Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

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para indicações diferentes. Consultar os RCM e rótulos dos medicamentos para obter
informações mais detalhadas acerca de efeitos adversos menos frequentes:
• Dores abdominais
• Anemia
• Angioedema (maior risco com a utilização concomitante do inibidor ACE)
• Eventos trombóticos arteriais
• Hemorragias e coagulopatia (incluindo Síndrome Urémico Hemolítico [SHU], Púrpura
Trombocitopénica Trombótica [TTP] e microangiopatia trombótica - maior risco com
a utilização concomitante de ciclosporina)
• Obstipação
• Tosse
• Diabetes mellitus
• Diarreia
• Dispneia
• Toxicidade embrionária/fetal
• Eritema
• Eritroderma
• Cefaleia
• Trombose da artéria hepática (TAH)
• Distúrbios hepáticos (incluindo hepatite e icterícia)
• Hipersensibilidade à substância ativa do everolimus ou a outros derivados da
rapamicina
• Hipertensão
• Infeção (infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias, incluindo infeções
com patogénios oportunistas). Nefropatia associada ao poliomavírus (NAPV),
leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, infeções
fatais e sépsis foram efeitos adversos notificados nos doentes tratados com
everolimus oral.
• Trombose renal arterial e venosa
• Alterações dos testes laboratoriais (elevações da creatinina sérica, proteinúria,
hipocalemia; hiperglicemia, dislipidemia incluindo hipercolesterolemia e
hipertrigliceridemia; anomalias no teste da função hepática; diminuições da
hemoglobina, linfócitos, neutrófilos e plaquetas)
• Linfoma e cancro da pele
• Náuseas
• Nefrotoxicidade (em combinação com ciclosporina)
• Pneumonite não infecciosa (incluindo doença intersticial pulmonar)
• Úlceras orais
• Dor
• Pancreatite
• Efusão pericárdica
• Edema periférico
• Efusão pleural
• Pneumonia
• Pirexia
• Erupção cutânea
• Insuficiência renal
• Infeção das vias respiratórias superiores
• Infeção do trato urinário
• Tromboembolia venosa
• Vómitos
• Complicações de cicatrização de feridas (incluindo infeções de feridas e linfocelo)
8.0 SELEÇÃO DOS DOENTES E TRATAMENTO
8.1 Individualização do Tratamento
Os riscos e benefícios descritos acima devem ser tidos em consideração para cada doente
antes da utilização de um dispositivo da gama de produtos dos SSCEE XIENCE. Os fatores
de seleção dos doentes a considerar devem incluir o risco da terapêutica antiplaquetária.
Devem ser especialmente considerados os doentes que tenham sofrido de gastrite ou
úlcera péptica recente.
Devem ser usados fármacos antiplaquetários em combinação com o SSCEE XIENCE, de
acordo com as diretrizes do American College of Cardiology, da American Heart Association
e da Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) e diretrizes
da ESC. Os médicos devem consultar as informações dos substanciais indícios clínicos
sobre os stents XIENCE, juntamente com a literatura atual sobre stents com eluição de
fármaco, diretrizes atuais e ter em conta as necessidades específicas de cada doente,
para determinar o regime antiplaquetário/anticoagulante específico para os seus doentes
na prática geral.
Recomenda-se o cumprimento das atuais diretrizes de descontinuação da terapia
antiplaquetária dupla (DAPT). Cabe ao médico responsável pelo tratamento interromper ou
descontinuar a DAPT, tendo em conta a condição do doente individual. Caso seja necessária
uma interrupção ou descontinuação inesperada da DAPT a qualquer altura passado um mês
após a implantação do stent coronário XIENCE, os dados recolhidos ao longo de dois anos no
âmbito dos ensaios clínicos coronários XIENCE revelam baixas taxas de trombose do stent e
sem que tenha sido observado qualquer aumento do risco de trombose do stent.
O cumprimento das recomendações antiplaquetárias após o procedimento por parte do
doente é muito importante. A descontinuação prematura da medicação antiplaquetária
prescrita pode originar um maior risco de trombose, enfarte do miocárdio ou morte.
Antes da intervenção coronária percutânea (ICP), caso esteja previsto um procedimento
cirúrgico ou dentário que exija a descontinuação precoce da terapêutica antiplaquetária,
o responsável pela intervenção e o doente devem considerar cuidadosamente se um
stent com eluição de fármaco e a terapêutica antiplaquetária recomendada associada
ao mesmo são a escolha apropriada de ICP. Na sequência da ICP, se um procedimento
cirúrgico ou dentário for recomendado, os riscos e benefícios do procedimento devem
ser ponderados em relação ao possível risco associado à descontinuação precoce da
terapêutica antiplaquetária.
