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Tabela 10.2-1: Conceções de Ensaios Clínicos das Gamas de Produtos SPIRIT e XIENCE V (Pós-Comercialização)
XIENCE V EUA Fase I
do Coorte
XIENCE V EUA Coorte
do seguimento a longo
prazo
XIENCE V EUA Coorte de
AV-DAPT
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
Índia
Tipo/conceção do
estudo
•
Multicêntrico
•
Prospetivo
•
Braço único
•
Multicêntrico
•
Prospetivo
•
Braço único
•
Multicêntrico
•
Aleatório
•
Dupla ocultação
•
Controlo por placebo
•
Multicêntrico
•
Prospetivo
•
Braço único
•
Multicêntrico
•
Prospetivo
•
Braço único
Número de doentes
inscritos
8040
4663
868
2663
977
Tratamento
De acordo com a
norma de cuidados
do centro
De acordo com a norma
de cuidados do centro
Os doentes foram
aleatorizados para receber
tratamento com tienopiridina
ou placebo durante mais
18 meses a par da aspirina
Máximo de uma lesão-alvo
nativa
de novo
por vaso
epicárdico principal ou ramo
lateral (sem implantação
prévia de stent, sem
braquiterapia prévia),
máximo de 4 stents com
eluição de everolimus
(SEE) planeados.
De acordo com a norma
de cuidados do centro
Tamanho da lesão
Sem restrições angiográficas
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Comprimento ≤ 28 mm por
cálculo visual
Sem restrições
angiográficas
Parâmetro de
avaliação primário
Trombose do stent
ARC definido e
provável até 1 ano
Trombose do stent ARC
definido e provável do
ano 1 ao 5
MACE (composto de morte
por todas as causas, EM e
acidente vascular cerebral)
12 – 33 meses
Taxa composta de morte
por todas as causas, EM,
TVR ao dia 30
TS ARC (Definido/
Provável) 1 ano e
anualmente até alcançar
3 anos
Parâmetro
de avaliação
co-primário
Morte cardíaca ou
qualquer EM a 1 ano
Morte cardíaca ou
qualquer EM desde o
ano 1 ao 5
ST ARC definido e provável
a 12 – 33 meses
Nenhum
Morte cardíaca e
qualquer EM a 1 ano
Seguimento clínico
14, 30, 180 dias
e 1 ano
2, 3 e 4 anos
15, 24, 30 e 33 meses
30 dias e 1 e 2 anos
14, 30, 180 dias
e 1, 2 e 3 anos
Seguimento
angiográfico
Nenhum
Nenhum
Nenhum
Nenhum
Nenhum
EL2115538 (2017-1
1-03
)
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Printed on : 2017-11-03