ir naudą kiekvienam
pacientui. Sprendžiant, ar pacientą galima gydyti naudojant šią sistemą, reikia atsižvelgti ir
į gydymo antiagregantais pavojų. Ypač atsakingai reikia apsvarstyti tokio gydymo taikymą
pacientams, kurie pastaruoju metu sirgo ūminiu gastritu arba pepsine opalige.
Implantavus XIENCE EECSS reikia vartoti antiagregantus pagal Amerikos kardiologų
draugijos, Amerikos širdies asociacijos, Širdies ir kraujagyslių angiografijos ir intervencijų
draugijos (ACC / AHA / SCAI) ir ESC gaires. Spręsdami, ar skirti pacientams specifinį
gydymą antiagregantais / antikoaguliantais, bendrosios praktikos gydytojai turi atsižvelgti į
informaciją apie XIENCE stentų naudojimo klinikinę patirtį, naujausią literatūrą apie vaistus
išskiriančius stentus, šiuolaikines rekomendacijas ir individualius paciento poreikius.
Rekomenduojama laikytis galiojančių DAPT nutraukimo gairių. Sprendimą pertraukti ar
nutraukti DAPT priima gydantysis gydytojas, įvertinęs individualią paciento būklę. Dvejų
metų trukmės XIENCE vainikinių arterijų prietaisų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad, po
vieno mėnesio nuo XIENCE vainikinės arterijos stento implantavimo netikėtai pertraukus arba
nutraukus DAPT, stento trombozės atvejų skaičius išlieka nedidelis, taigi stento trombozės
rizika nepadidėja.
Labai svarbu, kad pacientas laikytųsi rekomendacijų dėl po procedūros taikomo gydymo
antiagregantais. Per anksti nutraukus skirto antiagreganto vartojimą gali padidėti trombozės,
miokardo infarkto arba mirties rizika. Jeigu prieš perkutaninę vainikinių arterijų intervenciją
(PCI) numatoma chirurginė ar dantų procedūra, kai būtina nutraukti antiagregacinį gydymą,
intervencijų specialistas ir pacientas turėtų kruopščiai apsvarstyti, ar vaistus išskiriantis
stentas ir su juo susijęs rekomenduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas
pasirinkimas PCI. Jeigu atlikus PCI rekomenduojamos chirurginės arba odontologinės
procedūros, rizika ir nauda turi būti vertinama atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su
pirmalaikiu gydymo antiagregantais nutraukimu.
Reikia atidžiai stebėti pacientų, kurie turi prieš laiką nutraukti antiagregantų vartojimą
dėl antrinio ar reikšmingo aktyvaus kraujavimo, širdies veiklą, o jų būklei stabilizavusis
gydytojas turi kuo greičiau vėl skirti gydymą antiagregantais.
9.0 KLINIKINIO NAUDOJIMO INFORMACIJA
9.1 Apžiūra prieš naudojimą
1. Atidžiai prieš atidarydami apžiūrėkite sterilią pakuotę ir patikrinkite, ar nėra sterilumo
barjero pažeidimo požymių. Nenaudokite, jeigu sterilios pakuotės vientisumas buvo
pažeistas.
2. Nenaudokite po „Tinka iki“ datos.
3. Atplėškite folijos maišelį ir išimkite vidinį maišelį.
Pastaba.
Vidinio maišelio išorė NĖRA sterili. Atidarykite vidinį maišelį ir aseptiniu būdu
paleiskite arba numeskite gaminį į sterilią sritį.
4. Prieš naudodami „XIENCE Sierra EECSS“ sistemą, atsargiai išimkite ją iš pakuotės ir
patikrinkite, ar ji neįlinkusi, neperlenkta ar kitaip nesugadinta. Patikrinkite, ar stentas
neišlenda už rentgenokontrastinių balionėlio žymeklių. Jei pastebėsite defektų,
nenaudokite. Tačiau stento nejudinkite, nelieskite ir nelaikykite, nes gali būti pažeista
stento danga, jis gali būti užterštas arba nustumtas nuo įvedimo balionėlio.
