UWAGA: nie rozprężać stentu poza podane poniżej wartości graniczne.
Nominalna średnica stentu
Ograniczenie
rozszerzania
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Jeśli do pokrycia zmiany oraz obszaru rozszerzanego balonem potrzebny
jest więcej niż jeden stent XIENCE Sierra, sugeruje się, aby w celu eliminacji
prawdopodobieństwa restenozy w lukach pomiędzy stentami zapewnić, aby
stenty odpowiednio na siebie nachodziły. Aby zapewnić, że między stentami nie
pozostawiono żadnych luk, paski znacznika balonu kolejnego zakładanego stentu
XIENCE Sierra należy umieścić w uprzednio założonym i rozprężonym stencie,
a następnie rozprężyć aktualnie zakładany stent.
11. Ponownie potwierdzić położenie stentu z wynikami angiografii. Powtarzać napełnianie
aż do osiągnięcia optymalnego rozszerzenia stentu.
9.6 Procedura usunięcia
Wycofanie cewnika do zakładania z rozprężonego stentu
1. Opróżnić balon, stosując podciśnienie w urządzeniu do napełniania. Opróżnienie
większych i dłuższych balonów zajmie więcej czasu (aż do 30 sekund) niż balonów
mniejszych i krótszych. Potwierdzić opróżnienie balonu pod kontrolą fluoroskopową
i odczekać kolejne 10–15 sekund.
2. Nastawić urządzenie do napełniania na podciśnienie lub ciśnienie neutralne.
3. Ustabilizować pozycję cewnika prowadzącego tuż za ujściem tętnicy wieńcowej
i zakotwiczyć w miejscu. Utrzymać pozycję prowadnika wzdłuż odcinka z założonym
stentem.
4. Delikatnie wyjąć system zakładania stentu, utrzymując powolny, stały nacisk.
5. Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną.
W przypadku napotkania oporu podczas wycofywania cewnika do zakładania stentu
należy wykonać niżej podane czynności, aby poprawić zwijanie się balonu.
•
Ponownie napełnić balon, aż do uzyskania ciśnienia nominalnego.
•
Powtórzyć opisane powyżej czynności od 1 do 5.
Wycofywanie systemu zakładania po założeniu stentu; potwierdzanie rozprężenia stentu
1. Potwierdzić położenie i rozprężenie stentu przy użyciu standardowych technik
angiograficznych. W celu uzyskania optymalnych wyników cały zwężony odcinek
tętnicy powinien być objęty stentem. Należy stosować wizualizację fluoroskopową
podczas rozszerzania stentu w celu prawidłowego ocenienia optymalnej średnicy
rozprężonego stentu w stosunku do średnic(y) tętnicy wieńcowej dystalnie
i proksymalnie. Optymalne rozprężenie oznacza, że stent całkowicie przylega
do ściany tętnicy. Kontakt między stentem i ścianą zweryfikować za pomocą
standardowych technik angiograficznych lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
(IVUS).
2. Jeśli do pokrycia zmiany oraz obszaru rozszerzanego balonem potrzebny
jest więcej niż jeden stent XIENCE Sierra, sugeruje się, aby w celu eliminacji
prawdopodobieństwa restenozy w lukach pomiędzy stentami zapewnić, aby stenty
odpowiednio na siebie nachodziły.
3. Aby zapewnić, że między stentami nie pozostawiono żadnych luk, paski znacznika
balonu kolejnego zakładanego stentu XIENCE Sierra należy umieścić w uprzednio
założonym i rozprężonym stencie, a następnie rozprężyć aktualnie zakładany stent.
4. Ponownie potwierdzić położenie stentu z wynikami angiografii, aby ocenić stentowany
odcinek. Powtarzać napełnianie aż do osiągnięcia optymalnego rozszerzenia stentu.
Jeżeli konieczna jest postdylatacja, ostateczna średnica stentu powinna odpowiadać
średnicy naczynia referencyjnego. Ściana stentu musi stykać się ze ścianą tętnicy.
