![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548060.webp)
Tabel 10.1-2: Angiografische resultaten van de
SPIRIT-serie klinische onderzoeken (pre-market)
Angiografische
resultaten
SPIRIT III RCT
240 dagen
SPIRIT Small Vessel
240 dagen
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
In-stent laat verlies
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
In-segment laat
verlies (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
In-stent binaire
restenose
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
In-segment binaire
restenose
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Opmerkingen:
- Gegevens zijn gemiddelde waarden (mm) ± SD of % (n/N).
- N is het totale aantal patiënten. M is het totale aantal laesies.
- SPIRIT III en SV 240 dagen omvatten een follow-upperiode (240 + 28 dagen).
Tabel 10.1-3: Belangrijkste klinische 1-jaarsresultaten van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken (pre-market)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
Klinisch onderzoek
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Register
kernmaat
(N = 401)
Register
lange laesie
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
N.V.T.
N.V.T.
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Alle sterfgevallen
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Hartdood
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
MI
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Hartdood of MI
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR vanwege ischemie
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR vanwege ischemie, niet
doellaesie
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Stenttrombose
ARC (zeker/waarschijnlijk)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (zeker)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Opmerkingen:
- Alle tellingen in deze tabel zijn patiëntentellingen. Patiënten worden slechts eenmaal meegeteld voor een voorval per periode.
- 1 jaar is inclusief de follow-up (365 + 28 dagen) voor alle onderzoeken.
- TLF omvat hartdood, MI toegeschreven aan doelvat en door ischemie veroorzaakte TLR. SPIRIT SV en PRIME maakten gebruik van klinisch-geïndiceerde
definitie van TLR in plaats van door ischemie veroorzaakte TLR.
- TVF omvat hartdood, MI, TLR en TVR vanwege ischemie, niet-doellaesie. SPIRIT SV en PRIME maakten gebruik van de klinisch-geïndiceerde definitie
van TLR in plaats van door ischemie veroorzaakte TLR en TVR, zoals gebruikt voor SPIRIT II, SPIRIT III en SPIRIT IV.
- MACE omvat hartdood, MI en TLR vanwege ischemie.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 60 of 206
Printed on : 2017-11-03