Abbott XIENCE Sierra Скачать руководство пользователя

Страница: 152 / 206

10.1 Kliniske studier før markedsføring

Den primære sikkerheten og effekten til XIENCE V-stenten er fastslått i en rekke kliniske studier før markedsføring. SPIRIT III RCT var den sentrale randomiserte kliniske studien (RCT)

som fastslo at XIENCE V-stenten ikke står noe tilbake for TAXUS

Express

-stenten (TAXUS-stenten). SPIRIT IV-studien er en prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, enkeltblindet,

flersenterevaluering av XIENCE V-stenten sammenlignet med TAXUS Express-stenten (TAXUS-stenten) i behandling av opptil tre

de novo

≤28 mm lange lesjoner i native koronararterier med

RVD ≥2,5 mm til ≤4,25 mm. SPIRIT IV-studien fastslo at XIENCE V-stenten var overlegen sammenlignet med TAXUS Express-stenten. SPIRIT lite kar (Small Vessel – SV)-registeret er en

prospektiv, åpen flersenterstudie i USA med én enkelt gruppe som fastslo sikkerheten og effekten til XIENCE V-stenten på 2,25 mm diameter. SPIRIT PRIME er en prospektiv, åpen, flersenter,

ikke-randomisert klinisk studie med to studiegrupper som bruker XIENCE PRIME- and XIENCE PRIME LL-stentsystemet av kjernestørrelse som fastslo sikkerheten og effekten til XIENCE

PRIME- og XIENCE PRIME LL-stenter. Tabell 10.1-1 til og med 10.1-4 presenterer henholdsvis studiedesignene, angiografiske resultater (for studier som krevde angiografisk kontroll) og

viktigste kliniske resultater ved 1 år og fra siste oppfølging.

Tabell 10.1-1: Design av SPIRIT- og XIENCE V-familien av kliniske studier (før markedsføring)

SPIRIT III RCT

SPIRIT IV

SPIRIT lite kar-register

SPIRIT PRIME klinisk studie

Kjernestørrelseregister

Lang lesjon-register

Studie-

type/-design

•

Flersenter

•

Randomisert

•

Enkeltblindet

•

Aktiv-kontroll

•

Flersenter

•

Randomisert

•

Enkeltblindet

•

Aktiv-kontroll

•

Flersenter

•

Åpen

•

Enkeltgruppe

•

Flersenter

•

Åpen

•

Enkeltgruppe

•

Flersenter

•

Åpen

•

Enkeltgruppe

Antall innmeldte

pasienter

Totalt: 1002

XIENCE V: 668

TAXUS Express-

kontroll: 334

Totalt: 3690

XIENCE V: 2460

TAXUS Express-kontroll: 1230

Totalt: 150

2,25 mm XIENCE V

Totalt: 400

XIENCE PRIME

Totalt: 100

XIENCE PRIME

Behandling

Opptil to

de novo

lesjoner i ulike

epikardiale kar

Opptil tre

de novo

lesjoner,

maksimalt to lesjoner per

epikardialt kar

Opptil to

de novo

lesjoner i

ulike epikardiale kar

Opptil to

de novo

lesjoner i

ulike epikardiale kar

Opptil to

de novo

lesjoner i ulike

epikardiale kar

Lesjonsstørrelse

RVD: ≥2,5 ≤3,75 mm

Lengde: ≤28 mm

RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm

Lengde: ≤28 mm

RVD: ≥2,25 <2,50 mm

Lengde: ≤28 mm

RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm

Lengde: ≤22 mm

XIENCE PRIME CS:

RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm

Lengde: ≤22 mm

XIENCE PRIME LL:

RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm

Lengde: >22 mm og ≤32 mm

Primært endepunkt

Sent tap i segment ved

240 dager

Iskemidreven mållesjonssvikt ved

1 år (satt sammen av hjertedød,

målkar-MI eller iskemidreven TLR)

TLF (mållesjonssvikt)

ved 1 år

TLF (mållesjonssvikt)

ved 1 år

TLF (mållesjonssvikt) ved 1 år

Ko-primært

endepunkt

TVF ved 270 dager

Ingen

Klinisk oppfølging

30, 180, 240, 270

dager,

1 til 5 år

30, 180, 270 dager,

1 til 3 år

30 dager, 240 dager,

1 til 3 år

30, 180 dager,

1 til 3 år

30, 180 dager,

1 til 3 år

Angiografisk

oppfølging

240 dager (N = 564)

Ingen

240 dager (N = 69)

Ingen

I TAXUS-stentgruppen fikk 1 pasient 1 TAXUS

Liberté

-stent.

RVD ≥2,5 mm til ≤3,75 mm og TAXUS-stentstørrelser opptil 3,5 mm til 4,0 mm er kommersielt tilgjengelig.