Pastaba.
Jei naudojant „XIENCE Sierra EECSS“ kuriuo nors metu sulinko ar susisuko
proksimalinis nerūdijančiojo plieno instrumentas, kateterio nebenaudokite.
9.2 Reikalingos medžiagos
•
Tinkama arterijos mova
•
Tinkamas (-i) kreipiamasis (-ieji) kateteris (-iai)
•
2 arba 3 švirkštai (10–20 cc)
•
1 000 vnt./500 cc heparinizuoto fiziologinio tirpalo (HepNS)
•
Tinkamo mažiausio vidinio skersmens (0,096 col. [2,44 mm]) besisukantis
hemostatinis vožtuvas
•
0,014 col. (0,36 mm) x 175 cm (mažiausias ilgis) vielinis kreipiklis
•
Vielinio kreipiklio įvediklis
•
Kontrastinis tirpalas, atskiestas fiziologiniu tirpalu santykiu 1:1
•
Pripūtimo prietaisas
•
Tinkamo dydžio išankstinio plėtimo angioplastikos balionėlis
•
Tinkamo dydžio standus kartotinio plėtimo angioplastikos balionėlis
•
Trikryptis čiaupas
•
Sukimo prietaisas
•
Tinkami antikoaguliantai ir antiagregantai
9.3 Paruošimas
9.3.1 Pakuotės pašalinimas
Pastaba. Folijos maišelis nėra sterilumo barjeras.
Sterilumo barjeras yra folijos maišelyje
esantis vidinis dėklas (maišelis). Tik vidinio maišelio turinys turėtų būti laikomas steriliu.
Išorinis vidinio maišelio paviršius NĖRA sterilus.
1. Atsargiai iš apsauginio vamzdelio išimkite įvedimo sistemą, kad galėtumėte ją
paruošti. Kai naudojate greitojo keitimo (RX) sistemą, išėmimo metu nelenkite arba
nelankstykite hipovamzdelio.
2. Nuimkite gaminio spaudiklį ir apsauginę stento movą suėmę kateterį tiesiog
proksimaliai prie stento (ties proksimaline balionėlio sukibimo vieta), o kita ranka
suimkite stento apsaugą ir distaliai jį atsargiai išimkite. Jei išimant gaminio įtvarą
ir stento movą jaučiamas neįprastas pasipriešinimas, šio gaminio nebenaudokite ir
pakeiskite jį kitu. Laikykitės nepanaudotų gaminių grąžinimo tvarkos.
9.3.2 Vielinio kreipiklio spindžio plovimas
1. Vielinio kreipiklio spindį praplaukite HepNS, kol skystis ims tekėti iš vielinio kreipiklio
įrantos.
Pastaba.
Skalaudami vielinio kreipiklio spindį nejudinkite stento, nes stentas gali nusimauti
nuo balionėlio.
9.3.3 Įvedimo sistemos paruošimas
1. Paruoškite pripūtimo prietaisą / švirkštą su praskiesta kontrastine terpe.
2. Pripūtimo prietaisą / švirkštą prijunkite prie čiaupo; čiaupą prijunkite prie prietaiso
pripūtimo angos. Prijungdami pripūtimo prietaisą / švirkštą nesulenkite gaminio
mažojo vamzdelio.
3. Įvedimo sistemą laikykite vertikaliai galiuku žemyn.
4. Atsukite įvedimo sistemos čiaupą; 30 sekundžių traukite, kol susidarys neigiamas
slėgis, paskui atleiskite ir palaukite, kol slėgis taps neutralus, kad prisipildytų
kontrastinio tirpalo.
5. Užsukite įvedimo sistemos čiaupą; iš pripūtimo prietaiso / švirkšto visiškai
pašalinkite orą.
6. Kartokite 3–5 veiksmus, kol visiškai pašalinsite orą. Jeigu yra burbuliukų, gaminio
nenaudokite.
7. Jeigu naudojote švirkštą, prie čiaupo prijunkite paruoštą pripūtimo prietaisą.
8. Atsukite įvedimo sistemos čiaupą.
9. Palikite neutralią nuostatą.
Pastaba.
