Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

Страница: 59 / 206

10. Als er meer dan één XIENCE Sierra-stent nodig is om het gebied van de laesie dat
met de ballon wordt behandeld af te dekken, moeten de stents elkaar overlappen
om het risico van restenose in de leemte te voorkomen. Om ervoor te zorgen dat
er geen leemte tussen stents ontstaat, moet de ballonmarkering van de tweede
XIENCE Sierra-stent worden geplaatst binnen de ontplooide stent voordat expansie
plaatsvindt.
11. Herbevestig de positie van de stent en de resultaten van angiografie. Vul opnieuw
totdat de stent optimaal ontplooid is.
9.6 Verwijderingsprocedure
Terugtrekken van de stentplaatsingskatheter uit de ontplooide stent:
1. Leeg de ballon door negatieve druk uit te oefenen op het vulinstrument. Grotere
en langere ballonnen hebben meer tijd nodig (tot 30 seconden) om leeg te lopen
dan kleinere en kortere ballonnen. Bevestig dat de ballon leeg is met behulp van
fluoroscopie en wacht nog eens 10 tot 15 seconden.
2. Breng het vulinstrument onder negatieve of neutrale druk.
3. Stabiliseer de positie van de geleidekatheter net buiten het coronaire ostium en
veranker hem op zijn plaats. Handhaaf de positie van de voerdraad in het segment
van de stent.
4. Verwijder het stentplaatsingssysteem voorzichtig, langzaam en met constante druk.
5. Draai de draaibare hemostaseklep dicht.
Als u tijdens het terugtrekken van de katheter uit de ontplooide steun weerstand voelt,
doorloopt u de volgende stappen om de ballon beter op te vouwen:
• Vul de ballon opnieuw tot nominale druk.
• Herhaal bovenstaande stappen 1 t/m 5.
Na terugtrekking van het stentplaatsingssysteem: stentontplooiing bevestigen
1. Bevestig de positie en ontplooiing van de stent met standaardangiografie. Voor
optimale resultaten moet het gehele vernauwde segment van de arterie door de stent
worden afgedekt. Expansie van de stent moet plaatsvinden onder fluoroscopische
visualisatie om de optimaal geëxpandeerde stentdiameter goed te kunnen beoordelen
in vergelijking met de proximale en distale onbehandelde coronaire arteriediameter(s).
Voor optimale expansie moet de stent volledig in contact zijn met de vaatwand. Het
contact met de vaatwand moet worden gecontroleerd door standaardangiografie of
intravasculaire echografie (IVUS).
2. Als er meer dan één XIENCE Sierra-stent nodig is om het gebied van de laesie dat
met de ballon wordt behandeld af te dekken, moeten de stents elkaar overlappen om
het risico van restenose in de leemte te voorkomen.
3. Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen stents ontstaat, moet de
ballonmarkering van de tweede XIENCE Sierra-stent worden geplaatst binnen de
ontplooide stent voordat expansie plaatsvindt.
4. Bevestig de stentplaatsing en de angiografische resultaten opnieuw om het
gestente gebied te beoordelen. Vul opnieuw totdat de stent optimaal ontplooid is.
Als postdilatatie noodzakelijk is, zorg er dan voor dat de uiteindelijke stentdiameter
overeenkomt met de referentievatdiameter. Overtuig u ervan dat de stentwand in
contact is met de vaatwand.
9.7 Dilateren van reeds ontplooide segmenten van een stent
1. Alles moet in het werk worden gesteld om te voorkomen dat de stent onvoldoende
is gedilateerd.
2. Als de grootte van de ontplooide stent nog niet volstaat voor de vaatdiameter of als
er geen volledig contact met de vaatwand tot stand is gebracht, kan een grotere
ballon worden gebruikt om de stent verder te expanderen. De stent kan verder
worden geëxpandeerd met behulp van een dilatatiekatheter met een niet-flexibele
hogedrukballon met laag profiel. Als dit nodig is, moet het segment met de stent
opnieuw voorzichtig worden gepasseerd met een voerdraad in staat van prolaps
om te voorkomen dat de configuratie van de stent wordt verstoord. De ballon moet
binnen de stent worden gecentreerd en mag niet uitsteken tot buiten de plek met
de stent.
LET OP: Dilateer de stent niet verder dan de volgende grenswaarden.
Nominale stentdiameter Dilatatiegrens
2,0–3,25 mm 3,75 mm
3,5–4,0 mm 5,50 mm
10.0 SPIRIT- EN XIENCE-SERIE KLINISCHE ONDERZOEKEN
De XIENCE Sierra EECSS is gebaseerd op de eerdere instrumenten XIENCE V EECSS,
XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS en XIENCE Alpine EECSS.
De XIENCE Sierra EECSS maakt gebruik van een soortgelijk stentplatform, identieke deklaag
met geneesmiddel, identieke initiator voor het geneesmiddel, soortgelijk nominaal totaal
geneesmiddelgehalte en identieke materialen voor de ballon die met de stent in contact
komen als de XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS en XIENCE Alpine EECSS.
De XIENCE Sierra EECSS verschilt alleen wat betreft het stentplaatsingssysteem van de
XIENCE Alpine EECSS. Het stentplaatsingssysteem van de XIENCE Sierra maakt gebruik
van hetzelfde werkingsmechanisme en dezelfde materialen als andere RX-stentsystemen en
coronaire dilatatiekatheters van Abbott Vascular.
