•
Complications péricardiques susceptibles de nécessiter une intervention
supplémentaire, y compris :
o
Tamponnade cardiaque
o
Épanchement péricardique
o
Péricardite
•
Arythmies cardiaques (y compris troubles de la conduction, arythmies atriales et
ventriculaires aspécifiques), troubles cardiaques ischémiques (y compris ischémie
myocardique, infarctus du myocarde [notamment aigu], spasme de l’artère coronaire
et angor stable ou instable)
•
Accident vasculaire cérébral (AVC) et accident ischémique transitoire (AIT)
•
Syndrome de défaillance multiviscérale :
o
Arrêt cardio-respiratoire
o
Insuffisance cardiaque
o
Insuffisance cardio-pulmonaire (y compris œdème pulmonaire)
o
Insuffisance rénale
o
Choc
•
Hémopathies (y compris thrombopénie induite par l’héparine [TIH])
•
Hypotension/hypertension
•
Infection
•
Nausées et vomissements
•
Palpitations, vertiges et syncope
•
Douleur thoracique
•
Fièvre
•
Douleurs
•
Décès
Les effets indésirables associés à l’administration orale quotidienne d’évérolimus à des
doses comprises entre 1,5 mg et 10 mg par jour peuvent être consultés dans le résumé
des caractéristiques du produit (RCP) et sur l’étiquetage du médicament
1
. Les risques
décrits ci-dessous incluent les effets indésirables attendus correspondant à la population
cardiaque référencée dans les sections relatives aux contre-indications, avertissements
et précautions des étiquetages/RCP de l’évérolimus et/ou observés selon des incidences
≥ 10 % dans les essais cliniques portant sur l’évérolimus administré par voie orale pour
différentes indications. Consulter les RCP et les étiquetages du médicament pour obtenir de
plus amples détails et connaître les effets indésirables moins fréquents :
•
Douleur abdominale
•
Anémie
•
Œdème de Quincke (risque accru avec prise concomitante d’un inhibiteur de
l’enzyme de conversion de l’angiotensine [IEC])
•
Événements thrombotiques artériels
•
Saignement et coagulopathie (y compris syndrome hémolytique et urémique [SHU],
purpura thrombotique thrombocytopénique [PTT] et microangiopathie thrombotique ;
risque accru avec prise concomitante de ciclosporine)
•
Constipation
•
Toux
•
Diabète sucré
•
Diarrhée
•
Dyspnée
•
Toxicité embryonnaire et fœtale
•
Érythème
•
Érythrodermie
•
Maux de tête
•
Thrombose de l’artère hépatique (TAH)
•
Troubles hépatiques (y compris hépatite et jaunisse)
•
Hypersensibilité à l’évérolimus (principe actif) et aux autres dérivés de la rapamycine
•
Hypertension
•
Infections (bactériennes, fongiques, virales ou provoquées par des protozoaires,
y compris les infections liées à des pathogènes opportunistes). Une néphropathie
associée au polyomavirus (PVAN), une leuco-encéphalopathie multifocale
progressive (LEMP) associée au virus JC, des infections mortelles et un sepsis ont
été rapportés chez les patients traités par l’évérolimus par voie orale.
•
Thrombose artérielle et veineuse rénale
•
Modifications des analyses de laboratoire (augmentations de la créatinine sérique,
de la protéinurie, de l’hypokaliémie ; hyperglycémie, dyslipidémie incluant une
hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie ; tests de la fonction hépatique
anormaux ; diminutions de l’hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des
plaquettes)
•
Lymphome et cancer de la peau
•
Nausées
•
Néphrotoxicité (en association avec la ciclosporine)
•
Pneumopathie non infectieuse (y compris pneumopathie interstitielle)
•
Aphtes
•
Douleurs
•
Pancréatite
•
Épanchement péricardique
•
Œdème périphérique
•
Épanchement pleural
•
Pneumonie
•
Pyrexie
•
Éruption cutanée
•
Insuffisance rénale
•
Infection des voies respiratoires supérieures
•
Infection urinaire
•
Maladie thrombo-embolique veineuse
•
Vomissements
•
Complications liées à la cicatrisation des plaies (y compris infections des plaies et
lymphocèle)
8.0 SÉLECTION DES PATIENTS ET TRAITEMENT
8.1 Individualisation du traitement
Les risques et les avantages décrits ci-dessus doivent être pris en compte pour chaque
patient avant d’utiliser un dispositif de la gamme de systèmes d’endoprothèses coronaires
à élution d’évérolimus XIENCE. Les facteurs d’évaluation qui permettent la sélection des
patients doivent tenir compte du risque lié au traitement antiplaquettaire. Une attention
particulière doit être portée aux patients souffrant d’une gastrite active récente ou d’un
ulcère gastroduodénal.
