Taulukko 10.1-3: SPIRIT-tuotesarjan kliinisten tutkimusten
ensisijaiset kliiniset tulokset 1 vuoden kuluttua (ennen markkinoille tuloa)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
Kliininen SPIRIT PRIME
-tutkimus
XIENCE V
(N = 2 458)
TAXUS
(N = 1 229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Pääkokojen
rekisteri
(N = 401)
Pitkän leesion
rekisteri
(N = 104)
TLF
4,0 prosenttia
(97/2 416)
6,8 prosenttia
(81/1 195)
5,3 prosenttia
(35/655)
9,7 prosenttia
(31/319)
8,1 prosenttia
(11/136)
4,5 prosenttia
(18/399)
7,7 prosenttia
(8/104)
TVF
5,5 prosenttia
(134/2 416)
7,7 prosenttia
(92/1 195)
8,5 prosenttia
(56/655)
11,6 prosenttia
(37/319)
11,0 prosenttia
(15/136)
Ei sovellu
Ei sovellu
MACE
4,1 prosenttia
(98/2 416)
6,9 prosenttia
(82/1 195)
6,0 prosenttia
(39/655)
10,3 prosenttia
(33/319)
8,1 prosenttia
(11/136)
4,5 prosenttia
(18/399)
7,7 prosenttia
(8/104)
Kaikki kuolemat
1,0 prosenttia
(25/2 416)
1,3 prosenttia
(15/1 195)
1,2 prosenttia
(8/657)
1,3 prosenttia
(4/320)
1,5 prosenttia
(2/136)
0,8 prosenttia
(3/399)
1,0 prosenttia
(1/104)
Sydänkuolema
0,4 prosenttia
(10/2 416)
0,4 prosenttia
(5/1 195)
0,8 prosenttia
(5/657)
0,9 prosenttia
(3/320)
1,5 prosenttia
(2/136)
0,3 prosenttia
(1/399)
0,0 prosenttia
(0/104)
MI (sydäninfarkti)
1,9 prosenttia
(45/2 416)
3,1 prosenttia
(37/1 195)
2,7 prosenttia
(18/655)
4,1 prosenttia
(13/319)
1,5 prosenttia
(2/136)
1,8 prosenttia
(7/399)
4,8 prosenttia
(5/104)
Sydänkuolema tai
sydäninfarkti
2,2 prosenttia
(54/2 416)
3,3 prosenttia
(39/1 195)
3,4 prosenttia
(22/655)
4,7 prosenttia
(15/319)
2,9 prosenttia
(4/136)
2,0 prosenttia
(8/399)
4,8 prosenttia
(5/104)
Iskemiaperäinen
kohdeleesion
uudelleenahtauma
2,3 prosenttia
(56/2 416)
4,6 prosenttia
(55/1 195)
3,4 prosenttia
(22/655)
5,6 prosenttia
(18/319)
5,1 prosenttia
(7/136)
2,5 prosenttia
(10/399)
2,9 prosenttia
(3/104)
Iskemiaperäinen TVR, ei
kohdeleesio
2,2 prosenttia
(54/2 416)
2,4 prosenttia
(29/1 195)
3,2 prosenttia
(21/655)
4,7 prosenttia
(15/319)
5,9 prosenttia
(8/136)
2,8 prosenttia
(11/399)
2,9 prosenttia
(3/104)
Stentin tromboosi
ARC (ehdoton/mahdollinen)
0,29 prosenttia
(7/2 391)
1,10 prosenttia
(13/1 181)
0,9 prosenttia
(6/650)
0,6 prosenttia
(2/316)
1,5 prosenttia
(2/136)
0,5 prosenttia
(2/399)
0,0 prosenttia
(0/104)
ARC (ehdoton)
0,3 prosenttia
(6/2 385)
0,8 prosenttia
(10/1 183)
0,8 prosenttia
(5/650)
0,3 prosenttia
(1/317)
0,7 prosenttia
(1/138)
0,5 prosenttia
(2/399)
0,0 prosenttia
(0/104)
Huomautukset:
– Kaikki tässä taulukossa esitetyt luvut ovat tutkimushenkilöiden määriä. Kohdehenkilöt on laskettu vain kerran kunkin tapahtuman osalta kullakin ajanjaksolla.
– Yhden (1) vuoden tuloksiin sisältyy seuranta-aika (365 + 28 päivää) kaikissa tutkimuksissa.
– TLF sisältää sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin ja iskemiaperäisen kohdeahtauman uusintarevaskularisaation. SPIRIT SV- ja PRIME-
tutkimuksissa käytettiin kliinisesti indisoitua kohdeahtauman uusintarevaskularisaatiota eikä iskemiaperäistä kohdeahtauman uusintarevaskularisaatiota.
– TVF sisältää sydänkuolemat, sydäninfarktit, iskemiaperäiset TLR:n ja TVR:n sekä ei-kohdeleesion. SPIRIT SV- ja PRIME-tutkimuksissa käytettiin kliinisesti
indisoituja TLR- ja TVR-määrityksiä iskemiaperäisten TLR- ja TVR-määritysten sijaan; jälkimmäisiä käytettiin SPIRIT II-, SPIRIT III- ja
SPIRIT IV -tutkimuksissa.
– MACE sisältää sydänkuolemat sydäninfarktit sekä iskemiaperäisen TLR:n.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 145 of 206
Printed on : 2017-11-03
