•
pleurální efuze;
•
pneumonie;
•
pyrexie;
•
vyrážka;
•
renální selhání;
•
infekce horních dýchacích cest;
•
infekce močových cest;
•
žilní tromboembolie;
•
zvracení;
•
komplikace při hojení ran (včetně infekce rány a lymfokély).
8.0 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
8.1 Individualizace léčby
Před použitím prostředku z řady XIENCE EECSS je třeba zvážit výše uvedená rizika a přínosy
pro konkrétního pacienta. Při zvažování vhodnosti pacienta je nutno posoudit rizika
protidestičkové léčby. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nedávno prodělanou
aktivní gastritidou nebo peptickým vředem.
Při použití stentů XIENCE EECSS aplikujte antiagregační léčbu podle pokynů American
College of Cardiology, American Heart Association, and Society for Cardiovascular
Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) a směrnicemi ESC. Při výběru vhodného
režimu antiagregační/antikoagulační léčby doporučujeme zohlednit informace z rozsáhlé
řady klinických studií XIENCE, aktuální literaturu o lékových stentech, aktuální směrnice
a specifické potřeby konkrétního pacienta.
Je třeba dodržet aktuální směrnice pro ukončení léčby DAPT, které jsou doporučeny.
Rozhodnutí o přerušení či ukončení léčby DAPT je zodpovědností ošetřujícího lékaře, který
musí přihlédnout ke stavu individuálního pacienta. V případě, že je nutné neočekávaně
přerušit či ukončit léčbu DAPT v době po jednom měsíci od implantace koronárního stentu
XIENCE, ukazují data za dva roky z klinických hodnocení koronárního stentu XIENCE nízkou
míru výskytu trombózy stentu; nebylo pozorováno ani zvýšené riziko trombózy stentu.
Je velmi důležité, aby pacient dodržoval doporučení k pooperační antiagregační léčbě.
Předčasné ukončení předepsané antiagregační léčby může mít za následek vyšší riziko
trombózy, infarktu myokardu nebo smrti. Pokud se u pacienta předpokládá chirurgický nebo
stomatologický výkon vyžadující předčasné ukončení antiagregační léčby, musí lékař spolu
s pacientem před perkutánní koronární intervencí (PCI) posoudit, zda je vhodné použít
stent uvolňující léčivé látky (u kterého se antiagregační léčba doporučuje). Pokud potřeba
chirurgického nebo stomatologického výkonu vyvstane až po PCI, je nutné posoudit přínos
výkonu v porovnání s rizikem při předčasném ukončení antiagregační léčby.
U pacientů, jejichž antiagregační léčbu je nutné předčasně ukončit kvůli masivnímu
krvácení, je nutné pečlivě sledovat známky možné srdeční příhody a po jejich stabilizaci
(podle posouzení ošetřujícího lékaře) je nutné léčbu co nejdříve obnovit.
9.0 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Kontrola před použitím
1. Pečlivě zkontrolujte sterilní balení před otevřením a zkontrolujte poškození sterilní
bariéry. Výrobek nepoužívejte, pokud došlo k narušení celistvosti sterilního obalu.
2. Nepoužívejte po datu „Použít do“.
3. Roztržením otevřete plastový obal a vyjměte vnitřní sáček.
Poznámka:
Vnější strana vnitřního sáčku NENÍ sterilní. Otevřete vnitřní sáček a vsuňte
nebo vypusťte prostředek do sterilního pole za použití aseptické techniky.
4. Před použitím systém XIENCE Sierra EECSS opatrně vyjměte z obalu a prohlédněte,
zda nevykazuje známky zalomení, překroucení nebo jiného poškození. Zkontrolujte,
zda stent nezasahuje za RTG kontrastní značky balonku. Pokud zjistíte jakékoli závady,
výrobek nepoužívejte. Se stentem však nemanipulujte prsty a nedotýkejte se jej,
protože to může způsobit poškození potahu, kontaminaci nebo uvolnění stentu ze
zaváděcího balónku.
Poznámka:
Pokud v jakékoliv chvíli během používání systému XIENCE Sierra EECSS
dojde k ohnutí či zkroucení nerezového proximálního tubusu, nepokračujte v používání
katétru.
