Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

Страница: 187 / 206

• Патологію клітин крові (включаючи гепарин-індуковану тромбоцитопеню [ГІТ]).
• Гіпотензію/гіпертензію.
•
Інфекцію.
• Нудоту й блювоту.
•
Сильне серцебиття, запаморочення та непритомність.
• Біль у грудній клітці.
•
Гарячку.
• Біль.
• Смерть.
Небажані явища, пов'язані із щоденним пероральним прийомом еверолімусу в
дозах, що коливаються від 1,5 до 10 мг на день, вказані в Резюме характеристики
виробу (SPC) та інструкціями із використання цього лікарського препарату
1
. Ризики,
описані нижче, включають небажані явища, що очікуються в пацієнтів із серцевими
захворюваннями та вказані в розділах інструкцій із застосування, що стосуються
протипоказань, попереджень та застережень, або у SPC, та / або явища, що
спостерігаються з частотою ≥ 10% у клінічних дослідженнях перорального прийому
еверолімусу за різних показань. Більш докладну інформацію та перелік менш частих
небажаних явищ див. у SPC та інструкціях із використання:
• біль у животі;
• анемія;
• ангіоневротичний набряк (підвищений ризик під час сумісного прийому
інгібіторів АПФ);
• тромбоз артерій;
•
кровотеча та коагулопатія (гемолітичний уремічний синдром [ГУС], тромботична
тромбоцитопенічна пурпура [ТТП], тромботична мікроангіопатія – підвищений
ризик під час сумісного прийому циклоспорину);
• запор;
• кашель;
• цукровий діабет;
• діарея;
•
задишка;
• ембріо-фетальна токсичність;
•
еритема;
• еритродермія;
•
головний біль;
• тромбоз печінкової артерії (ТПА);
• захворювання печінки (включно із гепатитом та жовтяницею);
• гіперчутливість до активної речовини еверолімусу або до похідних рапаміцину;
• гіпертензія;
• інфекція (бактеріальні, грибкові, вірусні або протозойні інфекції, включаючи
інфекції з умовно-патогенними мікроорганізмами). повідомлялося про
нефропатію, пов'язану з поліомавірусом (PVAN) JC, поєднаним з прогресуючою
множинною лейкоенцефалопатією (PML), смертельними інфекціями та
сепсисом;
• тромбоз ниркових артерій та вен;
• відхилення показників лабораторних аналізів (підвищення рівня креатинину
в сироватці, протеїнурія, гіпокаліємія, гіперглікемія, дисліпідемія, включаючи
гіперхолістеринемією та гіпертригліцеридемію, відхилення результатів печінкової
проби, пониження рівня гемоглобіну, лімфоцитів, нейтрофілів та тромбоцитів);
• лімфома та рак шкіри;
•
нудота;
• нефротоксичність (у поєднанні з циклоспорином);
•
неінфекційний пневмоніт (включно із інтерстиціальним захворюванням легенів);
• утворення виразок в ротовій порожнині;
•
біль;
• панкреатит;
• ексудативний перикардит;
• периферичний набряк;
• ексудативний плеврит;
• пневмонія;
• підвищення температури;
•
висип;
• ниркова недостатність;
•
інфекція верхніх дихальних шляхів;
• інфекція сечового тракту;
• венозна тромбоемболія;
• блювота;
• порушення заживання ран (включаючи ранову інфекцію та лімфоцеле).
8.0 ВІДБІР ТА ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ
8.1 Індивідуальний підхід до лікування
Перед використанням приладу з серії XIENCE EECSS (коронарних стент-систем, що
виділяють еверолімус) необхідно брати до уваги описані вище ризик і користь для
кожного пацієнта. Фактори відбору пацієнтів, які слід оцінити, повинні включати
судження щодо антитромбоцитарної терапії. Особливу увагу необхідно приділити
пацієнтам, у яких нещодавно був активний гастрит або виразкова хвороба шлунку.
Згідно з вказівками Американської кардіологічної колегії, Американської асоціації
серця, Спілки серцевосудинної ангіографії та інтервенційних втручань (ACC/AHA/
SCAI) та Європейської спілки кардіологів (ESC) у поєднанні з XIENCE EECSS
необхідно застосовувати антитромбоцитарні лікарські засоби. Лікарям необхідно
використовувати інформацію з великого масиву клінічних доказів, які стосуються
стентів XIENCE, разом із актуальною літературою із стентів, вкритих лікарською
речовиною, актуальними вказівками та потребами окремих пацієнтів, щоб визначити
спеціальний антитромботичний / антикоагулянтний режим, який застосовуватиметься
у загальній лікарській практиці.
