•
Βλάβες οργάνου του συστήματος:
o
Καρδιο-αναπνευστική ανακοπή
o
Καρδιακή ανεπάρκεια
o
Καρδιοπνευμονική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του πνευμονικού
οιδήματος)
o
Νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία
o
Καταπληξία
•
Διαταραχές αιμοσφαιρίων (μεταξύ των οποίων θρομβοκυτταροπενία εξαρτώμενη
από ηπαρίνη [ΗΙΤ])
•
Υπόταση/υπέρταση
•
Λοίμωξη
•
Ναυτία και έμετος
•
Αίσθημα παλμών, ζάλη, και συγκοπή
•
Πόνος στο στήθος
•
Πυρετός
•
Άλγος
•
Θάνατος
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καθημερινή από στόματος χορήγηση
everolimus σε δόσεις από 1,5 mg έως 10 mg ημερησίως αναγράφονται στην Περίληψη
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και στις ετικέτες του φαρμάκου
1
. Οι κίνδυνοι που
περιγράφονται παρακάτω περιλαμβάνουν αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε
καρδιακό πληθυσμό που αναφέρονται στις παραγράφους αντενδείξεων, προειδοποιήσεων
και προφυλάξεων της ετικέτας/ΠΧΠ του everolimus ή/και ανεπιθύμητες ενέργειες που
παρατηρήθηκαν σε συχνότητα ≥10% σε κλινικές μελέτες της από στόματος χορήγησης
everolimus για διάφορες ενδείξεις. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ και στις ετικέτες του φαρμάκου
για αναλυτικότερες πληροφορίες και τις λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
•
Κοιλιακό άλγος
•
Αναιμία
•
Αγγειοοίδημα (αυξημένος κίνδυνος με ταυτόχρονη χρήση αναστολέα ACE)
•
Αρτηριακά θρομβωτικά επεισόδια
•
Αιμορραγία και διαταραχή πήξης του αίματος (συμπεριλαμβανομένων αιμολυτικού
ουραιμικού συνδρόμου [HUS], θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας [TTP] και
θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας – αυξημένος κίνδυνος με ταυτόχρονη χρήση
κυκλοσπορίνης)
•
Δυσκοιλιότητα
•
Βήχας
•
Σακχαρώδης διαβήτης
•
Διάρροια
•
Δύσπνοια
•
Τοξικότητα εμβρύου/κυήματος
•
Ερύθημα
•
Ερυθροδερμία
•
Κεφαλαλγία
•
Θρόμβωση της ηπατικής αρτηρίας (HAT)
•
Ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων ηπατίτιδας και ίκτερου)
•
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία everolimus και σε άλλα παράγωγα της
ραπαμυκίνης
•
Υπέρταση
•
Λοίμωξη (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις,
συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από ευκαιριακά παθογόνα).
Νεφροπάθεια σχετιζόμενη με ιό polyoma (PVAN), προοδευτική πολυεστιακή
λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σχετιζόμενη με τον ιό JC, θανατηφόρες λοιμώξεις
και σήψη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία
με everolimus.