Tabell 10.1-2: Angiografiske resultater for SPIRIT-familien

av kliniske studier (før markedsføring)

Angiografiske

resultater

SPIRIT III RCT

240 dager

SPIRIT lite kar

240 dager

XIENCE V

(N = 376)

(M = 427)

TAXUS

(N = 188)

(M = 220)

2,25 mm XIENCE V

(N = 69)

(M = 69)

Sent tap i stent

(mm)

0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)

0,20 ± 0,40 (52)

Sent tap i segment

(mm)

0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)

0,16 ± 0,41 (52)

Binær restenose

i stent

2,3 % (8/343)

5,7 % (9/158)

3,8 % (2/52)

Binær restenose i

segment

4,7 % (16/344)

8,9 % (14/158)

9,6 % (5/52)

Merknader:

– Data er gjennomsnitt (mm) ± SD eller % (n/N).

– N er totalt antall pasienter. M er totalt antall lesjoner.

– SPIRIT III og SV 240-dagers inkluderer oppfølgingsvindu (240 + 28 dager).

Tabell 10.1-3: Viktigste 1-årige kliniske resultater for SPIRIT-familien

av kliniske studier (før markedsføring)

SPIRIT IV

SPIRIT III RCT

SPIRIT lite kar

SPIRIT PRIME

klinisk studie

XIENCE V

(N = 2458)

TAXUS

(N = 1229)

XIENCE V

(N = 669)

TAXUS

(N = 333)

2,25 mm

XIENCE V

(N = 144)

Kjernestørrelseregister

(N = 401)

Lang lesjon-

register

(N = 104)

TLF

4,0 %

(97/2416)

6,8 %

(81/1195)

5,3 %

(35/655)

9,7 %

(31/319)

8,1 %

(11/136)

4,5 %

(18/399)

7,7 %

(8/104)

TVF

5,5 %

(134/2416)

7,7 %

(92/1195)

8,5 %

(56/655)

11,6 %

(37/319)

11,0 %

(15/136)

Ikke relevant

MACE

4,1 %

(98/2416)

6,9 %

(82/1195)

6,0 %

(39/655)

10,3 %

(33/319)

8,1 %

(11/136)

4,5 %

(18/399)

7,7 %

(8/104)

Alle dødsfall

1,0 %

(25/2416)

1,3 %

(15/1195)

1,2 %

(8/657)

1,3 %

(4/320)

1,5 %

(2/136)

0,8 %

(3/399)

1,0 %

(1/104)

Hjertedød

0,4 %

(10/2416)

0,4 %

(5/1195)

0,8 %

(5/657)

0,9 %

(3/320)

1,5 %

(2/136)

0,3 %

(1/399)

0,0 %

(0/104)

1,9 %

(45/2416)

3,1 %

(37/1195)

2,7 %

(18/655)

4,1 %

(13/319)

1,5 %

(2/136)

1,8 %

(7/399)

4,8 %

(5/104)

Hjertedød eller MI

2,2 %

(54/2416)

3,3 %

(39/1195)

3,4 %

(22/655)

4,7 %

(15/319)

2,9 %

(4/136)

2,0 %

(8/399)

4,8 %

(5/104)

Iskemidreven TLR

2,3 %

(56/2416)

4,6 %

(55/1195)

3,4 %

(22/655)

5,6 %

(18/319)

5,1 %

(7/136)

2,5 %

(10/399)

2,9 %

(3/104)

Iskemidreven TVR, ikke TL

2,2 %

(54/2416)

2,4 %

(29/1195)

3,2 %

(21/655)

4,7 %

(15/319)

5,9 %

(8/136)

2,8 %

(11/399)

2,9 %

(3/104)

Stenttrombose

ARC (definitiv/sannsynlig)

0,29 %

(7/2391)

1,10 %

(13/1181)

0,9 %

(6/650)

0,6 %

(2/316)

1,5 %

(2/136)

0,5 %

(2/399)

0,0 %

(0/104)

ARC (definitiv)

0,3 %

(6/2385)

0,8 %

(10/1183)

0,8 %

(5/650)

0,3 %

(1/317)

0,7 %

(1/138)

0,5 %

(2/399)

0,0 %

(0/104)

Merknader:

– Alle tall i denne tabellen er pasienttellinger. Pasienter telles kun én gang for hver hendelse og hver tidsperiode.

– 1-årig inkluderer oppfølgingsvinduet (365 + 28 dager) for alle studier.

– TLF inkluderer hjertedød, MI tilskrevet målkar og iskemidreven TLR. SPIRIT SV og PRIME brukte klinisk indikert TLR-definisjon i stedet for iskemidreven TLR.

– TVF inkluderer hjertedød, MI, iskemidreven TLR og TVR, ikke-mållesjon. SPIRIT SV og PRIME brukte klinisk indisert TLR- og TVR-definisjon i stedet for iskemidreven

TLR- og TVR-definisjon, som ble brukt for SPIRIT II, SPIRIT III og SPIRIT IV.

– MACE inkluderer hjertedød, MI og iskemidreven TLR.

EL2115538 (2017-1

1-03

)

Page 152 of 206

Printed on : 2017-11-03