![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548197.webp)
Tabel 10.1-3: Hasil Klinis 1 Tahun Utama dari
Percobaan Klinis Kelompok SPIRIT (Sebelum Dipasarkan)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
Percobaan Klinis
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Registri
Ukuran Inti
(N = 401)
Registri Lesi
Panjang
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
Tidak Berlaku
Tidak
Berlaku
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Semua Kematian
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Kematian Akibat Penyakit
Jantung
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
MI
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Kematian Akibat Penyakit
Jantung atau MI
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR Karena Iskemi
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR Karena Iskemi, Non TL
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Trombosis
Stent
ARC (Pasti/Mungkin)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Pasti)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Catatan:
– Semua jumlah yang disajikan dalam tabel ini adalah jumlah subyek. Subyek dihitung satu kali saja untuk setiap peristiwa untuk setiap periode waktu.
– 1 tahun mencakup jendela tindak lanjut (365 + 28 hari) untuk semua percobaan.
– TLF mencakup kematian akibat penyakit jantung, MI diatribusikan pada pembuluh target dan TLR karena iskemi. SPIRIT SV dan PRIME menggunakan
definisi TLR yang disarankan secara klinis, bukannya TLR karena iskemi.
– TVF termasuk kematian akibat penyakit jantung, MI, TLR dan TVR karena iskemi, lesi non target. SPIRIT SV dan PRIME menggunakan definisi TLR dan
TVR yang diindikasikan secara klinis, bukannya definisi TLR dan TVR karena iskemi, yang dulunya digunakan untuk SPIRIT II, SPIRIT III, dan SPIRIT IV.
– MACE termasuk kematian akibat penyakit jantung, MI, dan TLR karena iskemi.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 197 of 206
Printed on : 2017-11-03