Tabulka 10.1-4: Hlavní klinické výsledky klinických hodnocení
v rámci programu SPIRIT od posledního kontrolního vyšetření (před uvedením na trh)
SPIRIT IV
3 roky
SPIRIT III RCT
5 roků
SPIRIT Small
Vessel
2 roky
SPIRIT PRIME
Klinické hodnocení
1 rok
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 144)
Registr
běžných
velikostí
(N = 401)
Registr
dlouhých lézí
(N = 104)
TLF
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
Není k dispozici
Není k
dispozici
MACE
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Všechna úmrtí
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Srdeční smrt
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
IM
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Srdeční smrt nebo infarkt
myokardu
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Ischemií vyvolaná TLR
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Ischemií vyvolaná TVR (mimo
cílovou lézi)
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Trombóza stentu
Definice trombózy stentu
podle ARC (potvrzená/
pravděpodobná)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (jednoznačná)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Poznámky:
– Všechna čísla v této tabulce odpovídají počtu pacientů. Pacient je započítán pro každou událost a každé časové období pouze jedenkrát.
– Do údajů všech hodnocení se počítají i hodnoty za okno tolerance (+ 28 dnů).
– K TLF patří srdeční smrt, infarkt myokardu přisouzený cílové cévě a ischemií způsobná TLR. Ve studiích SPIRIT SV a PRIME byla namísto definice „ischemií vyvolaná
TLR“ použita definice „klinicky indikovaná TLR“.
– K TVF patří srdeční smrt, infarkt myokardu, ischemií způsobená TLR a TVR necílové léze.
– K MACE patří srdeční smrt, infarkt myokardu a ischemií vyvolaná TLR.
10.2 Klinická hodnocení po uvedení na trh
Studie XIENCE V je prospektivní, multicentrická studie prováděná v USA na žádost FDA po uvedení stentu XIENCE V EECSS na trh, a to k posouzení jeho trvalé
bezpečnosti a účinnosti při praktickém použití a také na podporu iniciativy FDA DAPT. Cílem jednoduché studie (SAS) SPIRIT V bylo pokračovat v hodnocení účinnosti
stentů XIENCE V EECSS při léčbě pacientů s lézemi koronární artérie
de novo
. XIENCE V India je prospektivní, otevřený, multicentrický, observační jednoduchý registr
k posouzení trvalé bezpečnosti a účinnosti stentu XIENCE V EECSS v podmínkách praktického použití v Indii. V tabulkách 10.2-1 až 10.2-2 jsou uvedeny plány
klinických studií a hlavní klinické výstupy po 1 roce nebo od poslední kontroly.
Výsledky těchto klinických hodnocení provedených po uvedení zařízení na trh prokazují bezpečnost a účinnost stentu XIENCE V v reálné praxi. Navíc bylo u pacientů
s onemocněním koronárních artérií se stentem XIENCE V hlášeno klinické zlepšení zdravotního stavu (včetně zvýšení kvality života, poklesu četnosti výskytu
a stabilizace anginy pectoris a zmírnění fyzického omezení) po 6 měsících a toto zlepšení trvalo po dobu 1 roku.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 100 of 206
Printed on : 2017-11-03
