Română / Romanian
8.0 SELECȚIA ȘI TRATAMENTUL PACIENȚILOR
8.1 Individualizarea tratamentului
9.0 INFORMAȚII PENTRU UZUL CLINICIENILOR
9.1 Verificarea înainte de utilizare
9.2 Materiale necesare
9.3 Pregătire
9.3.1 Îndepărtarea ambalajului
9.3.2 Spălarea lumenului firului de ghidare
9.3.3 Pregătirea sistemului de amplasare
9.4 Procedura de amplasare
9.5 Procedura de desfășurare
9.6 Procedura de extragere
9.7 Dilatarea segmentelor stentate post-desfășurare
10.0 FAMILIA SPIRIT ȘI XIENCE DE STUDII CLINICE
10.1 Studii clinice pre-comercializare
Tabelul 10.1-1: Structura familiei SPIRIT de studii clinice XIENCE V
(pre-comercializare)
Tabelul 10.1-2: Rezultatele angiografice ale familiei SPIRIT de studii clinice
(pre-comercializare)
Tabelul 10.1-3: Rezultatele clinice principale după o perioadă de 1 an ale familiei
SPIRIT de studii clinice (pre-comercializare)
Tabelul 10.1-4: Rezultatele clinice principale ale celui mai recent consult de
urmărire pentru familia de studii clinice SPIRIT (pre-comercializare)
10.2 Studii clinice post-comercializare
Tabelul 10.2-1: Structura studiilor clinice din familia SPIRIT și XIENCE V
(post-comercializare)
Tabelul 10.2-2: Familia de studii clinice SPIRIT și XIENCE V Rezultatele clinice
principale (post-comercializare)
10.3 Analiza grupului de studii clinice pentru tromboza de stent ulterioară
întreruperii/necontinuării DAPT
Tabelul 10.3-1: Tromboza de stent (stabilită/probabilă ARC) ulterioară întreruperii/
necontinuării DAPT timp de 730 de zile față de neîntrerupere; date colectate din
7 studii clinice pre și post-comercializare
11.0 MOD DE LIVRARE
XIENCE Sierra
Sistem de stent coronarian impregnat cu Everolimus
INFORMAȚII PENTRU CLINICIENII PRESCRIPTORI
Cuprins
1.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Tabelul 1-1: Denumirea și dimensiunile produsului
Tabelul 1-2: Conținutul medicamentos al stenturilor coronariene XIENCE Sierra
impregnate
cu Everolimus
Tabelul 1-3: Specificațiile
in vitro
ale dispozitivului
2.0 INDICAȚII
3.0 CONTRAINDICAȚII
4.0 AVERTIZĂRI
5.0 MĂSURI DE PRECAUȚIE
5.1 Manevrarea stentului
5.2 Amplasarea stentului
5.3 Utilizarea împreună cu alte proceduri
5.4 Extragerea stentului/sistemului
5.5 Post-implantare
5.6 Utilizarea pentru segmente speciale de populație
5.6.1 Sarcină
5.6.2 Alăptare
5.6.3 Utilizare pediatrică
5.7 Informații privind siguranța rezonanței magnetice nucleare (RMN)
5.8 Interacțiuni medicamentoase
5.9 Potențial de imunosupresie
5.10 Potențial de creștere a lipidelor
6.0 INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT
6.1 Interacțiuni cu medicamente sau cu alte substanțe
6.2 Sarcină
6.3 Alăptare
7.0 EVENIMENTE ADVERSE POTENȚIALE
•
Două marcaje radioopace poziționate sub balonaș marchează fluoroscopic lungimea utilă a balonașului și lungimea stentului expandat.
•
Două marcaje proximale pe axul sistemului de amplasare (la 95 cm și la 105 cm proximal față de extremitatea distală) indică poziția relativă a sistemului de amplasare față de
extremitatea cateterului de ghidare brahial sau femural. Lungimea utilă a cateterului este de 145 cm.
•
O schimbare a culorii axului indică incizura de ieșire a firului de ghidare.
Tabelul 1-3: Specificațiile in vitro ale dispozitivului
Diametrul stentului
(mm)
Lungimea stentului
(mm)
* Compatibilitatea cu dimensiunea
minimă a cateterului de ghidare (DI)
** Presiunea nominală a stentului
in vitro
Presiunea de spargere estimată
(PSE)
Suprafața fără
stent
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Consultați specificațiile fiecărui producător în parte pentru valoarea echivalentă (F).
** Asigurați desfășurarea completă a stentului (consultați
secțiunea 9.5 Procedura de desfășurare
). Presiunile de desfășurare vor fi stabilite în funcție de caracteristicile leziunii.