Os doentes que necessitem de uma descontinuação precoce da terapêutica
antiplaquetária, secundária a uma hemorragia ativa significativa, devem ser monitorizados
cuidadosamente para deteção de eventos cardíacos e, quando estabilizados, devem
reiniciar a terapêutica antiplaquetária o mais depressa possível ao critério do médico
responsável pelo tratamento.
9.0 INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PELO MÉDICO
9.1 Inspeção Antes da Utilização
1. Inspecionar cuidadosamente a embalagem estéril antes da abertura e verificar se
existem danos na barreira estéril. Não utilizar se a integridade da embalagem estéril
estiver comprometida.
2. Não utilizar após a data de “Usar até”.
3. Rasgar a bolsa de alumínio e remover a bolsa interior.
Nota:
O exterior da bolsa interior NÃO está estéril. Abrir a bolsa interior e passar ou largar
o produto dentro do campo estéril utilizando uma técnica assética.
4. Antes de utilizar o SSCEE XIENCE Sierra, retirar cuidadosamente o sistema da
embalagem e inspecionar para ver se apresenta dobras, nós ou outros danos. Ter
em atenção que o stent não deve avançar para além dos marcadores radiopacos do
balão. Não utilizar, se forem observados quaisquer defeitos. Porém, não manipular,
tocar ou manusear o stent, visto que isso pode causar danos no revestimento,
situações de contaminação ou deslocamento do stent do balão de entrega.
Nota: Não continuar a utilizar o cateter se o eixo proximal de aço inoxidável tiver sido
dobrado ou torcido a qualquer altura durante o uso do SSCEE XIENCE Sierra.
9.2 Materiais Necessários
• Bainha arterial apropriada
• Cateter(es)-guia apropriado(s)
• 2 – 3 seringas (10 – 20 cc)
• 1000 u/500 cc de soro fisiológico normal heparinizado (HepNS)
• Válvula hemostática rotativa com diâmetro interno mínimo (2,44 mm [0,096 pol.])
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014 pol.) x 175 cm (comprimento mínimo)
• Introdutor de fio-guia
• Contraste diluído a 1:1 com soro fisiológico normal heparinizado
• Dispositivo de insuflação
• Balão de angioplastia com pré-dilatação de tamanho apropriado
• Balão de angioplastia não deformável com pós-dilatação de tamanho apropriado
• Torneira de três vias
• Dispositivo de torção
• Fármacos anticoagulantes e antiplaquetários apropriados
9.3 Preparação
9.3.1 Remoção da Embalagem
Nota: A bolsa de alumínio não constitui uma barreira estéril.
A barreira estéril é
assegurada pelo saco inicial interior (bolsa) no interior da bolsa de alumínio. Apenas o
conteúdo da bolsa interior deve ser considerado estéril. A superfície exterior da bolsa
interior NÃO está estéril.
1. Remover cuidadosamente o sistema de entrega da sua tubagem protetora para
preparação do sistema de entrega. Se utilizar um sistema de troca rápida (RX), não
dobrar ou torcer o hipotubo ao remover.
2. Para remover o mandril do produto e a bainha protetora do stent, segurar o cateter
na zona proximal em relação ao stent (no lado da união proximal do balão) e, com
a outra mão, segurar o protetor do stent e removê-lo suavemente distalmente. Não
utilizar este produto e substituir por outro se sentir resistência invulgar ao remover
o mandril do produto e a bainha do stent. Cumprir o procedimento de devolução de
produtos para o dispositivo não utilizado.
9.3.2 Lavagem do Lúmen do Fio-Guia
1. Lavar o lúmen do fio-guia com HepNS até que o fluido saia pela ranhura de saída
do fio-guia.
Nota: Evitar a manipulação do stent ao irrigar o lúmen do fio-guia, visto que isso pode
perturbar a colocação do stent no balão.
9.3.3 Preparação do Sistema de Entrega
1. Preparar um dispositivo de insuflação/seringa com um meio de contraste diluído.
2. Encaixar um dispositivo de insuflação/seringa à torneira; encaixar então na porta de
insuflação do produto. Não dobrar o hipotubo do produto ao ligar ao dispositivo de
insuflação/à seringa.
3. Com a ponta para baixo, orientar o sistema de entrega verticalmente.
4. Abrir a torneira para o sistema de entrega; aplicar uma pressão negativa durante
30 segundos; soltar para uma posição neutra para encher com o meio de contraste.
5. Fechar a torneira para o sistema de entrega; purgar todo o ar do dispositivo de
insuflação/seringa.
6. Repetir os passos 3 a 5 até que todo o ar seja expelido. Não utilizar o produto se as
bolhas persistirem.