9.2 Potřebný materiál
•
Vhodný arteriální sheath
•
Příslušné vodicí katetry
•
2–3 stříkačky (10–20 cc)
•
1000 j/500 cc heparinizovaný fyziologický roztok (HepFR)
•
Otočný hemostatický ventil s vhodným minimálním vnitřním průměrem 0,096 palce
(2,44 mm)
•
Vodicí drát 0,014 palce (0,36 mm) x 175 cm (min. délka)
•
Zavaděč vodicího drátu
•
Kontrastní látka ředěná heparinizovaným fyziologickým roztokem 1:1
•
Inflační zařízení
•
Predilatační balonek při angioplastice o vhodné velikosti
•
Postdilatační nonkompliantní balonek při angioplastice o vhodné velikosti
•
Třícestný uzavírací kohout
•
Rotátor
•
Vhodné antikoagulační a antiagregační léky
9.3 Příprava
9.3.1 Vyjmutí z obalu
Poznámka: Plastový obal není sterilní bariéra.
Vnitřní sáček s klopou uvnitř plastového
obalu je sterilní bariéra. Za sterilní lze považovat pouze obsah vnitřního sáčku. Vnější strana
vnitřního sáčku NENÍ sterilní.
1. Opatrně vyjměte zaváděcí systém z ochranné trubice, abyste jej mohli připravit.
Používáte-li rychlovýměnný systém (označení „RX“), dávejte pozor, aby se tubus
během vyjímání nezalomil nebo neohnul.
2. Odstraňte mandrén výrobku a ochranný návlek stentu tak, že jednou rukou uchopíte
katetr těsně proximálně za stentem (v místě připojení proximálního balonku) a druhou
rukou uchopíte návlek, který opatrně odstraníte tahem distálním směrem. Pokud
během odstraňování mandrénu a sheathu narazíte na neobvyklý odpor, tento výrobek
nepoužívejte a vyměňte jej za jiný. Nepoužité výrobky vraťte podle reklamačních pokynů.
9.3.2 Proplach lumen vodicího drátu
1. Proplachujte lumen vodicího drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem, až začne
vytékat ze zářezu na výstupu vodicího drátu.
Poznámka:
Během proplachování lumen vodicího drátu nemanipulujte se stentem, protože
by se tím mohlo porušit upevnění stentu na balonku.
9.3.3 Příprava zaváděcího systému
1. Naplňte inflační zařízení / stříkačku naředěnou kontrastní látkou.
2. Připojte inflační zařízení / stříkačku k uzavíracímu ventilu; připojte k inflačnímu portu
výrobku. Neohýbejte hypodermální trubičku produktu při připojování k inflačnímu
zařízení / stříkačce.
3. Zaváděcí systém uveďte do svislé polohy špičkou dolů.
4. Otevřete uzavírací kohout k zaváděcímu systému; na 30 sekund vytvořte podtlak; pro
plnění kontrastní látky podtlak zrušte a ponechejte neutrální tlak.
5. Uzavřete kohout k zaváděcímu systému; odstraňte z inflačního zařízení/stříkačky
veškerý vzduch.
6. Opakujte kroky 3 až 5, dokud neodstraníte všechen vzduch. Pokud v zařízení i nadále
zůstávají bublinky, produkt nepoužívejte.
7. Pokud jste použili stříkačku, připojte připravené inflační zařízení na uzavírací kohout.
8. Otevřete uzavírací kohout do zaváděcího systému.
9. Ponechejte v neutrální poloze.
Poznámka:
Při zavádění zaváděcího systému do cévy do něj nezavádějte podtlak. Může dojít
k uvolnění stentu z balonku.
Poznámka:
Je-li v tubusu vidět vzduch, opakujte kroky 3 až 5 přípravy balonku v
části 9.3.3
Příprava zaváděcího systému
, abyste zabránili nerovnoměrné expanzi stentu.
9.4 Postup zavedení
1. Připravte místo cévního vstupu podle standardní praxe.
2. Při rozhodování o predilataci léze balonkem odpovídající velikosti je nutné vycházet
z charakteristiky pacienta i léze.