2.0 INDICAȚII
Sistemul de stent coronarian XIENCE Sierra impregnat cu Everolimus este indicat pentru ameliorarea diametrului lumenului coronarian în următoarele situații:
•
Pacienți cu cardiopatie ischemică simptomatică provocată de leziuni discrete
de novo
ale arterelor coronare native.
•
Refacerea fluxului coronarian la pacienții cu infarct miocardic acut care se prezintă în primele 12 ore de la debutul simptomatologiei.
•
Tratarea pacienților care prezintă concomitent diabet, sindrom coronarian acut, leziuni vasculare duble (două leziuni la nivelul a două vase epicardice diferite), leziuni localizate la
nivelul vaselor coronare mici; leziuni a căror tratare duce la blocarea ramurilor laterale (leziuni cu ramură laterală <2 mm diametru sau stenoză ostială <50%); tratarea pacienților în
vârstă (vârsta ≥65 de ani) și tratarea atât a bărbaților, cât și a femeilor.
•
Tratarea pacienților ce prezintă restenozare intra-stent la nivelul leziunilor arterelor coronare; leziuni cu ocluziunea totală cronică a arterelor coronariene (definite ca leziuni coronariene
cu flux TIMI 0 – tromboliză în infarct miocardic – și prezente mai mult de 3 luni); și leziuni ale bifurcației arterelor coronare.
1.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de stent coronarian XIENCE
Sierra impregnat cu Everolimus (EECSS) include:
Un stent premontat XIENCE Sierra din aliaj cobalt-crom (CoCr) L-605 cu un înveliș compus dintr-un amestec de medicament antiproliferativ Everolimus și polimeri. Familia de produse
este formată din:
Tabelul 1-1: Denumirea și dimensiunile produsului
Denumirea produsului
Diametrul stentului (mm)
Lungimea stentului (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Doza de Everolimus disponibilă pe stent variază în funcție de dimensiune, după cum urmează:
Tabelul 1-2: Conținutul medicamentos al stenturilor coronariene XIENCE Sierra impregnate cu Everolimus
Diametrul stentului
(mm)
Lungimea stentului
(mm)
Doza de medicament
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Diametrul stentului
(mm)
Lungimea stentului
(mm)
Doza de medicament
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
În toate cazurile, lungimea leziunii tratate ar trebui să fie mai mică decât lungimea nominală
a stentului (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm sau 38 mm), cu un
diametru al vasului sanguin de referință ≥2,00 mm și ≤4,25 mm.
3.0 CONTRAINDICAȚII
Sistemul de stent coronarian XIENCE Sierra impregnat cu Everolimus este contraindicat
pentru:
•
Pentru pacienții care nu pot tolera regimul de tratament cu antiagregante plachetare
de anticoagulare din timpul procedurii sau post-procedural, inclusiv pacienții care
prezintă alergii sau hipersensibilitate la acest regim.
•
Pentru pacienții cu hipersensibilitate sau cu contraindicații la Everolimus sau la
compuși asemănători structural sau cu hipersensibilitate cunoscută la componentele
stentului (cobalt, crom, nichel, tungsten, polimeri acrilici, fluoropolimeri) sau cu
sensibilitate la mediul de contrast.
4.0 AVERTIZĂRI
•
Exclusiv de unică folosință. A nu se resteriliza sau reutiliza. Respectați data „Valabil
până la” de pe ambalajul produsului.
•
Nu se recomandă tratarea pacienților care au o leziune care împiedică umflarea
completă a unui balonaș pentru angioplastie.
•
După intervenție, ar trebui să se administreze tratament cu antiagregante plachetare
(consultați
secțiunea 8.1 Individualizarea tratamentului
).
•
Acest produs nu trebuie utilizat la pacienții care nu pot urma tratamentul recomandat
cu antiagregante plachetare.
•
Este necesară o selecție atentă a pacienților, întrucât utilizarea acestui dispozitiv
este asociată unui risc de tromboză de stent, complicații vasculare și/sau incidente
hemoragice.
5.0 MĂSURI DE PRECAUȚIE
5.1 Manevrarea stentului
•
Implantarea stentului ar trebui să fie efectuată numai de medici cu pregătire adecvată.
•
Amplasarea stentului trebuie efectuată numai în centre unde este disponibilă
efectuarea grefei de bypass arterial coronarian (GBAC) de urgență.
• Punga din folie nu este o barieră sterilă.
Punga cu antet din interiorul pungii din
folie constituie bariera sterilă.
Numai conținutul pungii interioare ar trebui să fie
considerat steril. Suprafața exterioară a pungii interioare NU este sterilă.
•
Pentru a confirma menținerea sterilității, asigurați-vă că bariera sterilă a ambalajului
interior nu a fost deschisă sau deteriorată înainte de utilizare.
