![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548165.webp)
10.1. Pirmsreģistrācijas klīniskie pētījumi
XIENCE V stenta pamata drošums un efektivitāte ir apstiprināta pirms reģistrācijas veiktā klīnisko pētījumu sērijā. SPIRIT III RCT bija galvenais klīniskais pētījums (RCT), kas apstiprināja,
ka XIENCE V stents ir līdzvērtīgs TAXUS
®
Express
®
stentam (TAXUS stents). SPIRIT IV pētījums ir perspektīvs, randomizēts, aktīvi kontrolēts, vienkārši maskēts, daudzcentru XIENCE V
stenta salīdzinājums ar TAXUS Express stentu (TAXUS stents), ārstējot līdz trim
de novo
bojājumiem ≤ 28 mm garumā natīvās koronārās artērijās ar atsauces asinsvada diametru (RVD)
no ≥ 2,5 mm līdz ≤ 4,25 mm. SPIRIT IV pētījums apstiprināja XIENCE V stenta pārākumu, salīdzinot ar TAXUS Express stentu. SPIRIT Small Vessel (SV) Registry (SPIRIT mazo asinsvadu
reģistrs) ir perspektīvs, vienas grupas, atklāts, ASV daudzcentru reģistra pētījums, un tajā tika apstiprināts XIENCE V 2,25 mm diametra stenta drošums un efektivitāte. SPIRIT PRIME ir
perspektīvs, atklāts, daudzcentru nerandomizēts klīniskais pētījums ar divām pētījuma grupām, izmantojot pamata izmēra XIENCE PRIME un XIENCE PRIME LL stentu sistēmas, un tajā tika
apstiprināts XIENCE PRIME un XIENCE PRIME LL stentu drošums un efektivitāte. No 10.1-1. līdz 10.1-4. tabulai ir parādīti pētījumu rezultāti, angiogrāfijas rezultāti (no pētījumiem, kuros bija
nepieciešama angiogrāfiska pēcpārbaude) un galvenie klīniskie rezultāti attiecīgi pēc viena (1) gada un pēdējā pēcpārbaudē.
10.1-1. tabula. XIENCE V SPIRIT sērijas klīnisko pētījumu struktūra (pirmsreģistrācijas)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel
Registry
SPIRIT PRIME klīniskais pētījums
Pamata izmēru reģistrs
Garo bojājumu reģistrs
Pētījuma
veids/struktūra
•
Daudzcentru
•
Randomizēts
•
Vienkārši
maskēts
•
Aktīvi kontrolēts
•
Daudzcentru
•
Randomizēts
•
Vienkārši maskēts
•
Aktīvi kontrolēts
•
Daudzcentru
•
Atklāts
•
Vienas grupas
•
Daudzcentru
•
Atklāts
•
Vienas grupas
•
Daudzcentru
•
Atklāts
•
Vienas grupas
Iesaistīto pacientu
skaits
Kopā: 1002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Kontrolgrupa: 334
Kopā: 3690
XIENCE V: 2460
TAXUS Express kontrolgrupa:
1230
1
Kopā: 150
2,25 mm XIENCE V
Kopā: 400
XIENCE PRIME
Kopā: 100
XIENCE PRIME
Ārstēšana
Līdz diviem
de novo
bojājumiem dažādos
epikarda asinsvados
Līdz trim
de novo
bojājumiem,
ne vairāk par diviem bojājumiem
epikarda asinsvadā
Līdz diviem
de novo
bojājumiem dažādos
epikarda asinsvados
Līdz diviem
de novo
bojājumiem dažādos
epikarda asinsvados
Līdz diviem
de novo
bojājumiem
dažādos epikarda asinsvados
Bojājuma izmērs
RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Garums: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Garums: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Garums: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Garums: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Garums: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Garums: > 22 mm un ≤ 32 mm
Primārais vērtētais
raksturlielums
Segmenta vēlīna
sašaurināšanās līdz
240. dienai
Išēmijas ierosināta mērķa
bojājuma atteice 1. gadā (ietver
kardiālu nāvi, mērķa asinsvadu
izraisītu MI vai išēmijas ierosinātu
TLR)
TLF (mērķa bojājuma
atteice) 1. gadā
TLF (mērķa bojājuma
atteice) 1. gadā
TLF (mērķa bojājuma atteice)
1. gadā
Otrs primārais
vērtētais
raksturlielums
TVF līdz 270. dienai
Nav
Nav
Nav
Nav
Klīniskā pēcpārbaude
30, 180, 240, 270
dienas,
1–5 gadi
30, 180, 270 dienas,
1–3 gadi
30 dienas, 240 dienas,
1–3 gadi
30, 180 dienas,
1–3 gadi
30, 180 dienas,
1–3 gadi
Angiogrāfiska
pēcpārbaude
240 dienas (N = 564)
Nav
240 dienas (N = 69)
Nav
Nav
1
TAXUS stenta grupā 1 pacients saņēma 1 TAXUS
®
Liberté
®
stentu.
2
RVD ≥ 2,5 mm līdz ≤ 3,75 mm un stenta izmēri no 3,5 mm līdz 4,0 mm TAXUS ir komerciāli pieejami.
10.1-2. tabula. SPIRIT sērijas klīnisko pētījumu
angiogrāfijas rezultāti (pirmsreģistrācijas)
Angiogrāfijas
rezultāti
SPIRIT III RCT
240 dienas
SPIRIT Small Vessel
240 dienas
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Stenta vēlīna
sašaurināšanās
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Segmenta vēlīna
sašaurināšanās
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Stenta bināra
restenoze
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Segmenta bināra
restenoze
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Piezīmes.
– Dati attiecas uz vidējo (mm) ± SN vai % (n/N).
– N ir pacientu kopējais skaits. M ir bojājumu kopējais skaits.
– SPIRIT III un 240 dienu SV ietver pēcpārbaudes logu (240 + 28 dienas).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 165 of 206
Printed on : 2017-11-03