9.7 Rozszerzanie odcinków z założonym stentem po procedurze rozprężania
1. Należy podjąć wszelkie środki, aby zapewnić całkowite rozprężenie stentu.
2. Jeśli średnica założonego stentu wciąż nie odpowiada średnicy naczynia lub stent
nie przylega w pełni do ściany naczynia, do dalszego rozprężania stentu można użyć
balonu o większej średnicy. Stent można dodatkowo rozprężyć, używając w tym
celu niskoprofilowego, wysokociśnieniowego balonowego cewnika rozszerzającego
o małej podatności. Jeśli jest to wymagane, przez odcinek ze stentem ostrożnie
przeprowadzić wysunięty prowadnik, aby uniknąć uszkodzenia geometrii stentu.
Balon powinien znajdować się w położeniu centralnym w stencie i nie powinien
wykraczać poza odcinek z założonym stentem.
UWAGA: nie rozprężać stentu poza podane poniżej wartości graniczne.
Nominalna średnica stentu
Ograniczenie
rozszerzania
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 BADANIA KLINICZNE Z RODZINY SPIRIT I XIENCE
System XIENCE Sierra EECSS opracowano w oparciu o wyroby XIENCE V EECSS,
XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS i XIENCE Alpine EECSS.
W systemie XIENCE Sierra EECSS wykorzystano podobną platformę stentu, identyczną
formułę lekową, identyczny podkład leku, podobną nominalną całkowitą zawartość leku,
a także identyczne materiały stentu wchodzące w kontakt z balonem, takie jak w przypadku
wyrobów XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS oraz XIENCE Alpine EECSS.
Wyrób XIENCE Sierra EECSS różni się od XIENCE Alpine EECSS wyłącznie systemem
zakładania stentu. w systemie zakładania stentu XIENCE Sierra wykorzystano tę samą
zasadę działania oraz identyczne materiały, jak w przypadku innych systemów stentu RX
firmy Abbott Vascular i wieńcowych cewników rozszerzających.
W porównaniu do wyrobów XIENCE V EECSS i XIENCE PRIME EECSS system XIENCE
Sierra EECSS posiada identyczną charakterystykę bezpieczeństwa stentu, to samo ułożenie
stentu na balonie pomiędzy znacznikami balonu, podobny profil wejściowy końcówki oraz
podobną długość stożka w przypadku rozmiarów stentu XIENCE Sierra do długości 28 mm.
Ze względu na podobną charakterystykę konstrukcji stentów XIENCE Sierra i XIENCE PRIME
oraz XIENCE V, można przewidywać, że działanie systemu XIENCE Sierra EECSS będzie
podobne do działania XIENCE V i XIENCE PRIME. Dlatego też w tej części wyniki badań
klinicznych dla wyrobów XIENCE V i XIENCE PRIME przedstawiono zbiorczo.
10.1 Badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek
Na podstawie serii badań klinicznych przeprowadzonych przed wprowadzeniem wyrobu na rynek ustalono bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania stentu XIENCE V. Na podstawie
kluczowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) SPIRIT III RCT ustalono, że skuteczność stentu XIENCE V nie jest mniejsza niż skuteczność stentu TAXUS
®
Express
®
(stent
TAXUS). SPIRIT IV jest prospektywnym, randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem wykorzystującym metodę pojedynczo ślepej próby, mającym na celu
porównanie stentu XIENCE V ze stentem TAXUS Express (stent TAXUS) w leczeniu do trzech zmian
de novo
o długości ≤ 28 mm w natywnych tętnicach wieńcowych z RVD ≥ 2,5 mm do
≤ 4,25 mm. Na podstawie badania SPIRIT IV ustalono większą skuteczność stentu XIENCE V w porównaniu do stentu TAXUS Express. SPIRIT Small Vessel (SV) Registry to prospektywne,
jednoramienne, otwarte i wieloośrodkowe badanie rejestrowe przeprowadzane w oparciu o rejestry placówek klinicznych na terenie Stanów Zjednoczonych, na podstawie którego ustalono