Provádí-li se predilatace,
omezte její délku na
nezbytné minimum, aby balonek PTCA nezpůsobil poranění okolní části cévy mimo
hranice stentu XIENCE Sierra.
3. U dlouhých lézí upravte velikost stentu tak, aby odpovídala průměru nejdistálnější
části cévy.
Poznámka:
Pokud se rozhodujete mezi dvěma průměry stentu v úzkých lézích, vyberte stent
s menším průměrem a rozviňte jej. Informace o poddajnosti viz štítek výrobku.
4. Udržujte neutrální tlak na inflačním zařízení připojeném k zaváděcímu systému.
Otevřete rotační hemostatický ventil co možná nejvíce.
5. Zaváděcí systém zaveďte na proximální část vodicího drátu a současně udržujte
polohu vodicího drátu napříč cílovou lézí.
6. Opatrně zasouvejte zaváděcí systém do vodicího katetru a přes vodicí drát do cílové
léze. Při použití rychlovýměnného systému (RX) se tubus musí udržovat narovnaný.
Před posunutím systému do koronární artérie zajistěte stabilitu vodicího katetru.
Poznámka:
Narazíte-li předtím, než stent vystoupí z vodicího katetru, na neobvyklý odpor,
nezavádějte stent dále násilím. Odpor může ukazovat na problém a použití nadměrné
síly může vést k poškození nebo k uvolnění stentu. Udržujte polohu vodicího drátu v lézi
a odstraňte zaváděcí systém a vodicí katetr jako jeden celek.
7. Pod přímou skiaskopickou vizualizací zaveďte zaváděcí systém přes vodicí drát
do cílové léze. Pomocí RTG kontrastních značek balonku umístěte stent do léze.
Proveďte angiografickou kontrolu správné polohy stentu. Pokud pozice stentu
není optimální, je třeba stent opatrně přemístit nebo vyjmout (viz
část 9.6 Postup
vyjímání
). Značky na balonku označují okraje stentu a ramena balonku. Pokud není
stent správně umístěn v cílové lézi, nesmí se provést jeho expanze.
Poznámka:
Pokud je nutné stent vyjmout ještě před rozvinutím, ujistěte se, že je vodicí
katetr umístěn v jedné linii se zaváděcím systémem stentu, a systém opatrně zatáhněte do
vodicího katetru. Pokud během zatahování stentu do vodicího katetru narazíte na neobvyklý
odpor, je nutné zaváděcí systém stentu vyjmout i s vodicím katetrem jako jeden celek. To je
třeba provést za přímé skiaskopické vizualizace.
8. Utáhněte rotační hemostatický ventil. Stent je nyní připraven k rozvinutí.
9.5 Postup rozvinutí
UPOZORNĚNÍ: Na štítku výrobku zkontrolujte vnitřní průměr stentu, jmenovitý tlak a RBP
in vitro
.
1. Před rozvinutím znovu ověřte správnou polohu stentu vzhledem k cílové lézi pomocí
RTG kontrastních značek balonku.
2. Rozviňte stent pomalým zvyšováním tlaku v zaváděcím systému rychlostí o 2 atm
každých 5 sekund, až do úplné expanze stentu. Zcela expandujte stent naplněním
minimálně na jmenovitý tlak. Při úvodním rozvinutí se obecně používá tlak, kterým
se vnitřní průměr stentu rozepne na cca 1,1násobek průměru referenční cévy
(informace o vnitřním průměru stentu
in vitro
, jmenovitém tlaku a RBP naleznete na
štítku výrobku).
3. U dlouhých lézí upravte velikost stentu tak, aby odpovídala průměru nejdistálnější
části cévy, a stent expandujte minimálně při jmenovitém tlaku. Udržujte tlak po dobu
30 sekund. Podle potřeby je možné zaváděcí systém opětovně nebo více natlakovat,
aby se zajistil úplný kontakt stentu se stěnou artérie.
4. Udržujte tlak po dobu 30 sekund, aby se stent zcela rozvinul. Expanzi stentu je třeba
sledovat skiaskopicky, aby bylo možné správně odhadnout optimální průměr stentu
vzhledem k proximálnímu a distálnímu průměru přirozené koronární artérie (průměrům
referenční cévy). Aby se stent optimálně rozvinul a správně aponoval, musí být
v úplném kontaktu se stěnou artérie.