•
Αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση των νεφρών
•
Διαφοροποιήσεις εργαστηριακών εξετάσεων (αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού,
πρωτεϊνουρία, υποκαλιαμία, υπεργλυκαιμία, δυσλιπιδαιμία συμπεριλαμβανομένης
υπερχοληστερολαιμίας και υπερτριγκυκεριδαιμίας, μη φυσιολογικές εξετάσεις
ηπατικής λειτουργίας, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη, στα λεμφοκύτταρα, στα
ουδετερόφιλα και στα αιμοπετάλια)
•
Λέμφωμα και καρκίνος του δέρματος
•
Nαυτία
•
Νεφροτοξικότητα (σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη)
•
Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας)
•
Στοματικά έλκη
•
Άλγος
•
Παγκρεατίτιδα
•
Περικαρδιακή συλλογή
•
Περιφερικό οίδημα
•
Υπεζωκοτική συλλογή
•
Πνευμονία
•
Πυρεξία
•
Εξάνθημα
•
Νεφρική δυσλειτουργία
•
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
•
Λοίμωξη του ουροποιητικού
•
Φλεβική θρομβοεμβολή
•
Έμετος
•
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων τραυμάτων
και λεμφοκήλης)
8.0 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
8.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφονται ανωτέρω πρέπει να εξετάζονται για κάθε
ασθενή πριν από τη χρήση μιας συσκευής EECSS (Σύστημα στεφανιαίου στεντ με
απελευθέρωση Everolimus) από τη σειρά XIENCE. Ένας από τους παράγοντες που πρέπει
να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή του ασθενούς είναι ο κίνδυνος που ενέχει η χρήση
της θεραπείας με αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε
εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα ενεργή γαστρίτιδα ή έλκος
στομάχου ή δωδεκαδακτύλου.
Πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα σε συνδυασμό με το EECSS
του XIENCE, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Αμερικανικού Κολεγίου
Καρδιολογίας, της Αμερικανικής Ένωσης Καρδιολογίας και της Εταιρείας Καρδιοαγγειακής
Αγγειογραφίας και Παρεμβάσεων (ACC/AHA/SCAI) και των κατευθυντήριων γραμμών της
ESC. Οι ιατροί πρέπει να χρησιμοποιήσουν τις πληροφορίες από την ευρεία συλλογή
κλινικών στοιχείων για τα στεντ XIENCE, σε συνδυασμό με την τρέχουσα βιβλιογραφία
σχετικά με στεντ που απελευθερώνουν φάρμακο, τις τρέχουσες κατευθυντήριες
οδηγίες, καθώς και τις συγκεκριμένες ανάγκες κάθε ασθενούς, για να καθορίσουν
τη συγκεκριμένη αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική αγωγή που θα χρησιμοποιηθεί στους
ασθενείς τους στα πλαίσια γενικής πρακτικής.
Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη διακοπή της DAPT συνιστώνται και
πρέπει να ακολουθούνται. Η απόφαση προσωρινής ή οριστικής διακοπής της DAPT αποτελεί
ευθύνη του θεράποντα ιατρού, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση κάθε ασθενούς. Σε
περίπτωση που απαιτηθεί μη αναμενόμενη προσωρινή ή οριστική διακοπή της DAPT
οποιαδήποτε στιγμή ένα μήνα μετά την εμφύτευση του στεφανιαίου στεντ XIENCE, δεδομένα
δύο ετών από τις κλινικές μελέτες με το στεφανιαίο στεντ XIENCE δείχνουν χαμηλά ποσοστά
θρόμβωσης του στεντ, χωρίς αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης του στεντ.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρ
ή
σει ο ασθεν
ή
ς τις αντιαιμοπεταλιακές συστάσεις μετά
τη διαδικασία. Η πρόωρη διακοπ
ή
του συνταγογραφούμενου αντιαιμοπεταλιακού
φαρμάκου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης, εμφράγματος
του μυοκαρδίου
ή
θανάτου. Πριν από διαδερμικ
ή
στεφανιαία παρέμβαση (PCI), εάν
αναμένεται να διεξαχθεί χειρουργικ
ή
ή
οδοντιατρικ
ή
διαδικασία που απαιτεί πρ
ώ
ιμη
διακοπ
ή
της αντιαιμοπεταλιακ
ή
ς αγωγ
ή
ς, ο ιατρός και ο ασθεν
ή
ς πρέπει να εξετάσουν
προσεκτικά κατά πόσο ένα στεντ που απελευθερ
ώ
νει φάρμακο και η σχετιζόμενη
συνιστ
ώ
μενη αντιαιμοπεταλιακ
ή
αγωγ
ή
αποτελούν την κατάλληλη επιλογ
ή
PCI. Μετά την
PCΙ, εάν συσταθεί μια χειρουργικ
ή
ή
οδοντιατρικ
ή
διαδικασία, οι κίνδυνοι και τα οφέλη
της διαδικασίας πρέπει να αξιολογηθούν έναντι του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με
πρ
ώ
ιμη διακοπ
ή
της αντιαιμοπεταλιακ
ή
ς αγωγ
ή
ς.