•
Trebuie acordată atenție, pentru a controla vârful cateterului de ghidare în timpul
amplasării stentului, desfășurării și retragerii balonașului. Înainte de a retrage sistemul
de amplasare a stentului, confirmați vizual sub fluoroscopie dezumflarea completă
a balonașului, pentru a evita deplasarea cateterului de ghidare în vasul sanguin și
vătămarea ulterioară a arterei.
•
Trebuie avut în mod special grijă să nu se manevreze sau să se modifice în vreun
fel stentul de pe balonaș. Acest lucru este deosebit de important în special în timpul
scoaterii cateterului din ambalaj, în timpul amplasării acestuia pe firul de ghidare și
în timpul înaintării prin adaptorul valvei hemostatice rotative și prin butucul cateterului
de ghidare.
• Nu manipulați, atingeți sau manevrați stentul,
întrucât acest lucru poate să ducă
la deteriorarea învelișului, la contaminarea sau dislocarea stentului din balonașul de
amplasare.
•
Utilizați numai substanțele adecvate pentru umflarea balonașului. A nu se utiliza aer
sau orice alt gaz pentru a umfla balonașul, deoarece acest lucru poate să determine o
umflare inegală și dificultăți la desfășurarea stentului. Dacă se utilizează gaz și balonașul
se rupe, există riscul să se producă embolie gazoasă și/sau leziuni vasculare.
5.2 Amplasarea stentului
•
Utilizați catetere de ghidare cu lumene de dimensiuni compatibile cu sistemul de
amplasare a stentului.
•
Nu pregătiți sau pre-umflați sistemul de amplasare înainte de desfășurarea stentului
în alt mod decât cel recomandat. Utilizați tehnica de golire a balonașului descrisă în
secțiunea 9.3.3 Pregătirea sistemului de amplasare
.
•
Când se realizează pre-dilatarea, ar trebui utilizat un balonaș de dimensiune
corespunzătoare. În caz contrar, s-ar putea ca stentul să fie mai dificil de amplasat,
ceea ce ar putea conduce la complicații procedurale.
•
Decizia de a pre-dilata leziunea cu un balonaș de dimensiuni potrivite ar trebui să
se bazeze pe caracteristicile pacientului și ale leziunii. S-a dovedit că stentarea
directă a leziunilor coronariene mai puțin complicate este la fel de eficientă și sigură
ca stentarea cu pre-dilatare, pentru o lungime a dispozitivului de până la 28 mm
în condiții reale. Dacă se efectuează pre-dilatarea, limitați lungimea pre-dilatării cu
balonașul ACTP (angioplastie coronariană transluminală percutanată) pentru a evita
crearea unei zone de lezare vasculară aflată în afara granițelor stentului implantat.
•
La introducerea sistemului de amplasare în vasul sanguin, nu exercitați presiune
negativă asupra sistemului de amplasare. Acest lucru poate să ducă la dislocarea
stentului din balonaș.
•
Nu răsuciți cateterul mai mult de o (1) rotire completă.
•
Implantarea unui stent poate provoca disecția vasului distal și/sau proximal față
de stent și poate produce o obstrucție vasculară acută necesitând o intervenție
suplimentară (GBAC, dilatare suplimentară, amplasarea de stenturi suplimentare,
sau altele).
•
Un stent care nu a fost expandat poate să fie retras în cateterul de ghidare numai o
singură dată. Nu se recomandă reintroducerea în arteră a unui stent care nu a fost
expandat odată ce acesta a fost retras în cateterul de ghidare. Nu trebuie efectuate
manevre ulterioare de avansare și de retragere prin capătul distal al cateterului
de ghidare, deoarece stentul poate fi deteriorat sau dislocat în cursul retragerii în
cateterul de ghidare.
•
În cazul în care se întâmpină rezistență în orice moment pe parcursul retragerii
sistemului de stent coronarian nedesfășurat, vă rugăm să consultați etapele de la
secțiunea 5.4 Extragerea stentului/sistemului
.
•
Nu expandați stentul dacă acesta nu este poziționat corect în vasul de sânge.
(Consultați
secțiunea 5.4 Retragerea stentului/sistemului
)
•
Diametrul balonașului umflat al sistemului utilizat pentru desfăşurarea stentului ar
trebui să fie aproximativ egal cu diametrul vasului sanguin. Supradimensionarea
stentului poate să provoace ruptura vasului sanguin. Pentru a asigura expandarea
completă a stentului, balonașul ar trebui să fie umflat cel puțin la presiunea nominală.
•
Nu depășiți presiunea de spargere estimată (PSE) indicată pe eticheta produsului.
Monitorizați presiunile din balonaș pe parcursul umflării. Utilizarea presiunilor mai
mari decât cele specificate pe eticheta produsului poate să provoace spargerea
balonașului, cu posibilitatea de lezare a intimei și disecție.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 125 of 206
Printed on : 2017-11-03