Des médicaments antiplaquettaires doivent être administrés en association avec le système
d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE, conforméments aux directives
de l’American College of Cardiology, de l’American Heart Association et de la Society for
Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI), ainsi que celles de la
Société Européenne de Cardiologie (ESC). Les médecins doivent se baser sur les données
fournies par les nombreux résultats cliniques probants des endoprothèses XIENCE, de
concert avec la documentation actuelle sur les endoprothèses à élution médicamenteuse,
les directives actuelles en vigueur et les besoins particuliers de chaque patient, pour établir
le traitement antiplaquettaire/anticoagulant spécifique à utiliser pour leurs patients en
pratique générale.
Les directives actuelles relatives à l’arrêt du double traitement antiplaquettaire doivent
être suivies et sont recommandées. La décision d’interrompre ou d’arrêter le double
traitement antiplaquettaire relève de la responsabilité du médecin traitant, en prenant en
considération l’état de chaque patient. Au cas où une interruption ou un arrêt non prévu du
double traitement antiplaquettaire s’avérerait nécessaire plus d’un mois après l’implantation
de l’endoprothèse coronaire XIENCE, les données issues de deux ans d’essais cliniques
avec des endoprothèses coronaires XIENCE montrent de faibles taux de thromboses
d’endoprothèse et aucune augmentation observée du risque de thromboses d’endoprothèse.
Il est extrêmement important que le patient respecte les recommandations antiplaquettaires
postopératoires. Un arrêt prématuré de la prise des médicaments antiplaquettaires
prescrits pourrait entraîner un risque accru de thrombose, d’infarctus du myocarde ou
de décès. Si une intervention chirurgicale ou dentaire nécessitant un arrêt prématuré du
traitement antiplaquettaire est prévue avant l’intervention coronarienne percutanée (ICP),
le médecin interventionnel et le patient doivent considérer avec le plus grand soin si
une endoprothèse à élution médicamenteuse et le traitement antiplaquettaire associé et
recommandé constituent un choix approprié. Si une intervention chirurgicale ou dentaire
est recommandée à la suite d’une ICP, les risques et les avantages de l’intervention
doivent être comparés aux risques éventuels associés à un arrêt prématuré du traitement
antiplaquettaire.
Les patients qui doivent arrêter le traitement antiplaquettaire prématurément à cause
d’une hémorragie active importante doivent être surveillés de près en raison du risque
d’événements cardiaques et, lorsqu’ils se sont stabilisés, leur traitement antiplaquettaire
doit recommencer dès que possible, à l’appréciation du médecin traitant.
9.0 INFORMATIONS D’UTILISATION POUR LE CLINICIEN
9.1 Examen avant usage
1. Examiner soigneusement l’emballage stérile avant de l’ouvrir et vérifier l’intégrité de
la barrière stérile. Ne pas utiliser le produit si l’intégrité de l’emballage stérile a été
compromise.
2. Ne pas utiliser après la date limite.
3. Ouvrir la pochette en aluminium en la déchirant et retirer la pochette interne.
Remarque :
la surface extérieure de la pochette interne n’est PAS stérile. Ouvrir la
pochette interne et introduire ou déposer le produit dans le champ stérile selon une
technique aseptique.
4. Avant d’utiliser le système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE
Sierra, le retirer avec précaution de l’emballage et vérifier l’absence de courbures,
de pliures et d’autres dommages. S’assurer que l’endoprothèse ne dépasse pas des
marqueurs radio-opaques du ballonnet. Ne pas l’utiliser si l’on constate la présence
de défauts. Toutefois, ne pas manipuler ni toucher l’endoprothèse, car cela risquerait
d’endommager son revêtement, de la contaminer ou de la déloger du ballonnet de
mise en place.
Remarque :
à tout moment lors de l’utilisation du système d’endoprothèse coronaire à
élution d’évérolimus XIENCE Sierra, si le corps proximal en acier inoxydable est tordu ou
courbé, arrêter d’utiliser le cathéter.
