Таблиця 10.1-4: Основні клінічні результати клінічних досліджень серії SPIRIТ,
отримані під час останніх подальших спостережень (передмаркетингових)
SPIRIT IV
3 роки
SPIRIT III RCT
5 років
SPIRIT Small
Vessel
2 роки
SPIRIT PRIME
Клінічне дослідження
1 рік
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
XIENCE V 2,25 мм
(N = 144)
Реєстр
основного
розміру
(N = 401)
Реєстр
довгих
уражених
ділянок
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
Н.Д.
Н.Д.
MACE
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Всі смерті
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Серцева смерть
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
ІМ
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Серцева смерть або ІМ
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR внаслідок ішемії
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR внаслідок ішемії, не
цільове ураження
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Тромбоз стента
ARC (Підтверджений/
Можливий)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Підтверджений)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Примітки.
– Всі підрахунки, наведені в цій таблиці, є підрахунками кількості суб'єктів. Суб'єкти враховані тільки один раз для кожної події за кожний період часу.
– Дані включають вікно подальшого спостереження + 28 днів для всіх досліджень.
– Недостатність ураження-мішені (TLF) включає серцеву смерть, пов'язаний з наміченою судиною інфаркт міокарду (ІМ) та реваскуляризацію ураження-мішені
(TLR) унаслідок ішемії. В дослідженнях SPIRIT SV та PRIME застосовувалось визначення клінічно показаної TLR замість визначення TLR внаслідок ішемії.
– Недостатність судини-мішені (TVF) включає серцеву смерть, ІМ, ішемію внаслідок TLR та TLR, нецільова ділянка ураження.
– Тяжкі небажані явища зі сторони серця (MACE) включають серцеву смерть, ІМ, та ішемію внаслідок TLR.
10.2 Постмаркетингові клінічні дослідження
Дослідження XIENCE V USA — це проспективне багатоцентрове постмаркетингове дослідження, проведене на вимогу FDA для оцінки тривалої безпечності
та ефективності коронарного стента з покриттям еверолімус XIENCE V EECSS в умовах реальної клінічної практики після початку серійного виробництва в
США, а також на підтримку ініціативи FDA щодо ПАТ. Об'єктом дослідження клінічного дослідження без контрольної групи (SAS) SPIRIT V була тривала оцінка
робочих характеристик стента XIENCE V EECSS у лікуванні пацієнтів з ураженнями коронарної артерії
de novo
. XIENCE V India — проспективне відкрите
багатоцентрове непорівнюване регістрове дослідження для оцінки тривалості безпечності та ефективності стента XIENCE V EECSS протягом серійного
виробництва в умовах реальної клінічної практики в Індії. В таблицях 10.2-1 — 10.2-2 наведено дизайни актуальних клінічних досліджень, а також основні
клінічні результати за 1 рік та пізніших подальших спостережень, відповідно.
Результати цих постмаркетингових клінічних досліджень показали безпечність та ефективність XIENCE V в умовах реальної клінічної практики. Крім того,
XIENCE V забезпечив покращення результатів, про які повідомляли пацієнти (включно із покращенням якості життя, зменшенням нападів стенокардії,
підвищенням стабільності стенокардії та зменшенням фізичних обмежень), за 6 місяців; у пацієнтів з хворобами коронарної артерії покращення тривало
протягом щонайменше 1 року.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 190 of 206
Printed on : 2017-11-03