Poznámka:
Viz
část 9.6 Postup vyjímání
, kde najdete pokyny k vyjímání zaváděcího
systému stentu.
5. Podle potřeby je možné zaváděcí systém opětovně nebo více natlakovat, aby se
zajistil úplný kontakt stentu se stěnou artérie.
Poznámka: Nepřekračujte jmenovitý tlak prasknutí balónku (RBP) vyznačený na štítku
výrobku, který je 16 atm (1621 kPa).
6. Stentem XIENCE Sierra úplně pokryjte celou lézi a oblast ošetřenou balonkem (včetně
disekcí); stent musí dostatečně přesahovat na zdravou tkáň proximálně i distálně
od léze.
7. Vyprázdněte balonek nastavením podtlaku na inflačním zařízení na dobu 30 sekund.
Před posouváním zaváděcího systému ověřte, že byl balonek zcela vypuštěn. Pokud
během vyjímání zaváděcího systému stentu pocítíte neobvyklý odpor, věnujte zvláštní
pozornost poloze vodicího katetru.
Poznámka:
Viz
část 9.6 Postup vyjímání
, kde najdete pokyny k vyjímání zaváděcího
systému stentu.
8. Potvrďte pozici a rozvinutí stentu pomocí standardních angiografických metod.
K dosažení optimálních výsledků musí být stentem pokryta celá stenóza artérie.
Expanzi stentu je třeba sledovat skiaskopicky, aby bylo možné správně odhadnout
optimální průměr expandovaného stentu vzhledem k proximálnímu a distálnímu
průměru koronární artérie. Má-li se stent optimálně rozvinout, musí být v úplném
kontaktu se stěnou artérie. Kontakt stentu a stěny cévy se musí ověřit běžným
angiografickým vyšetřením nebo intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
9. Pokud velikost rozvinutého stentu stále neodpovídá průměru referenční cévy, je
možno k další expanzi stentu použít větší balonek. Pokud umístění stentu dle
angiografie není optimální, je možno jej dále expandovat pomocí jiného dilatačního
katetru s nízkoprofilovým, vysokotlakým a nepoddajným balonkem. V takovém
případě protáhněte stentem opatrně povolený vodicí drát tak, aby se nenarušila
geometrie stentu. Rozvinuté stenty nesmí být ponechány nedostatečně dilatované.
UPOZORNĚNÍ: Stent nedilatujte nad následující meze.
Jmenovitý průměr stentu
Limit dilatace
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Pokud se k překrytí léze a balonkem ošetřené oblasti musí použít více než jeden stent
XIENCE Sierra, doporučuje se stenty dostatečně překrývat, aby nedošlo k restenóze
mezery. Mezi stenty nesmějí být mezery: značky balonku druhého stentu se před jeho
expanzí musí nacházet v už rozvinutém stentu XIENCE Sierra.
11. Znovu ověřte pozici stentu a zkontrolujte výsledky angiografického vyšetření. Opakujte
plnění, dokud nedosáhnete optimálního rozvinutí stentu.
9.6 Postup vyjímání
Vyjímání zaváděcího katetru stentu z rozvinutého stentu.
1. Vypusťte balonek za použití podtlaku prostřednictvím inflačního zařízení. Vypuštění
větších a delších balonků bude trvat déle (až 30 sekund) než vypuštění menších
a kratších balonků. Zkontrolujte vypuštění balonku skiaskopicky a vyčkejte ještě
10 až 15 sekund.
2. Nastavte inflační zařízení na „podtlak“ nebo na „neutrální tlak“.
3. Stabilizujte polohu vodicího katetru těsně mimo koronární ústí a ukotvěte jej na místě.
Udržujte polohu vodicího drátu ve stentovaném segmentu.
4. Opatrně vyjímejte zaváděcí systém stentu pomalým a stálým tlakem.
5. Utáhněte rotační hemostatický ventil.
Pokud během vyjímání zaváděcího katetru stentu narazíte na odpor, zkuste balonek složit
znovu a lépe podle následujících kroků:
•
Znovu naplňte balonek na jmenovitý tlak.