Необхідно дотримуватись рекомендованих актуальних вказівок щодо припинення ПАТ.
За рішення перервати або припинити ПАТ відповідає лікар, який проводить лікування,
беручи до уваги стан здоров'я окремого пацієнта. Дані, зібрані протягом двох років
під час клінічних досліджень зі стентами XIENCE, показують низьку частоту тромбозів
стента і відсутність підвищеного ризику для виникнення тромбозу стента у випадку,
коли у будь-який час через місяць після імплантації коронарного стента XIENCE
необхідна непередбачувана перерва або припинення ПАТ.
Дуже важливо, щоб пацієнти дотримувались рекомендацій щодо післяпроцедурної
антитромбоцитарної терапії. Передчасне припинення прийому приписаних
антитромбоцитарних лікарських препаратів може призвести до підвищеного ризику
виникнення тромбозу, інфаркту міокарда або смерті. Перед черезшкірним коронарним
втручанням (ЧКВ), якщо очікується хірургічна або стоматологічна процедура, за
1
Certican
®
UK label Mar 2015, Afinitor
®
EU authorization SPC Dec 2014, Votubia
®
EU SPC
Sept 2014, Afinitor
®
US label Jan 2015, and Zortress
®
US label Sept 2015. Див.
www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu, та www.fda.gov, щоб ознайомитися з
останніми версіями цих SPC / інструкцій із застосування.
яких необхідне завчасне припинення антитромбоцитарної терапії, спеціаліст, що
проводитиме втручання, та пацієнт повинні вирішити, чи стане стент, покритий
лікарською речовиною, та пов'язана з ним антитромбоцитарна терапія прийнятним
варіантом ЧКВ. Після проведення ЧКВ, якщо рекомендовано проведення хірургічної
або стоматологічної процедури, необхідно зважити на ризик та користь процедури
у порівнянні з можливим ризиком дострокового припинення антитромбоцитарної
терапії.
Через можливість розвитку кардіологічних явищ потрібно ретельно наглядати за
пацієнтами, яким необхідно достроково припинити антитромбоцитарну терапію
внаслідок активної кровотечі, і після стабілізації, на розсуд терапевта, який проводить
лікування пацієнта, антитромбоцитарну терапію слід відновити якомога скоріше.
9.0 ІНФОРМАЦІЯ ПРО КЛІНІЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ
9.1 Перевірка перед використанням
1. Перед відкриванням ретельно огляньте стерильну упаковку і перевірте, чи не
пошкоджено стерильний бар'єр. Не використовуйте, якщо порушено цілісність
стерильного пакета.
2. Не використовуйте, якщо минув термін придатності.
3. Розкрийте фольговий пакет і вийміть внутрішній пакет.
Примітка. Зовнішня поверхня внутрішнього пакета НЕ стерильна. Відкрийте
внутрішній пакет і випустіть або витрусіть виріб на стерильне поле, дотримуючись
асептичної методики.
4. Перед використанням коронарної стент-системи XIENCE Sierra EECSS обережно
вийміть систему з упаковки та перевірте, чи наявні згини, петлі та інші
пошкодження. Перевірте, чи стент не виходить за межі рентгеноконтрастних
маркерів балона. Не використовуйте у разі виявлення будь-яких дефектів. Не
маніпулюйте, не зачіпайте і не торкайтеся руками стента, оскільки це може
викликати пошкодження покриття, забруднення або зсув стента з балона
доставки.
Примітка. У будь-який момент використання коронарної стент-системи XIENCE
Sierra EECSS, якщо проксимальний стрижень з нержавіючої сталі став вигнутим або
утворив петлі, припиніть використання цього катетера.
9.2 Необхідні матеріали
• Відповідна артеріальна гільза.
• Відповідний провідниковий катетер (катетери).
• 2-3 шприци (10-20 сс).
• Гепаринізований фізіологічний розчин (HepNS) 1000 од./500 сс.
• Ротаційний гемостатичний клапан з відповідним внутрішнім діаметром
(0,096 дюймів 2,44 мм]).
• Провідник 0,014 дюймів (0,36 мм) x 175 см (мінімальна довжина).
• Інтродьюсер для введення провідника.
• Контрастна речовина, розведена фізіологічним розчином у співвідношенні 1:1.
• Інфляційний пристрій.
• Відповідного розміру предилатаційний балон для ангіопластики.
• Відповідного розміру постдилатаційний нееластичний балон для ангіопластики.
• Триходовий запірний кран.
• Пристрій для керування провідником.
• Відповідні антикоагулянти та антитромбоцитарні лікарські засоби.
9.3 Підготовка
9.3.1 Виймання з упаковки
Примітка. Фольговий пакет не є стерильним бар'єром.