Į kraujagyslę stumiamos įvedimo sistemos neturi veikti neigiamas slėgis. Tokiu
atveju stentas gali būti nustumtas nuo balionėlio.
Pastaba.
Jei instrumente pastebite oro, pakartokite
9.3.3 skyriuje „Įvedimo sistemos
paruošimas“
nurodytus 3–5 veiksmus, kad stentą pavyktų išplėsti tolygiai.
9.4 Įvedimo procedūra
1. Pagal standartinę praktiką paruoškite kraujagyslės prieigos vietą.
2. Sprendimas išplėsti pažeidimo vietą naudojant tinkamo dydžio balionėlį turėtų
būti priimamas remiantis paciento ir pažeidimo vietos ypatumais.
Jeigu atliktas
išankstinis išplėtimas,
ribokite išplėtimo PTCA balionėliu ilgį, kad nepažeistumėte
kraujagyslės už „XIENCE Sierra“ stento ribų.
3. Jei pažeidimai ilgi, pritaikykite stento dydį prie labiausiai distalinės kraujagyslės dalies
skersmens.
Pastaba.
Jei renkatės vieną iš dviejų stento skersmens verčių sunkiems pažeidimams
gydyti, pasirinkite ir išplėskite mažesnio skersmens stentą. Atitikties informaciją rasite
gaminio etiketėje.
4. Prietaise, prijungtame prie įvedimo sistemos, išlaikykite neutralų slėgį. Kuo plačiau
atverkite besisukantį hemostatinį vožtuvą.
5. Įvedimo sistemą užmaukite ant proksimalinės vielinio kreipiklio dalies, vielinio
kreipiklio padėtį išlaikydami tikslinio pažeidimo vietoje.
6. Įvedimo sistemą atsargiai stumkite į kreipiamąjį kateterį ir per vielinį kreipiklį prie
tikslinio pažeidimo vietos. Naudodami greitojo keitimo (RX) sistemą, stenkitės išlaikyti
hipovamzdelį tiesų. Prieš įstumdami stento sistemą į vainikinę arteriją užtikrinkite
kreipiamojo kateterio stabilumą.
Pastaba.
Jeigu prieš stentui išeinant iš kreipiamojo kateterio pajuntamas neįprastas
pasipriešinimas, nestumkite jėga. Pasipriešinimas gali reikšti, kad yra problema, todėl dėl
neleistinos jėgos naudojimo stentas gali sugesti arba nuslinkti. Išlaikykite vielinio kreipiklio
padėtį pažeidimo vietoje ir ištraukite įvedimo sistemą bei kreipiamąjį kateterį kaip vieną
prietaisą.
7. Įvedimo sistemą, užmautą ant vielinio kreipiklio, kiškite iki tikslinio pažeidimo vietos,
tiesiogiai stebėdami fluoroskopu. Stento padėtį pažeidimo vietoje nustatykite pagal
rentgenokontrastinius balionėlio žymeklius. Stento padėtį patvirtinkite angiografijos
tyrimu. Jei stento padėtis nėra optimali, jį reikėtų atsargiai pastumti arba pašalinti
(žr.
9.6 skyrių „Išėmimo procedūra “
). Balionėlio žymekliai taip pat rodo stento
kraštus ir balionėlio briaunas. Jei stentas tikslinio pažeidimo vietoje įstatytas
netinkamai, jo nereikėtų išplėsti.
Pastaba.
Jei prieš išskleidžiant stentą reikia išimti stento įvedimo sistemą, įsitikinkite, kad
kreipiamojo kateterio ašis sutampa su stento įvedimo sistemos ašimi, ir atsargiai traukite
stento įvedimo sistemą į kreipiamąjį kateterį. Jeigu traukiant stentą kreipiamojo kateterio
link kuriuo nors metu pajuntamas neįprastas pasipriešinimas, stento įvedimo sistemą
ir kreipiamąjį kateterį reikia išimti kaip vieną prietaisą. Tai darykite tiesiogiai stebėdami
fluoroskopu.
