Tabel 10.1-4: Belangrijkste recente klinische
follow-upresultaten van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken (pre-market)
SPIRIT IV
3 jaar
SPIRIT III RCT
5 jaar
SPIRIT Small
Vessel
2 jaar
SPIRIT PRIME
Klinisch onderzoek
1 jaar
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Register
kernmaat
(N = 401)
Register lange
laesie
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
N.V.T.
N.V.T.
MACE
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Alle sterfgevallen
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Hartdood
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
MI
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Hartdood of MI
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR vanwege ischemie
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR vanwege ischemie, niet
doellaesie
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Stenttrombose
ARC (zeker/waarschijnlijk)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (zeker)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Opmerkingen:
– Alle tellingen in deze tabel zijn patiëntentellingen. Patiënten worden slechts eenmaal meegeteld voor een voorval per periode.
– Gegevens inclusief follow-up van + 28 dagen voor alle onderzoeken.
– TLF omvat hartdood, MI toegeschreven aan doelvat en door ischemie veroorzaakte TLR. SPIRIT SV en PRIME maakten gebruik van klinisch-geïndiceerde definitie van
TLR in plaats van door ischemie veroorzaakte TLR.
– TVF omvat hartdood, MI, TLR en TVR vanwege ischemie, niet-doellaesie.
– MACE omvat hartdood, MI en TLR vanwege ischemie.
10.2 Klinische post-marketingonderzoeken
Het XIENCE V-onderzoek in de VS was een prospectief, multicenter, door de FDA verplicht gesteld postmarketing-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange
termijn werd geëvalueerd van de XIENCE V EECSS onder alledaagse omstandigheden nadat de stent in de VS op de markt was gebracht en tevens ter ondersteuning van
het FDA DAPT-initiatief. Het doel van het SPIRIT V-onderzoek met één groep (SAS) was de verdere evaluatie van de werking van de XIENCE V EECSS bij de behandeling
van patiënten met
de novo
coronaire laesies. XIENCE V India is een prospectief, open-label, multicenter, observationeel register met één groep waarin de veiligheid en
werkzaamheid van de XIENCE V EECSS op lange termijn wordt geëvalueerd tijdens commercieel gebruik onder alledaagse omstandigheden in India. Tabel 10.2-1 tot en met
10.2-2 bevatten de opzet van klinische onderzoeken en de belangrijkste klinische resultaten, respectievelijk van 1 jaar na de procedure en van de laatste follow-up.
De resultaten van de klinische post-marketingonderzoeken tonen de veiligheid en werkzaamheid vast van de XIENCE V onder alledaagse omstandigheden. Bovendien
leidde de XIENCE V tot verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde resultaten (met inbegrip van een betere kwaliteit van leven, lagere incidentie van angina
pectoris, stabielere angina pectoris en minder lichamelijke beperkingen) na 6 maanden en de verbeteringen bleven 1 jaar in stand bij patiënten met aandoeningen van
de kransslagader.
Tabel 10.2-1: Opzet van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken rond XIENCE V (post-market)
XIENCE V VS Fase
I cohort
XIENCE V VS
Langetermijn-follow-up
cohort
XIENCE V VS AV-DAPT
cohort
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
Onderzoekstype/
opzet
•
Multicenter
•
Prospectief
•
Eén groep
•
Multicenter
•
Prospectief
•
Eén groep
•
Multicenter
•
Gerandomiseerd
•
Dubbelblind
•
Placebogecontroleerd
•
Multicenter
•
Prospectief
•
Eén groep
•
Multicenter
•
Prospectief
•
Eén groep
Aantal deelnemers
8040
4663
868
2663
977
Behandeling
Standaardzorg van de
locatie
Standaardzorg van de
locatie
Patiënten werden
gerandomiseerd en kregen
hetzij thienopyridine dan
wel placebo voor nog eens
18 maanden in combinatie
met aspirine
Maximaal één
de novo
,
onbehandelde doellaesie
per belangrijkste epicardiale
vat of zijtak (geen eerder
stentimplantaat, geen
eerdere brachytherapie),
maximaal 4 geplande EES
Standaardzorg van de
locatie
Grootte van laesie
Geen angiografische beperkingen
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Lengte ≤ 28 mm, visuele
schatting
Geen angiografische
beperkingen
Primair eindpunt
ARC zeker en
waarschijnlijk
stenttrombose tot
1 jaar
ARC zeker en
waarschijnlijk
stenttrombose van jaar
1 tot 5
MACE (combinatie van
alle sterfgevallen, MI en
beroerte)
12-33 maanden
Samengesteld percentage
van alle sterfgevallen, MI en
TVR bij 30 dagen
ARC ST (zeker/
waarschijnlijk) 1 jaar en
jaarlijks gedurende 3 jaar
Co-primair eindpunt
Hartdood of MI bij
1 jaar
Hartdood of MI van jaar
1 tot 5
ARC, zekere en
waarschijnlijke ST na
12-33 maanden
Geen
Hartdood en MI bij 1 jaar
Klinische follow-up
14, 30, 180 dagen
en 1 jaar
2, 3 en 4 jaar
15, 24, 30 en 33 maanden
30 dagen en 1 en 2 jaar
14, 30, 180 dagen en 1,
2 en 3 jaar.
Angiografische
follow-up
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 61 of 206
Printed on : 2017-11-03
