![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548159.webp)
Tabel 10.1-3. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT
peamised kliinilised tulemused 1 aasta järel (turustamiseelsed)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
SPIRIT PRIME
Kliiniline uuring
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Standardsuuruse
registriuuring
(N = 401)
Long Lesioni
registriuuring
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
Pole
Pole
Tõsine südameprobleem
(MACE)
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Kõik surmad
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Kardiaalne äkksurm
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
MI
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Kardiaalne äkksurm või MI
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
Isheemiast põhjustatud TLR
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
Isheemiast põhjustatud
TVR, mitte sihtkahjustusel
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Stenditromboos
ARC (kindel/tõenäoline)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (kindel)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Märkused.
– Kõik tabelis olevad arvud on patsientide arvud. Patsiente loendatakse igas perioodis toimunud iga intsidendi kohta üks kord.
– Kõigi uuringute puhul hõlmab 1-aastane periood järelkontrolli perioodi (365 + 28 päeva).
– TLF (sihtkahjustuse rike) hõlmab südamesurma, sihtveresoonega seotud südamelihaseinfarkti ja isheemiast põhjustatud TLRi (sihtkahjustuse
revaskularisatsiooni). Uuringutes SPIRIT SV ja PRIME kasutati kliiniliselt näidustatud sihtkahjustuse revaskularisatsiooni definitsiooni, mitte isheemiast
põhjustatud sihtkahjustuse revaskularisatsiooni.
– Sihtveresoone rike (TVF) hõlmab südamesurma, isheemiast põhjustatud südamelihaseinfarkti (MI), isheemiast põhjustatud sihtkahjustuse revaskularisatsiooni
(TLR) ja sihtveresoone revaskularisatsiooni (TVR), mis ei olnud seotud sihtkahjustusega. Uuringutes SPIRIT SV ja PRIME kasutati sihtkahjustuse
revaskularisatsiooni (TLR) ja sihtveresoone revaskularisatsiooni (TVR) kliiniliselt näidustatud definitsioone, mitte isheemiast põhjustatud TLRi ja TVRi
definitsioone, mida kasutati uuringutes SPIRIT II, SPIRIT III ja SPIRIT IV.
– MACE hõlmab südamesurma, südamelihaseinfarkti ja isheemiast põhjustatud TLRi.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 159 of 206
Printed on : 2017-11-03