![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548124.webp)
Таблица 10.2-2: Основни клинични резултати от сериите
клинични изпитвания SPIRIT и XIENCE V (следпродажбени)
XIENCE V САЩ
Фаза I
1 година
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V Индия
1 година
2 години
1 година
2 години
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (по ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
неприложимо
неприложимо
неприложимо
неприложимо
Обща смъртност,
миокарден инфаркт
(по ARC) и TVR
неприложимо
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
неприложимо
неприложимо
Сърдечна смърт или
миокарден инфаркт
(по ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Сърдечна смърт или
миокарден инфаркт
3,3%
(249/7505)
неприложимо
неприложимо
неприложимо
неприложимо
Реваскуларизация на
прицелна лезия (TLR)
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, реваскуларизация
на неприцелна лезия
(non TLR)
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Обща смъртност
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Сърдечна смърт
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Общо миокардни инфаркти
(по ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Общо миокардни инфаркти
2,2%
(162/7505)
неприложимо
неприложимо
неприложимо
неприложимо
Тромбоза на стента
ARC (Потвърдена/вероятна)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (Потвърдена)
0,54%
(40/7380)
неприложимо
неприложимо
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Забележки:
– Всички числа в тази таблица се отнасят за участниците. Участниците се броят само веднъж за всяко събитие за всеки
период от време.
– Данните за 1-вата година на XIENCE V САЩ включват 42-дневен прозорец или до датата за рандомизация, ако са
възникнали по-рано от 407 дни при втората фаза на записване. Данните за 1-вата година на XIENCE V Индия включват
47-дневен прозорец. Данните за 1-вата година на SPIRIT V включват 28-дневен прозорец.
– Данните за 2-рата година на SPIRIT V включват 28-дневен прозорец. Данните за 2-рата година на XIENCE V Индия включват
47-дневен прозорец.
– Недостатъчност на прицелната лезия (TLF) (по ARC) включва сърдечна смърт, миокарден инфаркт, дължащ се на прицелен
съд (по ARC), TLR по клинични показания. TLF включва сърдечна смърт, миокарден инфаркт, дължащ се на прицелен съд
(по дефиниция на протокола), TLR по клинични показания.
10.3 Сборен анализ на клиничните изпитвания за тромбоза на стента след прекъсване/прекратяване на двойна
антитромбоцитна терапия (DAPT)
В множество изпитвания с реални пациенти в стандартен, нисък и висок риск стентовете от групата XIENCE показват
безопасност, ефективност и ниска честота на тромбоза на стента.
Това включва пациенти, които са прекратили или прекъснали двойната антитромбоцитна терапия (DAPT) 1 месец след
имплантация на коронарен стент. Клиничните изпитвания, описани по-долу и/или в публикуваната литература, са
анализирани за тромбоза на стента, свързана с DAPT.
Данните (Таблица 10.3-1) са от сборен анализ на ниво пациент на следните пред- и следпродажбени изпитвания:
Предпродажбени: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Следпродажбени: SPIRIT V, SPIRIT Жени, XIENCE V САЩ, XIENCE V Индия
Таблица 10.3-1: Тромбоза на стента (потвърдена/вероятна по дефиницията на ARC) след прекъсване/прекратяване на
DAPT през периода от 730 дни спрямо нeпрекъсване; сборни данни от 7 пред- и следпродажбени изпитвания
Сборни данни от 7 изпитвания (2-годишни резултати)
N = 11 219
Прекъсване на DAPT ≤ 30 дни
Прекъсване на DAPT
> 30 – 730 дни
Без прекъсване на DAPT
Последваща
тромбоза на
стента
(Потвърдена/
вероятна)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
Стерилно –
Това устройство е стерилизирано с етиленов оксид (газ). Непирогенно. Не използвайте, ако пакетът е отворен
или повреден.
Това устройство за еднократна употреба не може да се използва повторно при друг пациент, тъй като не е проектирано
да функционира по предназначение след първата употреба. Промени в механичните, физичните и/или химичните
характеристики, настъпили в резултат на повторна употреба, почистване и/или повторна стерилизация, могат да нарушат
целостта на конструкцията и/или материалите и да причинят замърсяване поради стеснени отвори и/или пространства,
както и понижена безопасност и/или функционалност на устройството. Липсата на оригиналния етикет може да доведе до
неправилна употреба и до невъзможност за проследяване на устройството. Липсата на оригиналната опаковка може да
доведе до повреда на устройството, загуба на стерилност, риск за пациента и/или потребителя.
Съдържание –
Една (1) система за коронарен стент XIENCE Sierra, излъчващ everolimus.
Съхранение –
Съхранявайте на сухо, тъмно, хладно място. Пазете от светлина. Не изваждайте от картонената кутия, докато не
е готово за употреба. Съхранявайте при 25 °C (77 °F); допустими са отклонения до 15 – 30 °C (59 – 86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 124 of 206
Printed on : 2017-11-03