7. Se tiver utilizado uma seringa, ligar um dispositivo de insuflação preparado à torneira.
8. Abrir a torneira para o sistema de entrega.
9. Manter na posição neutra.
Nota:
Não induzir pressão negativa sobre o sistema de entrega quando o introduzir no vaso.
Isto pode provocar a deslocação do stent do balão.
Nota: Se observar ar no eixo, repetir os passos 3 a 5 da
secção 9.3.3 Preparação do
Sistema de Entrega
, para evitar a expansão irregular do stent.
9.4 Procedimento de Entrega
1. Preparar o local de acesso vascular de acordo com a prática padrão.
2. A decisão de pré-dilatar a lesão usando um balão com o tamanho apropriado deve
basear-se nas características do doente e da lesão. Se for efetuada pré-dilatação,
limitar o comprimento da pré-dilatação pelo balão de ACTP de modo a evitar criar
uma região de lesão no vaso que se localize fora dos limites do stent XIENCE Sierra.
3. No caso de lesões compridas, determinar o tamanho do stent de acordo com o
diâmetro da parte mais distal do vaso.
Nota: Ao escolher entre dois diâmetros do stent para lesões apertadas, escolher o
stent com o diâmetro mais pequeno e insuflar. Consultar o rótulo do produto para obter
informação acerca da conformidade.
4. Manter pressão neutra sobre o dispositivo de insuflação encaixado no sistema de
entrega. Abrir a válvula hemostática rotativa tanto quanto possível.
5. Retrocarregar o sistema de entrega sobre a parte proximal do fio-guia enquanto se
mantém a posição do fio-guia na lesão-alvo.
6. Avançar cuidadosamente o sistema de entrega para dentro do cateter-guia e sobre
o fio-guia até à lesão-alvo. Se utilizar um sistema de troca rápida (RX), deve
certificar-se de que mantém o hipotubo direito. Assegurar a estabilidade do cateter-
guia antes de avançar o sistema de stent para dentro da artéria coronária.
Nota:
Não forçar a passagem se sentir resistência invulgar antes do stent sair do
cateter-guia. A resistência pode indicar a presença de um problema e a utilização de força
excessiva pode originar danos no stent ou a deslocação do mesmo. Manter a colocação do
fio-guia através da lesão e remover o sistema de entrega e cateter-guia em conjunto.
7. Avançar o sistema de entrega através do fio-guia até à lesão-alvo sob visualização
fluoroscópica direta. Utilizar os marcadores radiopacos do balão para posicionar
o stent através da lesão. Realizar angiografia para confirmar a posição do stent.
Posicionar ou remover cuidadosamente o stent caso a sua posição não seja a ideal
(consultar a
secção 9.6 Procedimento de Remoção
). Os marcadores do balão
indicam as extremidades do stent, bem como as zonas posteriores do balão. Não
expandir o stent caso este não esteja devidamente posicionado na lesão-alvo.
Nota: Se for necessário remover um sistema de stent antes da Implantação, deve
certificar-se de que o cateter-guia se encontra posicionado coaxialmente em relação ao
sistema de entrega do stent, e remover cuidadosamente o sistema de entrega do stent para
dentro do cateter-guia. Deve remover o sistema de entrega do stent e o cateter-guia como uma
unidade única se sentir resistência invulgar a qualquer altura ao retirar o stent em direção ao
cateter-guia. Esta ação deve ser efetuada sob visualização direta com fluoroscopia.
8. Apertar a válvula hemostática rotativa. O stent está agora pronto para ser colocado.
9.5 Procedimento de Implantação
ATENÇÃO: Consultar o rótulo do produto para saber quais os valores para o diâmetro
interno do stent in vitro, pressão nominal e pressão nominal de rebentamento.
1. Antes da colocação, reconfirmar a posição correta do stent em relação à lesão-alvo
usando os marcadores radiopacos do balão.
2. Colocar o stent lentamente aplicando pressão no sistema de entrega em incrementos
de 2 atm, a cada 5 segundos, até que o stent esteja completamente expandido.
Expandir completamente o stent insuflando-o, no mínimo, até à pressão nominal.
De uma maneira geral, a prática aceite determina uma pressão de colocação inicial
que permita alcançar uma proporção do diâmetro interno do stent de cerca de
1,1 vezes o diâmetro do vaso de referência (consultar o rótulo do produto para obter
informação acerca do diâmetro interno do stent in vitro , pressão nominal e PNR).