Ασθενείς στους οποίους πρέπει να διακοπεί πρ
ώ
ιμα η αντιαιμοπεταλιακ
ή
αγωγ
ή
κατόπιν
σημαντικ
ή
ς ενεργού αιμορραγίας, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για καρδιακά
συμβάντα και αφού σταθεροποιηθούν, να ξαναρχίσουν την αντιαιμοπεταλιακ
ή
τους
αγωγ
ή
όσο το δυνατόν συντομότερα σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.
9.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΝΙΚΟ ΓΙΑΤΡΟ
9.1 Έλεγχος πριν από τη χρήση
1. Επιθεωρήστε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε και ελέγξτε για
ζημιά στο στείρο φραγμό. Μην το χρησιμοποιείτε αν έχει παραβιαστεί η στειρότητα
της συσκευασίας.
2. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία "Χρήση έως".
3. Αποκόψτε το σακουλάκι αλουμινίου και αφαιρέστε την εσωτερική σακούλα.
Σημείωση:
Η εξωτερική επιφάνεια της εσωτερικής σακούλας ΔΕΝ είναι στείρα.
Ανοίξτε την εσωτερική σακούλα και δώστε ή τοποθετήστε το προϊόν στο στείρο πεδίο
χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
4. Πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα EECSS του XIENCE Sierra, αφαιρέστε το σύστημα
προσεκτικά από τη συσκευασία και ελέγξτε το για τυχόν κάμψεις, στρεβλώσεις
και άλλες βλάβες. Επαληθεύστε ότι το στεντ δεν εκτείνεται πέρα από τους
ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν παρατηρήσετε
οποιαδήποτε ελαττώματα. Σε κάθε περίπτωση, μη χειρίζεστε, μην αγγίζετε και μην
πιάνετε το στεντ, διότι κάτι τέτοιο πιθανόν να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη,
επιμόλυνση ή αποκόλληση του στεντ από το μπαλόνι χορήγησης.
Σημείωση:
Σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια χρήσης του EECSS του XIENCE
Sierra, αν ο εγγύς ανοξείδωτος χαλύβδινος άξονας έχει λυγίσει ή στρεβλωθεί, μην
συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον καθετήρα.
9.2 Απαιτούμενα υλικά
•
Κατάλληλο αρτηριακό θηκάρι
•
Κατάλληλος(οι) οδηγός(οί) καθετήρας(ες)
•
2 – 3 σύριγγες (10 – 20 cc)
•
1.000 u/500 cc ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός (HepNS)
•
Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο
(2,44 mm [0,096 ίντσες])
•
Συρμάτινος οδηγός 0,36 mm (0,014 ίντσες) x 175 cm (ελάχιστο μήκος)
•
Εισαγωγέας συρμάτινου οδηγού
•
Σκιαγραφικό αραιωμένο σε αναλογία 1:1 με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
•
Συσκευή φουσκώματος
•
Κατάλληλου μεγέθους μπαλόνι αγγειοπλαστικής για προδιαστολή
•
Κατάλληλου μεγέθους μη ενδοτικό μπαλόνι αγγειοπλαστικής για μεταδιαστολή
•
Τρίοδη στρόφιγγα
•
Συσκευή ροπής στρέψης
•
Κατάλληλα αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
9.3 Προετοιμασία
9.3.1 Αφαίρεση συσκευασίας
Σημείωση: Το αλουμινένιο σακουλάκι δεν αποτελεί στείρο φραγμό.