8. Uždarykite besisukantį hemostatinį vožtuvą. Dabar stentas paruoštas išskleisti.
9.5 Išskleidimo procedūra
DĖMESIO! Stento vidinis skersmuo in vitro, nominalusis slėgis ir RBP nurodyti gaminio
etiketėje.
1. Prieš išskleidimą pagal rentgenokontrastinius balionėlio žymeklius pakartotinai
patikrinkite stento padėtį tikslinio pažeidimo vietos atžvilgiu.
2. Stentą skleiskite lėtai, kas 5 sekundes įvedimo sistemoje 2 atm didindami slėgį,
kol stentas visiškai išsiplės. Visiškai išplėskite stentą, t. y. pripūskite bent jau iki
nominaliojo slėgio. Atsižvelgiant į nusistovėjusią praktiką paprastai naudojamas toks
pradinis išskleidimo slėgis, kad stento vidinio skersmens ir standartinės kraujagyslės
skersmens santykis būtų 1,1 karto didesnis už standartinės kraujagyslės skersmenį
(stento vidinis skersmuo
in vitro
, nominalusis slėgis ir RBP nurodyti gaminio
etiketėje).
3. Jei pažeidimai ilgi, pritaikykite stento dydį prie labiausiai distalinės kraujagyslės dalies
skersmens ir stentą pripūskite bent jau iki nominaliojo slėgio. Išlaikykite slėgį
30 sekundžių. Jeigu reikia, įvedimo sistemoje galima pakartotinai padidinti slėgį
arba jį didinti toliau, kad stentas visiškai priglustų prie arterijos sienelės.
4. Kad užtikrintumėte visišką stento išskleidimą, išlaikykite slėgį 30 sekundžių. Stento
išplėtimo laikotarpiu reikėtų naudoti fluoroskopinę vizualizaciją – tai padės tinkamai
įvertinti optimalų stento skersmenį, palyginti su proksimaliniu ir distaliniu natūralių
vainikinių arterijų skersmeniu (standartinių kraujagyslių skersmuo). Po optimalaus
stento išplėtimo ir tinkamo gretinimo procedūros stentas turi visiškai priglusti prie
arterijos sienelės.
Pastaba.
Žr.
9.6 skyrių „Išėmimo procedūra“
, kuriame supažindinama su stento įvedimo
sistemos ištraukimo tvarka.
5. Jeigu reikia, įvedimo sistemoje galima pakartotinai padidinti slėgį arba jį didinti toliau,
kad stentas visiškai priglustų prie arterijos sienelės.
Pastaba. Neviršykite vardinio sprogimo slėgio (RBP), nurodyto gaminio etiketėje, t. y.
16 atm (1621 kPa).
6. „XIENCE Sierra“ stentu visiškai padenkite visą pažeidimą ir balionėliu veikiamą zoną
(įskaitant disekcijas) ir pasirūpinkite, kad stentas aprėptų pakankamai proksimalinių ir
distalinių sveikų audinių prie pažeidimo.
7. Pripūtimo prietaisu 30 sekundžių sudarę neigiamą slėgį išleiskite balionėlį. Prieš
bandydami pajudinti įvedimo sistemą patikrinkite, ar oras iš balionėlio visiškai
išleistas. Jei ištraukiant įvedimo sistemą jaučiamas neįprastas pasipriešinimas, labai
svarbu atsižvelgti į kreipiamojo kateterio padėtį.
Pastaba.
Žr.
9.6 skyrių „Išėmimo procedūra“
, kuriame supažindinama su stento įvedimo
sistemos ištraukimo tvarka.
8. Naudodami standartinius angiografijos metodus patvirtinkite stento padėtį ir
išskleidimą. Optimaliam rezultatui pasiekti stentas turėtų padengti visą stenozuotų
arterijų segmentą. Stento išplėtimo laikotarpiu turėtų būti naudojama fluoroskopinė
vizualizacija – tai padės tinkamai įvertinti optimalų išplėsto stento skersmenį,
palyginti su proksimaliniu ir distaliniu vainikinės (-ių) arterijos (-ų) skersmeniu. Po
optimalaus išplėtimo procedūros stentas turi visiškai priglusti prie arterijos sienelės.
