![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548175.webp)
10.2-2 lentelė. SPIRIT ir XIENCE V grupės klinikinių tyrimų
pagrindiniai klinikiniai rezultatai (pateikus rinkai)
XIENCE V USA I
etapo grupė
1 metai
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V Indija
1 metai
2 metai
1 metai
2 metai
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4 %
(707/7522)
5,25 %
(138/2627)
7,49 %
(192/2562)
2,4 %
(24/986)
3,4 %
(32/942)
TLF
6,8 %
(513/7505)
Netaikytina
Netaikytina
Netaikytina
Netaikytina
Visos mirtys, MI (ARC)
ir TVR
Netaikytina
7,04 %
(185/2627)
10,34 %
(265/2562)
Netaikytina
Netaikytina
Kardialinė mirtis arba MI
(ARC)
7,2 %
(545/7522)
4,23 %
(111/2627)
5,74 %
(147/2562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Kardialinė mirtis arba MI
3,3 %
(249/7505)
Netaikytina
Netaikytina
Netaikytina
Netaikytina
TLR
4,6 %
(349/7522)
1,90 %
(50/2627)
3,04 %
(78/2562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
TVR, ne TLR
2,3 %
(176/7522)
1,45 %
(38/2627)
2,26 %
(58/2562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Visos mirtys
2,6 %
(194/7522)
1,71 %
(45/2627)
2,97 %
(76/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Kardialinė mirtis
1,4 %
(108/7522)
1,10 %
(29/2627)
1,87 %
(48/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Visi MI (ARC)
6,3 %
(475/7522)
3,54 %
(93/2627)
4,45 %
(114/2562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
Visi MI
2,2 %
(162/7505)
Netaikytina
Netaikytina
Netaikytina
Netaikytina
Stento trombozė
ARC (nustatytas / galimas)
0,81 %
(60/7380)
0,65 %
(17/2607)
0,79 %
(20/2523)
0,51 %
(5/986)
0,53 %
(5/939)
ARC (nustatytas)
0,54 %
(40/7380)
Netaikytina
Netaikytina
0,41 %
(4/986)
0,43 %
(4/939)
Pastabos.
– Visi šioje lentelėje pateikti skaičiavimai yra su tiriamaisiais susiję skaičiavimai. Tiriamieji skaičiuojami tik kartą kiekvienam reiškiniui
kiekvieną laikotarpį.
– XIENCE V USA 1 metų duomenys apima 42 parų tarpą arba atsitiktinės atrankos datą, jei tai įvyko anksčiau nei prieš 407 dienas prieš
antrą įtraukimo į tyrimą etapą. „XIENCE V India“ 1 metų duomenys apima 47 parų tarpą. SPIRIT V 1 metų duomenys apima
28 parų tarpą.
– SPIRIT V 2 metų duomenys apima 28 parų tarpą. „XIENCE V India“ 2 metų duomenys apima 47 parų tarpą.
– TLF (ARC) apima kardialinę mirtį, MI, priskiriamą tikslinei kraujagyslei (pagal ARC apibrėžimą), kliniškai indikuotiną TLR. TLF apima
kardialinę mirtį, MI, priskiriamą tikslinei kraujagyslei (pagal protokolo apibrėžimą), kliniškai indikuotiną TLR.
10.3 Bendra stento trombozės po DAPT laikino nutraukimo / nutraukimo klinikinių tyrimų analizė
Daugelyje standartinės / mažos rizikos bei išplėstinės rizikos realių pacientų tyrimų buvo nustatytas XIENCE grupės stentų saugumas ir
veiksmingumas, taip pat buvo nustatytas mažas stento trombozės (ST) dažnis.
Tai apima pacientus, kurie visai arba laikinai nutraukė dvigubą antiagregacinį gydymą (DAPT) praėjus 1 mėnesiui, kai buvo implantuotas
vainikinės arterijos stentas. Klinikinių tyrimų, kurie aprašyti toliau ir (arba) paskelbti literatūroje, medžiagoje buvo analizuojama stento
trombozės koreliacija su DAPT.
Duomenys (10.3-1 lentelė) gauti iš prieš pateikiant ir pateikus rinkai atliktų tyrimų bendros pacientų lygio duomenų analizės.
Prieš pateikiant rinkai: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Pateikus rinkai: SPIRIT V, SPIRIT moterys, XIENCE V JAV, XIENCE V Indija
10.3-1 lentelė. Stento trombozė (ARC nustatytas / galimas) po DAPT laikino nutraukimo / nutraukimo per 730 dienų, palyginti su
atvejais, kai gydymas nebuvo nutrauktas; bendri 7 prieš pateikiant ir pateikus rinkai atliktų tyrimų duomenys
Bendri 7 tyrimų duomenys (2 metų rezultatai)
N = 11 219
DAPT laikinai nutraukta ≤30 dienų
DAPT laikinai nutraukta
>30–730 dienų
DAPT nebuvo nutraukta
Paskesnė
ST(nust. / gal.)
2,51 %
(12/478)
0,38 %
(13/3445)
0,66 %
(44/6648)
11.0 PAKUOTĖ
Sterilus.
Šis prietaisas sterilizuotas etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas. Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar apgadinta.
Šį vienkartinį įtaisą draudžiama naudoti kitam pacientui, nes, kartą panaudotas, jis nebeatlieka savo funkcijos. Mechaninių, fizinių ir
(arba) cheminių įtaiso savybių pakitimai, atsiradę naudojant, valant ir (arba) sterilizuojant pakartotinai, gali pakenkti įtaiso konstrukcijos
ir (arba) medžiagų, iš kurių jis pagamintas, vientisumui, o dėl susidariusių siaurų tarpelių ir (arba) ertmių galimas užteršimas, įtaisas
gali tapti nebe toks saugus naudoti ir (arba) gali imti netinkamai veikti. Jei nėra originalios etiketės, kyla pavojus, kad prietaisas bus
naudojamas netinkamai ir jo bus negalima stebėti. Jei nėra originalios pakuotės, kyla pavojus, kad prietaisas bus pažeistas, taps
nesterilus ir kad bus sužalotas pacientas ir (arba) naudotojas.
Turinys –
viena (1) „XIENCE Sierra“ everolimą išskiriančio vainikinės arterijos stento sistema.
Laikymas –
laikyti sausoje, tamsioje, vėsioje vietoje. Neužšaldyti. Neišimti iš dėl dėžės, kol nepasiruošta naudoti. Laikyti 25 °C (77 °F)
temperatūroje; leidžiami temperatūros nukrypimai 15–30 °C (59–86 °F) diapazone.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 175 of 206
Printed on : 2017-11-03