Ο στείρος φραγμός
είναι η εσωτερική κύρια σακούλα (σακουλάκι) μέσα στο αλουμινένιο σακουλάκι. Μόνο
το περιεχόμενο της εσωτερικής σακούλας πρέπει να θεωρείται στείρο. Η εξωτερική
επιφάνεια της εσωτερικής σακούλας ΔΕΝ είναι στείρα.
1. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης από τον προστατευτικό σωλήνα
για προετοιμασία του συστήματος χορήγησης. Όταν χρησιμοποιείται ένα σύστημα
ταχείας ανταλλαγής (RX), μην λυγίζετε και μη στρεβλώνετε τον υποσωλήνα όταν
τον αφαιρείτε.
2. Αφαιρέστε τον αξονίσκο του προϊόντος και το προστατευτικό θηκάρι του στεντ
πιάνοντας τον καθετήρα πολύ κοντά στο στεντ (στο εγγύς μέρος όπου θα
προσκολληθεί το μπαλόνι), και με το άλλο χέρι, πιάστε το προστατευτικό του στεντ
και αφαιρέστε το απαλά περιφερικά. Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση κατά τη
διάρκεια αφαίρεσης του αξονίσκου του προϊόντος και του θηκαριού του στεντ, μη
χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν και αντικαταστήστε το με άλλο. Ακολουθήστε τη
διαδικασία επιστροφής προϊόντων για τη συσκευή που δεν χρησιμοποιήθηκε.
9.3.2 Έκπλυση αυλού συρμάτινου οδηγού
1. Εκπλύνετε τον αυλό του συρμάτινου οδηγού με HepNS έως ότου βγει υγρό από την
εγκοπή εξόδου του συρμάτινου οδηγού.
Σημείωση:
Αποφύγετε τον χειρισμό του στεντ ενώ εκτελείτε έκπλυση του αυλού
συρμάτινου οδηγού, διότι κάτι τέτοιο θα διαταράξει την τοποθέτηση του στεντ στο
μπαλόνι.
9.3.3 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης
1. Προετοιμάστε τη συσκευή φουσκώματος/σύριγγα με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο.
2. Συνδέστε μια συσκευή φουσκώματος/σύριγγα στη στρόφιγγα και προσαρτήστε τη
στρόφιγγα στη θύρα φουσκώματος του προϊόντος. Μη λυγίζετε τον υποσωλήνα του
προϊόντος κατά τη σύνδεση της συσκευής φουσκώματος/σύριγγας.
3. Με το άκρο προς τα κάτω, προσανατολίστε το σύστημα χορήγησης κάθετα.
4. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το σύστημα χορήγησης. Ασκήστε αρνητική πίεση επί
30 δευτερόλεπτα. Επαναφέρετε στο ουδέτερο για να γεμίσει το σύστημα με
σκιαγραφικό.
5. Κλείστε τη στρόφιγγα προς το σύστημα χορήγησης, και βγάλτε όλον τον αέρα από
τη συσκευή φουσκώματος/σύριγγα.
6. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 5, μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας. Αν παραμένουν
φυσαλίδες, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
7. Εάν χρησιμοποιήθηκε σύριγγα, προσαρτήστε μια προετοιμασμένη συσκευή
φουσκώματος στη στρόφιγγα.
8. Ανοίξτε τη στρόφιγγα στο σύστημα χορήγησης.
9. Αφήστε στο ουδέτερο.
Σημείωση:
Κατά την εισαγωγή του συστήματος χορήγησης στο αγγείο, μην εφαρμόζετε
αρνητική πίεση στο σύστημα χορήγησης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τη μετατόπιση
του στεντ από το μπαλόνι.
Σημείωση:
Εάν υπάρχει αέρας στον άξονα, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 5 της
ενότητας
9.3.3 Προετοιμασία του συστ
ή
ματος χορ
ή
γησης
, για να αποφύγετε την ανομοιόμορφη
έκπτυξη του στεντ.