3. No caso de lesões compridas, determinar o tamanho do stent de acordo com o
diâmetro da parte mais distal do vaso e expandir o stent pelo menos até à pressão
nominal. Manter a pressão durante 30 segundos. Se necessário, o sistema de
entrega pode ser novamente pressurizado ou continuar a ser pressurizado para
assegurar a completa justaposição do stent à parede da artéria.
4. Manter a pressão durante 30 segundos para a expansão completa do stent. Deve
utilizar-se a visualização fluoroscópica durante a expansão do stent para avaliar
devidamente o melhor diâmetro do stent em comparação com os diâmetros proximal
e distal da artéria coronária nativa (diâmetros do vaso de referência). O stent deve
estar em contacto completo com a parede arterial para assegurar a melhor expansão
do stent e a sua justaposição apropriada.
Nota:
Consultar a
secção 9.6 Procedimento de Remoção
para obter instruções acerca da
remoção do sistema de entrega do stent.
5. Se necessário, o sistema de entrega pode ser novamente pressurizado ou continuar a
ser pressurizado para assegurar a completa justaposição do stent à parede da artéria.
Nota: Não exceder a pressão nominal de rebentamento (PNR) indicada de 16 atm
(1621 kPa).
6. Cobrir completamente toda a lesão e área tratada pelo balão (incluindo dissecções)
com o stent XIENCE Sierra, permitindo que o stent cubra adequadamente tecido
saudável nas zonas proximal e distal da lesão.
7. Desinsuflar o balão, aplicando uma pressão negativa no dispositivo de insuflação
durante 30 segundos. Confirmar a desinsuflação completa do balão antes de tentar
mover o sistema de entrega. Prestar especial atenção à posição do cateter-guia se
sentir resistência invulgar ao remover o sistema de entrega do stent.
Nota: Consultar a secção 9.6 Procedimento de Remoção para obter instruções acerca da
remoção do sistema de entrega do stent.
8. Confirmar a posição e colocação do stent com técnicas angiográficas padrão. Para
assegurar os melhores resultados, o stent deve cobrir a totalidade do segmento
arterial com estenose. Deve utilizar-se a visualização fluoroscópica durante a
expansão do stent para avaliar devidamente o melhor diâmetro do stent expandido
em comparação com o(s) diâmetro(s) proximal e distal da artéria coronária. O stent
deve estar em contacto completo com a parede arterial para assegurar a melhor
expansão do stent. O contacto da parede do stent deve ser verificado através de
angiografia de rotina ou exame de ultrassons intravascular (IVUS).
9. Se o tamanho do stent colocado ainda for inadequado relativamente ao diâmetro do
vaso de referência, poderá ser utilizado um balão maior para expandir adicionalmente
o stent. Se o aspeto angiográfico inicial for sub-ótimo, o stent pode ser expandido
adicionalmente, utilizando-se um cateter de dilatação com balão de baixo perfil,
alta pressão e não deformável. Se necessário, o segmento com stent deve ser
cuidadosamente recruzado com um fio-guia prolapsado para evitar romper a
geometria do stent. Os stents colocados não devem permanecer insuficientemente
dilatados.
ATENÇÃO: Não dilatar o stent para além dos seguintes limites.
Diâmetro nominal do stent Limite de
dilatação
2,0 – 3,25 mm 3,75 mm
3,5 – 4,0 mm 5,50 mm
10. Caso seja necessário mais do que um stent XIENCE Sierra para cobrir a lesão e a
área tratada pelo balão, recomendamos a sobreposição adequada dos stents para
evitar o potencial de reestenose nas folgas. As bandas marcadoras do balão do
segundo stent XIENCE Sierra devem ser posicionadas no interior do stent colocado
antes da expansão para assegurar que não existem quaisquer folgas entre os stents.
11. Reconfirmar a posição do stent e os resultados angiográficos. Repetir as insuflações
até alcançar a colocação ideal do stent.
9.6 Procedimento de Remoção
Remoção do cateter de entrega do stent do stent colocado:
1. Desinsuflar o balão, aplicando uma pressão negativa no dispositivo de insuflação. Os
balões de maior dimensão e comprimento demoram mais tempo (até 30 segundos)
a desinsuflar do que os balões menores e mais curtos. Confirmar a desinsuflação do
balão sob fluoroscopia e aguardar mais 10 a 15 segundos.
2. Posicionar o dispositivo de insuflação para pressão “negativa” ou “neutra”.
3. Estabilizar a posição do cateter-guia fora do óstio coronário e ancorar na sua devida
posição. Manter a colocação do fio-guia através do segmento do stent.
4. Remover suavemente o sistema de entrega do stent aplicando pressão lenta e
estável.
5. Apertar a válvula hemostática rotativa.
EL2115538 (2017-1 1-03 )
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Printed on : 2017-11-03