![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548084.webp)
Tabela 10.1–2: Wyniki
angiografii w badaniach klinicznych z rodziny SPIRIT (przed wprowadzeniem na rynek)
Wyniki angiografii
SPIRIT III RCT
240 dni
SPIRIT dot. małych
naczyń
240 dni
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Późna utrata
światła w stencie
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Późna utrata
światła w odcinku
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Restenoza binarna
w stencie
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Restenoza binarna
w odcinku
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Uwagi
– Dane są przedstawione jako średnia (mm) ± SD lub % (n/N).
– N oznacza całkowitą liczbę pacjentów. M oznacza całkowitą liczbę zmian.
– Badanie SPIRIT III i SV po 240 dniach obejmuje okno czasowe przeznaczone na badanie
kontrolne (240 + 28 dni).
Tabela 10.1-3: Główne wyniki kliniczne uzyskane po 1 roku
badań klinicznych z rodziny SPIRIT (przed wprowadzeniem na rynek)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT dot.
małych
naczyń
Badanie kliniczne
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Rejestr zmian
o standardo-
wych wielko-
ściach
(N = 401)
Rejestr
zmian
długich
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
Nie dot.
Nie dot.
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Zgony ogółem
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Zgon sercowy
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
Zawał mięśnia sercowego
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Zgon sercowy lub MI
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR spowodowana
niedokrwieniem
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR spowodowana
niedokrwieniem, bez TL
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Zakrzepica w stencie
ARC (pewna/
prawdopodobna)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (pewna)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Uwagi
– Wszystkie wyliczenia przedstawione w tej tabeli oparto na zliczeniach pacjentów. Pacjentów zliczono jedynie jeden raz dla każdego incydentu w danym
okresie czasu.
– Okres 1 roku obejmuje okno czasowe przeznaczone na badanie kontrolne (365 + 28 dni) w przypadku wszystkich badań.
– Nieskuteczne leczenie zmiany (TLF) obejmuje zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) powiązany z naczyniem docelowym i ponowną
rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR) z powodu niedokrwienia. W badaniach SPIRIT SV i PRIME stosowano definicję ponownej rewaskularyzacji
stentowanego odcinka (TLR) ze wskazań klinicznych, a nie TLR spowodowanej niedokrwieniem.
– Nieskuteczne leczenie naczynia (TVF) obejmuje zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzację stentowanego odcinka (TLR) oraz
rewaskularyzację stentowanego naczynia (TVR) z powodu niedokrwienia oraz zmiany niedocelowe. W badaniach SPIRIT SV i PRIME stosowano definicję
ponownej rewaskularyzacji stentowanego odcinka (TLR) oraz ponownej rewaskularyzacji stentowanego naczynia (TVR) ze wskazań klinicznych, a nie TLR
oraz TVR powodowanych niedokrwieniem, jak to miało miejsce podczas badań SPIRIT II, SPIRIT III i SPIRIT IV.
– Poważne incydenty wieńcowe (MACE) obejmują zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) oraz ponowną rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR)
z powodu niedokrwienia.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 84 of 206
Printed on : 2017-11-03