9.4 Διαδικασία χορήγησης
1. Προετοιμάστε το σημείο πρόσβασης στο αγγειακό σύστημα με την κλασική τεχνική.
2. Η απόφαση για την προδιαστολή της βλάβης με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους
πρέπει να βασίζεται στα χαρακτηριστικά του ασθενούς και της βλάβης.
Εάν
εκτελεστεί προδιαστολή,
περιορίστε το μήκος της προδιαστολής με το μπαλόνι
PTCA για να αποφύγετε τη δημιουργία περιοχής τραυματισμού του αγγείου που
βρίσκεται εκτός των ορίων του στεντ XIENCE Sierra.
3. Για βλάβες μεγάλου μήκους, το στεντ πρέπει να έχει το ίδιο μέγεθος με τη
διάμετρο του πιο περιφερικού τμήματος του αγγείου.
Σημείωση:
Εάν επιλέγετε μεταξύ δύο διαμέτρων στεντ για στενές βλάβες, επιλέξτε
το στεντ με τη μικρότερη διάμετρο και φουσκώστε το. Δείτε την ετικέτα του προϊόντος
σχετικά με τις πληροφορίες συμβατότητας.
4. Διατηρήστε ουδέτερη πίεση στη συσκευή φουσκώματος που συνδέεται στο
σύστημα χορήγησης. Ανοίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα όσο το
δυνατόν περισσότερο.
5. Φορτώστε ανάδρομα το σύστημα χορήγησης στο εγγύς τμήμα του συρμάτινου
οδηγού ενώ διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά μήκος της βλάβης-
στόχου.
6. Προωθήστε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης εντός του οδηγού καθετήρα και
επάνω από τον συρμάτινο οδηγό προς την βλάβη-στόχο. Όταν χρησιμοποιείτε ένα
σύστημα ταχείας ανταλλαγής (RX), να βεβαιώνεστε ότι διατηρείτε τον υποσωλήνα
ευθύ. Εξασφαλίστε ότι ο οδηγός καθετήρας είναι σταθερός προτού προωθήσετε το
σύστημα στεντ εντός της στεφανιαίας αρτηρίας.
Σημείωση:
Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση προτού εξέλθει το στεντ από τον
οδηγό καθετήρα, μην επιχειρήσετε να συνεχίσετε ασκώντας πίεση. Η αντίσταση ενδέχεται
να υποδεικνύει κάποιο πρόβλημα και η χρήση υπερβολικής δύναμης μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα την καταστροφή ή τη μετατόπιση του στεντ. Διατηρήστε την τοποθέτηση του
συρμάτινου οδηγού κατά μήκος της βλάβης και αφαιρέστε το σύστημα χορήγησης και τον
οδηγό καθετήρα ως ενιαία μονάδα.
7. Προωθήστε το σύστημα χορήγησης επάνω από τον συρμάτινο οδηγό στη βλάβη-
στόχο υπό άμεση ακτινοσκοπική απεικόνιση. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς
δείκτες του μπαλονιού για να τοποθετήσετε το στεντ κατά μήκος της βλάβης.
Διενεργήστε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση του στεντ. Εάν η θέση
του στεντ δεν είναι βέλτιστη, πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά ή να
αφαιρεθεί (δείτε την
ενότητα 9.6 Διαδικασία αφαίρεσης
). Οι δείκτες μπαλονιού
υποδεικνύουν τόσο τα άκρα του στεντ όσο και τους "ώμους" του μπαλονιού. Η
έκπτυξη του στεντ δεν πρέπει να εκτελεστεί εάν το στεντ δεν έχει τοποθετηθεί
σωστά στη βλάβη-στόχο.
