![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548138.webp)
Таблица 10.1-4. Основные клинические результаты:
последние данные периода послеоперационного наблюдения в рамках серии клинических испытаний SPIRIT (до выпуска на рынок)
SPIRIT IV
3 года
SPIRIT III RCT
5 года
SPIRIT Small
Vessel
2 года
SPIRIT PRIME
Клиническое исследование
1 год
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 мм XIENCE V
(N = 144)
Данные для
основных
размеров
(N = 401)
Данные для
длинных
поражений
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
Не
применимо
Не
применимо
MACE
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Всего летальных исходов
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Остановка сердца
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
ИМ
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Остановка сердца или ИМ
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR вследствие ишемии
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
Реваскуляризация целевого
сосуда (TVR) вследствие
ишемии, нецелевое
поражение
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Тромбоз стента
Подтвержденные/вероятные
случаи по ARC
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Подтвержденные случаи
по ARC
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Примечания.
– Все значения, приведенные в данной таблице, отражают количество субъектов. Субъектов учитывали только один раз для каждого события в рамках
каждого периода времени.
– Данные включают результаты за период наблюдений + 28 суток для всех испытаний.
– TLF включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ и TLR вследствие ишемии. В испытаниях SPIRIT SV и PRIME использовались данные о
случаях TLR по клиническим показаниям, а не вследствие ишемии.
– TVF включает остановку сердца, ИМ, TLR и TVR вследствие ишемии, нецелевое поражение.
– Серьезные кардиальные осложнения (MACE) включают остановку сердца, ИМ и TLR вследствие ишемии.
10.2 Клинические испытания после выпуска изделия на рынок
В США по требованию FDA было проведено проспективное, многоцентровое клиническое испытание XIENCE V после выпуска изделия на рынок,
направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности применения набора для установки выделяющего эверолимус коронарного
стента XIENCE V в реальных условиях после его выпуска в продажу в США, а также с целью поддержки инициативы FDA по применению DAPT. Целью
несравнительного клинического исследования стента SPIRIT V Single Arm Study (SAS) было продолжить оценку эффективности применения XIENCE V
при лечении пациентов с возникшими поражениями
de novo
коронарной артерии. В Индии было проведено проспективное, открытое, многоцентровое
несравнительное исследование XIENCE V India по данным наблюдений, направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности применения
набора для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE V в ходе его коммерческого применения в реальных условиях на территории
Индии. В таблицах с 10.2-1 по 10.2-2 представлен дизайн испытаний, основные клинические результаты через 1 год и по последним данным периода
послеоперационного наблюдения соответственно.
Результаты этих клинических испытаний после выпуска изделия на рынок продемонстрировали безопасность и эффективность применения стента XIENCE V
в реальных условиях. Кроме того, XIENCE V показал более высокие результаты по оценке пациентов (включая повышение качества жизни, снижение
частоты приступов стенокардии, повышение стабильности стенокардии и снижение ограничений физической активности) после 6 месяцев, а также
сохранение положительных результатов в течение 1 года у пациентов с ишемической болезнью сердца.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 138 of 206
Printed on : 2017-11-03