Внутрішній запечатаний
етикеткою пакет, вкладений в фольговий пакет, є стерильним бар'єром. Тільки
вміст внутрішнього пакета необхідно розглядати як стерильний. Зовнішня поверхня
внутрішнього пакета НЕ стерильна.
1. Щоб підготувати систему доставки, обережно вийміть її із захисної трубки. У
разі використання системи швидкої заміни (RX) не згинайте і не перекручуйте
гіпотрубку протягом виймання.
2. Вийміть сердечник та зніміть захисну гільзу стента, стиснувши катетер
безпосередньо проксимально до стента (найближче до місця кріплення балона),
а іншою рукою взявшись за захисну оболонку стента, і обережно зніміть її у
дистальному напрямку. Якщо під час виймання сердечника та захисної гільзи
стента відчувається незвичний опір, не використовуйте цей виріб та замініть
його іншим. Дотримуйтесь процедури повернення невикористаного пристрою.
9.3.2 Промивання каналу для провідника
1. Промийте канал для провідника гепаринізованим фізіологічним розчином,
допоки рідина не почне витікати з вихідного жолобка.
Примітка.
Уникайте маніпуляцій із стентом під час промивання каналу для
провідника, оскільки це може зрушити з місця стент на балоні.
9.3.3 Підготовка системи доставки
1. Підготуйте інфляційний пристрій / шприц з розчином контрастної речовини.
2. Приєднайте інфляційний пристрій / шприц до запірного крану; приєднайте до
порту накачування на виробі. Не згинайте гіпотрубку виробу під час з’єднування
з інфляційним пристроєм / шприцом.
3. Розташуйте систему доставки вертикально таким чином, щоб кінчик був
спрямований донизу.
4. Відкрийте запірний кран, який веде до системи доставки, та протягом
30 секунд створюйте від'ємний тиск; скиньте до нейтрального, щоб заповнити
контрастною речовиною.
5. Закрийте запірний кран, який веде до системи доставки; видаліть все повітря з
інфляційного пристрою / шприца.
6. Повторіть кроки 3-5, допоки все повітря не буде видалено. Якщо бульбашки не
зникають, не використовуйте виріб.
7. Якщо використовувався шприц, приєднайте інфляційний пристрій до запірного
крану.
8. Відкрийте запірний кран, який веде до системи доставки.
9. Залиште нейтральний тиск.
Примітка. Не прикладайте від'ємний тиск до системи доставки під час введення
системи доставки у судину. Це може викликати зсув стента з балона.
Примітка.
Якщо в катетері наявне повітря, повторіть кроки 3-5 розділу
9.3.3
Підготовка системи доставки
, щоб запобігти нерівномірному розширенню стента.
9.4 Процедура доставки
1. Підготуйте судинне місце доступу відповідно до стандартної практики.
2. Рішення щодо предилатації ураженої ділянки за допомогою балона відповідного
розміру повинно ґрунтуватися на особливостях пацієнта і ураження. Якщо
виконується предилатація, обмежте довжину попереднього розширення за
допомогою балона ЧТКА, щоб уникнути утворення ділянки ураження судини за
межами стента XIENCE Sierra.
3. Для довгих уражених ділянок визначте розмір стента за діаметром найбільш
дистальної частини судини.
Примітка. Під час вибору між стентами двох діаметрів для вузьких уражених ділянок,
виберіть стент меншого діаметра і розкрийте його до потрібного діаметра. Інформація
щодо відповідності знаходиться на етикетці виробу.
4. Підтримуйте у інфляційному пристрої, приєднаному до системи доставки,
нейтральний тиск. Відкрийте ротаційний гемостатичний клапан якомога ширше.
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, утримуючи
провідник в наміченій ураженій ділянці.
6. Обережно просуньте систему доставки в провідниковий катетер та по
провіднику до наміченої ураженої ділянки. У разі використання системи
швидкої заміни (RX) упевніться, що гіпотрубка залишається прямою. Перед
просуванням системи доставки стента в коронарну артерію впевніться у
стабільності провідникового катетера.
Примітка. Якщо перед виходом стента з провідникового катетера відчувається
незвичний опір, не прикладайте силу для просування. Опір може вказувати на
перешкоду, і прикладання надмірної сили може призвести до пошкодження або зсуву
стента. Підтримуйте розташування провідника в ураженій ділянці та вилучіть систему
доставки та провідниковий катетер як одне ціле.
7. Просувайте систему доставки по провіднику до наміченої ураженої ділянки
за допомогою рентгеноскопічної візуалізації. Щоб розташувати стент вздовж
ураженої ділянки, скористайтесь рентгеноконтрастними маркерами балона.
