![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548086.webp)
Tabela 10.2–1: Metodyki badań klinicznych z rodziny SPIRIT i XIENCE V (po wprowadzeniu na rynek)
XIENCE V USA kohorta
fazy I
XIENCE V USA kohorta
z długookresowymi
wizytami kontrolnymi
XIENCE V USA kohorta
AV-DAPT
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
Rodzaj/metodyka
badania
•
Wieloośrodkowe
•
Prospektywne
•
Jednoramienne
•
Wieloośrodkowe
•
Prospektywne
•
Jednoramienne
•
Wieloośrodkowe
•
Randomizowane
•
Podwójnie ślepa
próba
•
Kontrola placebo
•
Wieloośrodkowe
•
Prospektywne
•
Jednoramienne
•
Wieloośrodkowe
•
Prospektywne
•
Jednoramienne
Liczba
zakwalifikowanych
pacjentów
8040
4663
868
2663
977
Leczenie
Zgodnie ze standardami
obowiązującymi
w placówce opieki
Zgodnie ze standardami
obowiązującymi
w placówce opieki
Pacjentów zrandomizowano
celem podawania
tienopirydyny lub placebo
przez dodatkowe 18
miesięcy łącznie z aspiryną.
Maksymalnie jedna natywna
zmiana docelowa
de
novo
na główne naczynie
nasierdziowe lub gałąź
boczną (brak uprzednio
wszczepianych stentów, bez
uprzedniej brachyterapii),
maksymalnie 4 planowane
stenty uwalniające
ewerolimus (EES)
Zgodnie ze standardami
obowiązującymi
w placówce opieki
Wielkość zmiany
Brak ograniczeń dotyczących angiografii
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Długość ≤ 28 mm na
podstawie oceny wizualnej
Brak ograniczeń
dotyczących angiografii
Główny punkt
końcowy
Pewna ARC oraz
prawdopodobna
zakrzepica w stencie
do 1 roku
Pewna ARC oraz
prawdopodobna
zakrzepica w stencie od
1 roku do 5 lat
MACE (złożony punkt
końcowy wystąpienia zgonu
z dowolnej przyczyny,
zawału mięśnia sercowego
i udaru) w okresie
12–33 miesięcy
Złożony punkt końcowy
wystąpienia zgonu
z dowolnej przyczyny,
zawału mięśnia sercowego,
TVR po 30 dniach
Zakrzepica w stencie
ARC (pewna/
prawdopodobna) po
1 roku oraz co roku przez
okres 3 lat
Równorzędny główny
punkt końcowy
Zgon sercowy lub
dowolne MI po 1 roku
Zgon sercowy lub
dowolne MI od 1 roku
do 5 lat
Pewne i prawdopodobne
(ARC) wystąpienie
zakrzepicy w stencie
w okresie 12–33 miesięcy
Brak
Zgon sercowy i każdy MI
po 1 roku
Kliniczne badanie
kontrolne
14, 30, 180 dni i 1 rok 2, 3 i 4 lata
15, 24, 30 i 33 miesiące
30 dni i 1 oraz 2 lata
14, 30, 180 dni i 1, 2
oraz 3 lata
Wizyta
kontrolna w celu
przeprowadzenia
badań
angiograficznych
Brak
Brak
Brak
Brak
Brak
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 86 of 206
Printed on : 2017-11-03