Stento prigludimą prie sienelės reikia patikrinti naudojant įprastinę angiografiją arba
intravaskulinius ultragarso (IVUS) prietaisus.
9. Jei išskleistas stentas vis dar nepakankamo dydžio, palyginti su standartinės
kraujagyslės skersmeniu, galima naudoti didesnį balionėlį, kad būtų galima labiau
išplėsti stentą. Jeigu pradinis angiografinis vaizdas neoptimalus, stentą galima toliau
plėsti mažo profilio, didelio slėgio standžiuoju balioniniu išplėtimo kateteriu. Jeigu
būtina pakartotinai kišti išskleistą vielinį kreipiklį per stentuojamą segmentą, tai reikia
daryti atsargiai, kad nedeformuotumėte stento. Įdėti stentai turi būti tinkamai išplėsti.
DĖMESIO! Pasiekus šias ribas stento plėsti nebegalima.
Nominalusis stento skersmuo Plėtimo riba
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Jeigu pažeidimui pašalinti ir balionėliu veikiamai zonai padengti reikalingas ne vienas
„XIENCE Sierra“ stentas, siekiant išvengti tarpo pakartotinės stenozės galimybės
siūloma pasirūpinti, kad stentai tinkamai persidengtų. Kad tarp stentų nebūtų jokių
tarpų, antro „XIENCE Sierra“ stento balionėlio žymeklių juostos prieš išplėtimą turi
būti išdėstytos išskleisto stento viduje.
11. Pakartotinai patvirtinkite stento padėtį ir angiografinius rezultatus. Kartokite pripūtimo
procedūrą, kol stentas bus optimaliai išskleistas.
9.6 Išėmimo procedūra
Stento įvedimo kateterio išėmimas išskleidus stentą
1. Pripūtimo prietaisu sudarę neigiamą slėgį išleiskite balionėlį. Didesnių ir ilgesnių
balionėlių orui išleisti prireiks daugiau laiko (iki 30 sekundžių) nei mažesnių ir
trumpesnių. Stebėdami fluoroskopu įsitikinkite, kad iš balionėlio išleistas oras, ir
palaukite dar 10–15 sekundžių.
2. Pripūtimo prietaise nustatykite neigiamą arba neutralų slėgį.
3. Stabilizuokite kreipiamojo kateterio padėtį iš karto už vainikinės kraujagyslės angos ir
pritvirtinkite. Užtikrinkite vielinio kreipiklio stūmimą per stento segmentą.
4. Atsargiai, iš lėto ir naudodami tolygią jėgą, traukite stento įvedimo sistemą.
5. Uždarykite besisukantį hemostatinį vožtuvą.
Jei traukiant stento įvedimo kateterį pajuntamas pasipriešinimas, tam, kad lengviau
pasisuktų balionėlis, atlikite tokius veiksmus:
•
Vėl pripūskite balionėlį iki nominaliojo slėgio.
•
Pakartokite 1–5 punktuose nurodytus veiksmus.
Įvedimo sistemos išėmimas įvedus stentą; stento išskleidimo patvirtinimas
1. Naudodami standartinius angiografijos metodus patvirtinkite stento padėtį ir
išskleidimą. Optimaliam rezultatui pasiekti stentas turėtų padengti visą stenozuotų
arterijų segmentą. Stento išplėtimo laikotarpiu turėtų būti naudojama fluoroskopinė
vizualizacija – tai padės tinkamai įvertinti optimalų išplėsto stento skersmenį,
palyginti su proksimaliniu ir distaliniu vainikinės (-ių) arterijos (-ų) skersmeniu. Po
optimalaus išplėtimo procedūros stentas turi visiškai priglusti prie arterijos sienelės.
Stento prigludimą prie sienelės reikia patikrinti naudojant įprastinę angiografiją arba
intravaskulinius ultragarso (IVUS) prietaisus.