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentu XIENCE V o średnicy 2,25 mm. SPIRIT PRIME to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem
dwóch grup terapeutycznych, podczas którego badano systemy stentu XIENCE PRIME i XIENCE PRIME LL w zmianach o standardowej wielkości, na podstawie którego stwierdzono
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentów XIENCE PRIME i XIENCE PRIME LL. Tabele od 10.1–1 do 10.1–4 przedstawiają metodyki badań, wyniki angiografii (w przypadku badań,
które wymagały wizyt kontrolnych w celu przeprowadzenia badań angiograficznych) oraz główne wyniki badań uzyskane odpowiednio po 1 roku oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Tabela 10.1–1: Metodyki badań klinicznych z rodziny SPIRIT nad wyrobem XIENCE V (przed wprowadzeniem na rynek)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
Rejestr SPIRIT dot. małych
naczyń
Badanie kliniczne SPIRIT PRIME
Rejestr zmian o
standardowych
wielkościach
Rejestr zmian długich
Rodzaj/metodyka
badania
•
Wieloośrodkowe
•
Randomizowane
•
Z pojedynczą
ślepą próbą
•
Aktywna kontrola
•
Wieloośrodkowe
•
Randomizowane
•
Z pojedynczą ślepą próbą
•
Aktywna kontrola
•
Wieloośrodkowe
•
Otwarte
•
Jednoramienne
•
Wieloośrodkowe
•
Otwarte
•
Jednoramienne
•
Wieloośrodkowe
•
Otwarte
•
Jednoramienne
Liczba
zakwalifikowanych
pacjentów
Ogółem: 1002
XIENCE V: 668
Kontrolne TAXUS
Express: 334
Ogółem: 3690
XIENCE V: 2460
Kontrolne TAXUS Express: 1230
1
Ogółem: 150
2,25 mm XIENCE V
Ogółem: 400
XIENCE PRIME
Ogółem: 100
XIENCE PRIME
Leczenie
Do dwóch zmian
de novo
w różnych
naczyniach
nasierdziowych
Do trzech zmian
de novo
,
maksymalnie dwie zmiany na
jedno naczynie nasierdziowe
Do dwóch zmian
de novo
w różnych naczyniach
nasierdziowych
Do dwóch zmian
de novo
w różnych naczyniach
nasierdziowych
Do dwóch zmian
de novo
w różnych
naczyniach nasierdziowych
Wielkość zmiany
Średnica naczynia
referencyjnego:
≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Długość: ≤ 28 mm
Średnica naczynia referencyjnego:
≥ 2,5 ≤ 4.25 mm
2
Długość: ≤ 28 mm
Średnica naczynia
referencyjnego:
≥ 2,25 < 2,50 mm
Długość: ≤ 28 mm
Średnica naczynia
referencyjnego:
≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Długość: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
Średnica naczynia referencyjnego:
≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Długość: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
Średnica naczynia referencyjnego:
≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Długość: > 22 mm oraz ≤ 32 mm
Główny punkt
końcowy
Późna utrata światła
w odcinku po
240 dniach
Nieskuteczne leczenie zmiany
na tle niedokrwienia po 1 roku
(złożony punkt końcowy
obejmujący zgon sercowy, MI
związane z naczyniem docelowym
lub TLR na tle niedokrwienia)
TLF (nieskuteczne leczenie
zmiany) po 1 roku
TLF (nieskuteczne leczenie
zmiany) po 1 roku
TLF (nieskuteczne leczenie zmiany)
po 1 roku
Równorzędny główny
punkt końcowy
TVF (niepowodzenie
związane z naczyniem
docelowym) po 270
dniach
Brak
Brak
Brak
Brak
Kliniczne badanie
kontrolne
30, 180, 240, 270 dni,
Od 1 do 5 lat
30, 180, 270 dni,
Od 1 do 3 lat
30 dni, 240 dni,
Od 1 do 3 lat
30, 180 dni,
Od 1 do 3 lat
30, 180 dni,
Od 1 do 3 lat
Wizyta
kontrolna w celu
przeprowadzenia
badań
angiograficznych
240 dni (N = 564)
Brak
240 dni (N = 69)
Brak
Brak
1
W grupie terapeutycznej leczonej stentem TAXUS 1 pacjent otrzymał 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
Na rynku dostępny jest stent TAXUS dla średnicy referencyjnej naczynia (RVD) ≥ 2,5 mm do ≤ 3,75 mm i w rozmiarach do 3,5 mm do 4,0 mm.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 83 of 206
Printed on : 2017-11-03