Vergeleken met de XIENCE V EECSS en de XIENCE PRIME EECSS, heeft de XIENCE Sierra
EECSS dezelfde stentveiligheidsspecificatie, dezelfde stentplaatsing op de ballon tussen de
ballonmarkeringen, een soortgelijk tipingangsprofiel en een soortgelijke taperlengte voor
XIENCE Sierra-stentgrootten tot 28 mm lengte. Omdat de XIENCE Sierra, de XIENCE PRIME
en XIENCE V soortgelijke stents zijn, kan voorspeld worden dat de XIENCE Sierra EECSS op
soortgelijke wijze functioneert als de XIENCE V en XIENCE PRIME. Daarom worden hier de
gegevens van klinische onderzoeken voor XIENCE V en XIENCE PRIME samengevat.
10.1 Klinische pre-marketingonderzoeken
De belangrijkste gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE V-stent zijn ontleend aan een serie klinische pre-marketingonderzoeken. SPIRIT III RCT was het voornaamste
gerandomiseerde klinische onderzoek (RCT) waarbij de non-inferioriteit werd vastgesteld van de XIENCE V-stent ten opzichte van de TAXUS
®
Express
®
-stent (TAXUS-stent). Het SPIRIT IV-
onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, enkelblind, multi-center onderzoek naar de XIENCE V-stent in vergelijking met de TAXUS Express-stent (TAXUS-stent)
bij de behandeling van maximaal drie
de novo
-laesies met een lengte van ≤ 28 mm in onbehandelde coronaire arteriën met RVD ≥ 2,5 mm tot ≤ 4,25 mm. Het SPIRIT IV-onderzoek
heeft de superioriteit van de XIENCE V-stent in vergelijking met de TAXUS Express-stent vastgesteld. Het register SPIRIT Small Vessel (SV) is een prospectief, open-label, multicenter
registeronderzoek met één groep in de VS, dat de veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE V-stent met een diameter van 2,25 mm heeft vastgesteld. SPIRIT PRIME is een prospectief,
open-label, multicenter, niet gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee groepen met de kernmaat van het XIENCE PRIME- en XIENCE PRIME LL-stentsysteem, waarin de veiligheid en
werkzaamheid van de XIENCE PRIME en XIENCE PRIME LL-stents is vastgesteld. De tabellen 10.1-1 t/m 10.1-4 geven respectievelijk per onderzoek de onderzoeksopzet, angiografische
resultaten (voor onderzoeken waarbij angiografische follow-up nodig was) en de belangrijkste klinische 1-jaarsresultaten na de procedure en van de laatste follow-up.
Tabel 10.1-1: Opzet van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken rond XIENCE V (pre-market)
SPIRIT III RCT SPIRIT IV
Register SPIRIT Small
Vessel
Klinisch onderzoek SPIRIT PRIME
Register kernmaat Register lange laesie
Onderzoekstype
/opzet
• Multicenter
• Gerandomiseerd
• Enkelblind
• Actief
gecontroleerd
• Multicenter
• Gerandomiseerd
• Enkelblind
• Actief gecontroleerd
• Multicenter
• Open-label
• Eén groep
• Multicenter
• Open-label
• Eén groep
• Multicenter
• Open-label
• Eén groep
Aantal deelnemers
Totaal: 1002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Controle: 334
Totaal: 3690
XIENCE V: 2460
TAXUS Express-controle: 1230 1
Totaal: 150
2,25 mm XIENCE V
Totaal: 400
XIENCE PRIME
Totaal: 100
XIENCE PRIME
Behandeling Tot twee
de novo
-
laesies in verschillende
epicardiale vaten
Tot drie
de novo
-laesies, maximaal
twee laesies per epicardiaal vat
Tot twee
de novo
-laesies
in verschillende epicardiale
vaten
Tot twee
de novo
-laesies
in verschillende epicardiale
vaten
Tot twee
de novo
-laesies in
verschillende epicardiale vaten
Grootte van laesie RVD = ≥ 2,5
≤ 3,75 mm
Lengte: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Lengte: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Lengte: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Lengte: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Lengte: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Lengte: > 22 mm en ≤ 32 mm
Primair eindpunt In-segment laat verlies
bij 240 dagen
Door ischemie veroorzaakt
falen in doellaesie na 1 jaar
(samengesteld uit hartdood,
doelvat MI of TLR vanwege
ischemie)
TLF (falen doellaesie)
bij 1 jaar
TLF (falen doellaesie)
bij 1 jaar
TLF (falen doellaesie) bij 1 jaar
Co-primair eindpunt
TVF bij 270 dagen Geen Geen Geen Geen
Klinische follow-up
30, 180, 240, 270
dagen,
1 tot 5 jaar
30, 180, 270 dagen,
1 tot 3 jaar
30 dagen, 240 dagen,
1 tot 3 jaar
30, 180 dagen,
1 tot 3 jaar
30, 180 dagen,
1 tot 3 jaar
Angiografische
follow-up
240 dagen (N = 564) Geen 240 dagen (N = 69) Geen Geen
1
In de groep met de TAXUS-stent was 1 patiënt die 1 TAXUS
®
Liberté
®
-stent kreeg.
2
RVD ≥ 2,5 mm tot ≤ 3,75 mm en stentmaten tot 3,5 mm tot 4,0 mm van TAXUS zijn commercieel verkrijgbaar.
EL2115538 (2017-1 1-03 )
Page 59 of 206
Printed on : 2017-11-03