•
Opakujte výše uvedené kroky 1 až 5.
Vyjmutí zaváděcího systému stentu; kontrola rozvinutí stentu
1. Potvrďte pozici a rozvinutí stentu pomocí standardních angiografických metod.
K dosažení optimálních výsledků musí být stentem pokryta celá stenóza artérie.
Expanzi stentu je třeba sledovat skiaskopicky, aby bylo možné správně odhadnout
optimální průměr expandovaného stentu vzhledem k proximálnímu a distálnímu
průměru koronární artérie. Má-li se stent optimálně rozvinout, musí být v úplném
kontaktu se stěnou artérie. Kontakt stentu a stěny cévy se musí ověřit běžným
angiografickým vyšetřením nebo intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
2. Pokud se k překrytí léze a balonkem ošetřené oblasti musí použít více než jeden stent
XIENCE Sierra, doporučuje se stenty dostatečně překrývat, aby nedošlo k restenóze
mezery.
3. Mezi stenty nesmějí být mezery: značky balonku druhého stentu se před jeho expanzí
musí nacházet v už rozvinutém stentu XIENCE Sierra.
4. Znovu ověřte pozici stentu a zkontrolujte výsledky angiografického vyšetření
stentované oblasti. Opakujte plnění, dokud nedosáhnete optimálního rozvinutí
stentu. Je-li nutná další dilatace, zkontrolujte, zda se konečný průměr stentu shoduje
s průměrem referenční cévy. Zkontrolujte, zda je stěna stentu v kontaktu se stěnou
artérie/kanálu.
9.7 Dilatace segmentů stentu po rozvinutí
1. Maximálně dbejte, aby stent nezůstal málo dilatovaný.
2. Pokud velikost rozvinutého stentu stále neodpovídá průměru cévy nebo pokud není
dosaženo úplného kontaktu, je možné k další expanzi stentu použít větší balonek.
Stent je možné dále expandovat pomocí jiného dilatačního katetru s nízkoprofilovým,
vysokotlakým a nepoddajným balonkem. V takovém případě protáhněte stentem
opatrně povolený vodicí drát tak, aby se stent neuvolnil. Balonek je třeba umístit do
středu stentu; balonek nesmí přesahovat za stentovanou oblast.
UPOZORNĚNÍ: Stent nedilatujte nad následující meze.
Jmenovitý průměr stentu
Limit dilatace
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 PROGRAM KLINICKÝCH HODNOCENÍ SPIRIT A XIENCE
Výrobek XIENCE Sierra EECSS vychází z předchozích produktů XIENCE V EECSS, XIENCE
PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS a XIENCE Alpine EECSS.
Výrobek XIENCE Sierra EECSS používá podobnou platformu stentu, má stejné složení
léčivého potahu, primer léčivého přípravku, stejnou intenzitu dávky léčivého přípravku
a stejné materiály balonku kontaktujícího stent jako XIENCE PRIME EECSS, XIENCE
Xpedition EECSS a XIENCE Alpine EECSS.
Výrobek XIENCE Sierra EECSS se od XIENCE Alpine EECSS liší pouze zaváděcím systémem
stentu. Zaváděcí systém stentu XIENCE Sierra využívá stejný princip funkce a stejné
materiály jako jiné systémy stentů Abbott Vascular RX a koronární dilatační katetry.
V porovnání s XIENCE V EECSS a XIENCE PRIME EECSS má stent XIENCE Sierra EECSS
stejnou bezpečnostní specifikaci stentu, stejné umístění stentu na balónku mezi značkami na
balónku, podobný profil vstupu hrotu a podobnou délku zúžení pro velikosti stentu XIENCE
Sierra až do délky 28 mm. Vzhledem k podobné povaze stentů XIENCE Sierra a XIENCE
PRIME a XIENCE V lze předvídat, že funkční charakteristiky XIENCE Sierra EECSS budou
podobné jako u XIENCE V a XIENCE PRIME. Proto jsou v této části uvedena souhrnná data
klinických hodnocení pro XIENCE V a XIENCE PRIME.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 97 of 206
Printed on : 2017-11-03