2. Jeigu pažeidimui pašalinti ir balionėliu veikiamai zonai padengti reikalingas ne vienas
„XIENCE Sierra“ stentas, siekiant išvengti tarpo pakartotinės stenozės galimybės
siūloma pasirūpinti, kad stentai tinkamai persidengtų.
3. Kad tarp stentų nebūtų jokių tarpų, antro „XIENCE Sierra“ stento balionėlio žymeklių
juostos prieš išplėtimą turi būti išdėstytos išskleisto stento viduje.
4. Norėdami įvertinti stentuotą sritį pakartotinai patvirtinkite stento padėtį ir angiografijos
rezultatus. Kartokite pripūtimo procedūrą, kol stentas bus optimaliai išskleistas.
Jeigu būtina vėl plėsti, įsitikinkite, kad galutinis stento skersmuo atitinka standartinės
kraujagyslės skersmenį. Pasirūpinkite, kad stento sienelė liestųsi su arterijos sienele.
9.7 Stento segmentų išplėtimas po išskleidimo procedūros
1. Siekiant užtikrinti, kad stentas būtų pakankamai išplėstas, reikia imtis visų priemonių.
2. Jei išskleistas stentas vis dar nepakankamo dydžio, palyginti su standartinės
kraujagyslės skersmeniu, arba jis visiškai negali priglusti prie kraujagyslės sienelės,
galima naudoti didesnį balionėlį ir labiau išplėsti stentą. Stentą galima toliau plėsti
mažo profilio, didelio slėgio standžiuoju balioniniu kateteriu. Jei būtina pakartotinai
kišti išskleistą vielinį kreipiklį per stentuojamą segmentą, tai reikia daryti atsargiai,
stengiantis išvengti stento nustūmimo pavojaus. Balionėlis turėtų būti orientuotas
stento centre ir neturėtų išlįsti už stento zonos ribų.
DĖMESIO! Pasiekus šias ribas stento plėsti nebegalima.
Nominalusis stento skersmuo Plėtimo riba
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 „SPIRIT“ IR „XIENCE“ GRUPĖS KLINIKINIAI TYRIMAI
„XIENCE Sierra EECSS“ pagrįstas šiais pirminiais prietaisais: XIENCE V EECSS, XIENCE
PRIME EECSS, „XIENCE Xpedition EECSS“ ir „XIENCE Alpine EECSS“.
„XIENCE Sierra EECSS“ naudojama panaši stento platforma, identiškas vaisto dangos
formavimas, identiškas vaisto gruntas, panašus nominalus bendras vaisto kiekis ir
identiškos stentus liečiančių balionėlių medžiagos, kaip ir XIENCE PRIME EECSS, „XIENCE
Xpedition EECSS“ ir „XIENCE Alpine EECSS“.
„XIENCE Sierra EECSS“ nuo „XIENCE Alpine EECSS“ skiriasi stento įvedimo sistema.
„XIENCE Sierra“ stento įvedimo sistemai naudojamas toks pat veikimo principas ir
medžiagos, kaip ir dirbant su kitomis „Abbott Vascular“ (RX) stento sistemomis ir vainikinės
arterijos išplėtimo kateteriais.
Tarp „XIENCE Sierra EECSS“ ir XIENCE V EECSS bei XIENCE PRIME EECSS esama šių
panašumų – vienodos stento saugos specifikacijos, vienodas stento implantavimas ant
balionėlio tarp balionėlio žymeklių, panašus galiuko įėjimo profilis ir panašus kūgio ilgis
(būdingas iki 28 mm ilgio „XIENCE Sierra“ stentams). Atsižvelgiant į panašumus tarp
„XIENCE Sierra“ ir XIENCE PRIME bei XIENCE V stentų, galima nuspėti, kad „XIENCE
Sierra EECSS“ veikia panašiai, kaip ir XIENCE V ir XIENCE PRIME. Todėl šiame skyriuje
apibendrinami XIENCE V ir XIENCE PRIME klinikinių tyrimų duomenys.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 171 of 206
Printed on : 2017-11-03