9.2 Matériel nécessaire
•
Gaine artérielle appropriée
•
Cathéter(s)-guide(s) approprié(s)
•
2 à 3 seringues (10 à 20 cc)
•
1000 u/500 cc de sérum physiologique hépariné (HepNS)
•
Valve hémostatique rotative d’un diamètre interne minimum approprié (2,44 mm
[0,096 po])
•
Guide de 0,36 mm (0,014 po) x 175 cm (longueur minimale)
•
Introducteur de guide
•
Produit de contraste dilué à parts égales avec du sérum physiologique hépariné
•
Dispositif de gonflage
•
Ballonnet d’angioplastie pour prédilatation de taille appropriée
•
Ballonnet d’angioplastie non compliant pour post-dilatation de taille appropriée
•
Robinet à trois voies
•
Dispositif de rotation
•
Anticoagulants et antiplaquettaires appropriés
9.3 Préparation
9.3.1 Retrait de l’emballage
Remarque : la pochette en aluminium ne constitue pas une barrière stérile.
Le sachet
avec opercule interne (pochette) compris dans la pochette en aluminium constitue la
barrière stérile. Seul le contenu de la pochette interne doit être considéré comme étant
stérile. La surface extérieure de la pochette interne n’est PAS stérile.
1. Retirer avec précaution le système de mise en place de sa tubulure de protection
pour le préparer. Lors de l’utilisation d’un système à échange rapide (RX), ne pas
plier et ne pas tordre le tube hypodermique pendant le retrait.
2. Retirer le mandrin du produit et la gaine de protection de l’endoprothèse en saisissant
le cathéter juste en amont de l’endoprothèse (au niveau du site de fixation proximal
du ballonnet) et, de l’autre main, saisir le dispositif de protection de l’endoprothèse
et le retirer délicatement en aval. Si une résistance inhabituelle est ressentie au cours
du retrait du mandrin du produit et de la gaine de l’endoprothèse, ne pas utiliser ce
produit et le remplacer. Observer la procédure de retour des produits pour le dispositif
non utilisé.
9.3.2 Purge de la lumière du guide
1. Purger la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné jusqu’à ce que le
liquide s’écoule de l’encoche de sortie du guide.
Remarque :
éviter de manipuler l’endoprothèse pendant la purge de la lumière du guide
pour ne pas perturber la position de l’endoprothèse sur le ballonnet.
9.3.3 Préparation du système de mise en place
1. Préparer un dispositif de gonflage/une seringue avec du produit de contraste dilué.
2. Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet ; fixer ensuite l’ensemble à
l’orifice de gonflage du produit. Ne pas tordre le tube hypodermique du produit lors
du raccordement au dispositif de gonflage/à la seringue.
3. Avec l’extrémité tournée vers le bas, orienter le système de mise en place à la
verticale.
4. Ouvrir le robinet afin de permettre le passage du produit dans le système de mise en
place ; appliquer une pression négative pendant 30 secondes ; relâcher en position
neutre pour effectuer le remplissage avec le produit de contraste.
5. Fermer le robinet afin d’interrompre le passage du produit dans le système de mise
en place ; purger tout l’air du dispositif de gonflage/de la seringue.
6. Répéter les étapes 3 à 5 jusqu’à ce que tout l’air soit évacué. En présence de bulles,
ne pas utiliser le produit.
7. Si une seringue a été utilisée, fixer un dispositif de gonflage préparé au robinet.
8. Ouvrir le robinet afin de permettre le passage du produit dans le système de mise
en place.
9. Le laisser en position neutre.
Remarque :
lors de l’introduction du système de mise en place dans le vaisseau, ne pas
produire de pression négative sur ce système. Cela pourrait déloger l’endoprothèse du
ballonnet.
Remarque :
si la présence d’air est constatée dans le corps, répéter les étapes 3 à 5 de la
Section 9.3.3 Préparation du système de mise en place
afin d’éviter un déploiement inégal
de l’endoprothèse.
9.4 Procédure de mise en place
1. Préparer l’abord vasculaire conformément à la pratique standard.
2. La décision de prédilater la lésion avec un ballonnet de taille appropriée doit être
basée sur les données cliniques du patient et sur les caractéristiques de la lésion.
En cas de prédilatation,
limiter la longueur de prédilatation au moyen du ballonnet
d’ACTP afin d’éviter de créer une lésion vasculaire en dehors des limites de
l’endoprothèse XIENCE Sierra.
3. Pour les lésions longues, utiliser une taille d’endoprothèse correspondant au diamètre
de la partie la plus distale du vaisseau.
Remarque :
s’il faut choisir entre deux diamètres d’endoprothèse pour des lésions étroites,
choisir l’endoprothèse ayant le plus petit diamètre et gonfler. Se reporter à l’étiquette du
produit pour consulter les informations de conformité.
4. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage fixé au système de mise
en place. Ouvrir la valve hémostatique rotative autant que possible.
5. Monter le système de mise en place par l’arrière sur la partie proximale du guide tout
en maintenant celui-ci en travers de la lésion cible.