Підтвердіть розташування стента за допомогою ангіографії. Якщо розташування
стента не оптимальне, необхідно обережно змінити його розташування або
видалити (див. розділ 9.6
Процедура вилучення
). Маркери балона показують
як краї стента, так і плечі балона. Не слід розширювати стент, якщо його не
розташовано належним чином в наміченій ураженій ділянці.
Примітка. Якщо систему доставки стента необхідно вилучити до розкриття стента,
упевніться, що провідниковий катетер розташовано співвісно по відношенню до
системи доставки стента, і з обережністю втягніть систему доставки стента в
провідниковий катетер. Якщо у будь-який момент протягом відтягання стента у
напрямку провідникового катетера буде відчуватися опір, систему доставки стента та
провідниковий катетер необхідно вилучити як одне ціле. Вилучення слід проводити під
прямим рентгеноскопічним контролем.
8. Затягніть ротаційний гемостатичний клапан. Стент готовий для розкриття.
9.5 Процедура розкриття
УВАГА! Внутрішній діаметр стента in vitro, номінальний тиск та РРТ див. на
етикетці виробу.
1. Перед розкриттям за допомогою рентгеноконтрастних маркерів балона
повторно упевніться в правильному розташуванні стента відносно наміченої
ураженої ділянки.
2. Розкривайте стент повільно, прикладаючи до системи доставки тиск із
зростанням на 2 атм. кожні 5 секунд, поки стент не розкриється повністю.
Повністю розкрийте стент, накачуючи балон щонайменше до номінального
тиску. Прийнята практика звичайно спрямована на початковий тиск розкриття,
який забезпечить співвідношення, при якому внутрішній діаметр стента
приблизно в 1,1 рази більший за належний діаметр судини (внутрішній діаметр
стента in vitro , номінальний тиск та РРТ див. на етикетці виробу).
3. Для довгих уражених ділянок визначте потрібний розмір стента за діаметром
найбільш дистальної частини судини та розкрийте стент за допомогою
щонайменше номінального тиску. Підтримуйте тиск протягом 30 секунд. За
необхідності до системи доставки можна повторно прикласти тиск або далі
подавати тиск, щоб забезпечити повне прилягання стента до стінки артерії.
4. Підтримуйте тиск протягом 30 секунд до повного розширення стента. Щоб
правильно оцінювати оптимальний діаметр стента у порівнянні з діаметрами
проксимальної та дистальної нативної коронарної артерії (належні діаметри
судини), необхідно використовувати рентгеноскопічну візуалізацію протягом
розширення стента. Оптимальне розширення стента та належне прилягання
вимагають повного контакту стента з стінкою артерії.
Примітка. Інструкцію щодо вилучення системи доставки стента див. у розділі 9.6
Процедура вилучення .
5. За необхідності до системи доставки можна повторно прикласти тиск або далі
подавати тиск, щоб забезпечити повне прилягання стента до стінки артерії.
Примітка. Забороняється перевищувати зазначений на етикетці розрахунковий
розривний тиск 16 атм. (1621 кПа).
6. Повністю покрийте всю уражену ділянку та площу, оброблену за допомогою
балона (включно із розшаруваннями), стентом XIENCE Sierra, при цьому має
бути забезпечене достатнє покриття стентом здорової тканини проксимально та
дистально по відношенню до ураженої ділянки.
7. Відкачайте балон, створюючи за допомогою інфляційного пристрою від'ємний
тиск протягом 30 секунд. Перед спробою переміщення системи доставки
упевніться у повному відкачуванні балона. Якщо перед вилученням системи
доставки відчувається незвичний опір, приділіть особливу увагу розташуванню
провідникового катетера.
Примітка. Інструкцію щодо вилучення системи доставки стента див. у розділі 9.6
Процедура вилучення .
8. За допомогою стандартних ангіографічних методик упевніться в розташуванні
та розкритті стента. Щоб отримати оптимальний результат, стент повинен
покривати всю ділянку артерії зі стенозом. Щоб правильно оцінювати
оптимальний діаметр розкритого стента у порівнянні з діаметром (діаметрами)
проксимальної та дистальної коронарної артерії, необхідно використовувати
рентгеноскопічну візуалізацію протягом розширення стента. Оптимальне
розширення вимагає повного контакту стента з стінкою артерії. Контакт
стента із стінкою необхідно підтвердити за допомогою рутинної ангіографії або
внутрішньосудинного ультразвукового дослідження (ВСУЗД).
EL2115538 (2017-1 1-03 )
Page 187 of 206
Printed on : 2017-11-03