Tabella 10.2-1: Disegni degli studi clinici delle famiglie SPIRIT e XIENCE V (post-commercializzazione)
XIENCE V USA, Coorte
di fase I
XIENCE V USA, Coorte
di follow-up di lungo
periodo
XIENCE V USA, Coorte
AV-DAPT
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
Tipo di studio/
Disegno
•
Multicentrico
•
Prospettico
•
A braccio
singolo
•
Multicentrico
•
Prospettico
•
A braccio singolo
•
Multicentrico
•
Randomizzato
•
In doppio cieco
•
Controllo con placebo
•
Multicentrico
•
Prospettico
•
A braccio singolo
•
Multicentrico
•
Prospettico
•
A braccio singolo
Numero di soggetti
arruolati
8.040
4.663
868
2.663
977
Trattamento
Cure standard per sede Cure standard per sede
Randomizzazione
dei pazienti per la
somministrazione di
tienopiridina o placebo per
18 mesi aggiuntivi insieme
ad aspirina
Massimo di una lesione
target nativa
de novo
per
vaso epicardico maggiore o
diramazione laterale (nessun
precedente impianto di
stent, nessuna precedente
brachiterapia), un massimo
di 4 stent a rilascio di
everolimus (Everolimus-
Eluting Stent, EES) previsti
Cure standard per sede
Dimensioni della
lesione
Nessuna limitazione angiografica
RVD = ≥2,25 ≤4,0 mm
Lunghezza ≤28 mm
(stima visiva)
Nessuna limitazione
angiografica
Endpoint primario
Trombosi dello stent
secondo la definizione
ARC, accertata e
probabile, fino a
1 anno
Trombosi dello stent
secondo la definizione
ARC, accertata e
probabile, dall’anno 1
all’anno 5
MACE (combinazione di
tutte le cause di decesso, IM
e ictus) da 12 a 33 mesi
Tasso composito di tutte le
cause di decesso, IM, TVR
a 30 giorni
Trombosi dello stent (ST)
secondo definizione ARC
(accertata/probabile) a
1 anno e annualmente
trascorsi 3 anni
Endpoint co-primario
Morte cardiaca o
qualsiasi IM a 1 anno
Morte cardiaca o
qualsiasi IM dall’anno 1
all’anno 5
Trombosi dello stent (ST)
secondo definizione ARC,
accertata o probabile,
da 12 a 33 mesi
Nessuno
Morte cardiaca o
qualsiasi IM a 1 anno
Follow-up clinico
A 14, 30, 180 giorni
e 1 anno
A 2, 3 e 4 anni
A 15, 24, 30 e 33 mesi
A 30 giorni e 1 e 2 anni
A 14, 30, 180 giorni
e 1, 2 e 3 anni
Follow-up
angiografico
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Tabella 10.2-2: Risultati clinici principali degli studi
delle famiglie SPIRIT e XIENCE V (post-commercializzazione)
XIENCE V USA,
Fase I
1 anno
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 anno
2 anni
1 anno
2 anni
XIENCE V
(N = 8.040)
XIENCE V
(N = 2.663)
XIENCE V
(N = 2.663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7.522)
5,25%
(138/2.627)
7,49%
(192/2.562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7.505)
N/A
N/A
N/A
N/A
Tutte le cause di decesso, IM
(ARC) e TVR
N/A
7,04%
(185/2.627)
10,34%
(265/2.562)
N/A
N/A
Morte cardiaca o IM (ARC)
7,2%
(545/7.522)
4,23%
(111/2.627)
5,74%
(147/2.562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Morte cardiaca o IM
3,3%
(249/7.505)
N/A
N/A
N/A
N/A
TLR
4,6%
(349/7.522)
1,90%
(50/2.627)
3,04%
(78/2.562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, non TLR
2,3%
(176/7.522)
1,45%
(38/2.627)
2,26%
(58/2.562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Tutte le cause di decesso
2,6%
(194/7.522)
1,71%
(45/2.627)
2,97%
(76/2.562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Morte cardiaca
1,4%
(108/7.522)
1,10%
(29/2.627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Tutte le cause di IM (ARC)
6,3%
(475/7.522)
3,54%
(93/2.627)
4,45%
(114/2.562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Tutte le cause di IM
2,2%
(162/7.505)
N/A
N/A
N/A
N/A
Trombosi dello stent
ARC (accertata/probabile)
0,81%
(60/7.380)
0,65%
(17/2.607)
0,79%
(20/2.523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (accertata)
0,54%
(40/7.380)
N/A
N/A
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Note:
– Tutti i valori illustrati nella tabella riflettono i conteggi dei soggetti. I soggetti sono stati conteggiati solo una volta per evento per ciascun intervallo temporale.
– I dati a 1 anno relativi allo studio XIENCE V USA comprendono una finestra di 42 giorni o fino alla data della randomizzazione, se ricorrente prima dei 407 giorni
previsti per la seconda fase di arruolamento. I dati a 1 anno relativi allo studio XIENCE V India includono una finestra di 47 giorni. I dati a 1 anno relativi allo studio
SPIRIT V includono una finestra di 28 giorni.
– I dati a 2 anni relativi allo studio SPIRIT V includono una finestra di 28 giorni. I dati a 2 anni relativi allo studio XIENCE V India includono una finestra di 47 giorni.
– Il TLF (ARC) comprende morte cardiaca, IM attribuito al vaso target (in base alla definizione ARC), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) indicata clinicamente.
Il TLF comprende morte cardiaca, IM attribuito al vaso target (in base alla definizione del protocollo), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) indicata
clinicamente.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 39 of 206
Printed on : 2017-11-03