6. Faire progresser avec précaution le système de mise en place dans le cathéter-guide
et par-dessus le guide vers la lésion cible. Lors de l’utilisation d’un système à
échange rapide (RX), veiller à maintenir le tube hypodermique droit. S’assurer de la
stabilité du cathéter-guide avant de faire progresser le système d’endoprothèse dans
l’artère coronaire.
Remarque :
ne pas forcer le passage si une résistance inhabituelle est ressentie avant
que l’endoprothèse soit sortie du cathéter-guide. Une résistance peut indiquer un problème
et l’utilisation d’une force excessive peut se traduire par un endommagement ou un
déplacement de l’endoprothèse. Maintenir le guide en place en travers de la lésion et retirer
le système de mise en place et le cathéter-guide d’un seul tenant.
7. Faire progresser le système de mise en place par-dessus le guide vers la lésion
cible sous visualisation radioscopique directe. Utiliser les marqueurs radio-opaques
du ballonnet pour positionner l’endoprothèse en travers de la lésion. Confirmer
la position de l’endoprothèse en effectuant une angiographie. Si la position de
l’endoprothèse n’est pas optimale, la repositionner ou la retirer avec précaution (voir
la
Section 9.6 Procédure de retrait
). Les marqueurs du ballonnet indiquent à la fois
les bords de l’endoprothèse ainsi que les épaulements du ballonnet. Le déploiement
de l’endoprothèse ne doit pas être entrepris si celle-ci n’est pas correctement
positionnée dans la lésion cible.
Remarque :
s’il est nécessaire de retirer un système d’endoprothèse avant le déploiement,
s’assurer que le cathéter-guide se trouve en position coaxiale par rapport au système de
mise en place de l’endoprothèse et retirer ce dernier avec précaution dans le cathéter-guide.
Si une résistance inhabituelle est ressentie à un moment ou à un autre au cours du retrait de
l’endoprothèse vers le cathéter-guide, le système de mise en place de l’endoprothèse et le
cathéter-guide doivent être retirés d’un seul tenant. Ceci doit être effectué sous visualisation
radioscopique directe.
8. Serrer la valve hémostatique rotative. L’endoprothèse est maintenant prête à être
déployée.
9.5 Procédure de déploiement
ATTENTION : consulter l’étiquette du produit pour connaître le diamètre interne de
l’endoprothèse in vitro, la pression nominale et la pression de rupture nominale (RBP).
1. Avant le déploiement, reconfirmer la position correcte de l’endoprothèse par rapport à
la lésion cible au moyen des marqueurs radio-opaques du ballonnet.
2. Déployer lentement l’endoprothèse en mettant le système de mise en place sous
pression par paliers de 2 atm, toutes les 5 secondes, jusqu’à ce que l’endoprothèse
soit entièrement déployée. Déployer entièrement l’endoprothèse en la gonflant à
la pression nominale au minimum. La pratique acceptée vise généralement une
pression initiale de déploiement qui permettrait d’atteindre un diamètre interne de
l’endoprothèse d’environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de référence (se reporter à
l’étiquette du produit pour connaître le diamètre interne de l’endoprothèse
in vitro
, la
pression nominale et la pression de rupture nominale).
3. Pour les lésions longues, choisir la taille de l’endoprothèse en fonction du diamètre
de la partie la plus distale du vaisseau et déployer l’endoprothèse à la pression
nominale au minimum. Maintenir la pression pendant 30 secondes. Si nécessaire, le
système de mise en place peut être remis sous pression ou mis sous une pression
plus élevée, afin de permettre l’apposition complète de l’endoprothèse contre la
paroi de l’artère.
4. Maintenir la pression pendant 30 secondes pour obtenir un déploiement complet de
l’endoprothèse. Il faut visualiser le déploiement de l’endoprothèse sous radioscopie
afin d’évaluer correctement le diamètre optimal de celle-ci par rapport aux diamètres
proximal et distal de l’artère coronaire native (diamètres du vaisseau de référence).
Pour obtenir un déploiement optimal et une apposition appropriée de l’endoprothèse,
celle-ci doit être entièrement en contact avec la paroi de l’artère.
Remarque :
voir la
Section 9.6 Procédure de retrait
pour obtenir des instructions sur le
retrait du système de mise en place de l’endoprothèse.
5. Si nécessaire, le système de mise en place peut être remis sous pression ou
mis sous une pression plus élevée, afin de permettre l’apposition complète de
l’endoprothèse contre la paroi de l’artère.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 19 of 206
Printed on : 2017-11-03