Σημείωση:
Εάν απαιτείται η αφαίρεση ενός συστήματος στεντ πριν από την έκπτυξη,
βεβαιωθείτε ότι ο οδηγός καθετήρας έχει τοποθετηθεί ομοαξονικά σε σχέση με το
σύστημα χορήγησης του στεντ και αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης του
στεντ εντός του οδηγού καθετήρα. Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε
στιγμή κατά την απόσυρση του στεντ προς τον οδηγό καθετήρα, το σύστημα χορήγησης
του στεντ και ο οδηγός καθετήρας πρέπει να αφαιρεθούν ως ενιαία μονάδα. Αυτό θα
πρέπει να γίνει υπό άμεση ακτινοσκοπική απεικόνιση.
8. Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα. Το στεντ είναι τώρα έτοιμο να
εκπτυχθεί.
9.5 Διαδικασία έκπτυξης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για την εσωτερική διάμετρο του
στεντ, την ονομαστική πίεση και τη μέγιστη πίεση ρήξης (RBP) in vitro.
1. Πριν από την έκπτυξη, επιβεβαιώστε ξανά τη σωστή θέση του στεντ ως προς τη
βλάβη-στόχο χρησιμοποιώντας τους ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού.
2. Εκπτύξτε αργά το στεντ διοχετεύοντας πίεση στο σύστημα χορήγησης σε
προσαυξήσεις των 2 atm κάθε 5 δευτερόλεπτα, μέχρις ότου το στεντ να διασταλεί
πλήρως. Εκτείνετε πλήρως το στεντ φουσκώνοντάς το στην ονομαστική πίεση
τουλάχιστον. Η αποδεκτή πρακτική στοχεύει συνήθως σε αρχική πίεση έκπτυξης
που θα επιτύχει αναλογία εσωτερικής διαμέτρου του στεντ σχεδόν 1,1 φορές τη
διάμετρο του αγγείου αναφοράς (ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος σχετικά με
την εσωτερική διάμετρο, την ονομαστική πίεση και την RBP
in vitro
).
3. Για βλάβες μεγάλου μήκους, επιλέξτε το μέγεθος του στεντ ώστε να ταιριάζει με
τη διάμετρο του πιο περιφερικού τμήματος του αγγείου και διαστείλετε το στεντ
στην ονομαστική πίεση τουλάχιστον. Διατηρήστε την πίεση επί 30 δευτερόλεπτα.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να ασκήσετε ξανά πίεση ή να ασκήσετε πίεση
για περισσότερη ώρα στο σύστημα χορήγησης, για να εξασφαλίσετε την πλήρη
εναπόθεση του στεντ στο τοίχωμα της αρτηρίας.
4. Διατηρήστε την πίεση επί 30 δευτερόλεπτα για πλήρη διαστολή του στεντ. Κατά τη
διάρκεια της έκπτυξης του στεντ πρέπει να χρησιμοποιηθεί ακτινοσκοπική απεικόνιση
για να κριθεί σωστά η βέλτιστη διάμετρος του στεντ όπως συγκρίνεται με τις εγγύς
και περιφερικές διαμέτρους της γηγενούς στεφανιαίας αρτηρίας (διάμετροι αγγείου
αναφοράς). Για τη βέλτιστη έκπτυξη και τη σωστή εναπόθεση του στεντ, απαιτείται το
στεντ να βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το αρτηριακό τοίχωμα.
Σημείωση:
Δείτε την
ενότητα 9.6 Διαδικασία αφαίρεσης
για οδηγίες σχετικά με την
απόσυρση του συστήματος χορήγησης στεντ.
5. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να ασκήσετε ξανά πίεση ή να ασκήσετε πίεση
για περισσότερη ώρα στο σύστημα χορήγησης, για να εξασφαλίσετε την πλήρη
εναπόθεση του στεντ στο τοίχωμα της αρτηρίας.
Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη πίεση ρήξης (RBP) των 16 atm (1.621 kPa) που
αναγράφεται στην ετικέτα.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 72 of 206
Printed on : 2017-11-03
