Tämä asiakirja on voimassa vain tulostuspäivämääränä. Jos et ole varma tulostuspäivämäärästä,
tulosta asiakirja uudelleen, jotta käytät varmasti käyttöohjeiden uusinta versiota (saatavilla sivustosta
www.e-ifu.com). Käyttäjä vastaa siitä, että käytössä on käyttöohjeiden ajantasaisin versio.
2 / 13
kanssa, joustavan V-MAX-letkuston luer-lukko on kiinnitettävä
sementtikanyyliin CONFIDENCE-neulasovittimen avulla
(neulasovitin myydään erikseen CONFIDENCE-spinaalisementin
annostelujärjestelmän lisävarusteena).
PUHDISTUS JA STERILOINTI
Aukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän puolijäykät ruuvit voidaan
toimittaa joko steriloituina tai steriloimattomina, mikä seikka on
merkitty näkyvästi pakkaukseen.
Steriloidut implantit
Steriileinä toimitettavat implantit on steriloitu gammasäteilyllä.
Sisältö on steriili edellyttäen, että pakkaus ei ole vaurioitunut eikä
avattu ja viimeistä käyttöpäivää ei ole ohitettu. Sisällön steriiliys
varmistetaan tarkistamalla pakkauksen eheys. Poista implantit
pakkauksesta aseptisesti vasta, kun haluttu koko on määritetty.
VAROTOIMI: Implantteja ei saa käyttää, jos pakkauksen kunto
ja/tai merkinnät antavat syytä epäillä, että laitteet eivät ole
steriilejä. Implantteja
ei
saa steriloida uudelleen.
Steriloimattomat implantit
Johdanto
DePuy Synthesin steriloimattomat implantit ja uudelleenkäy-
tettävät instrumentit ovat kriittisiä lääkinnällisiä laitteita. Ne on
puhdistettava, tarkastettava ja steriloitava ennen kirurgista käyttöä.
Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa terveydenhuoltohenki-
lökuntaa kehittämään tehokkaita menetelmiä steriloimattomien
implanttien käsittelyyn ja uudelleenkäytettävien laitteiden uudel-
leenkäsittelyyn. Laitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn
suorittavat pätevät henkilöt tarkoitukseen varatulla alueella
käyttämällä tarvittavia laitteita ja materiaaleja.
Nämä ohjeet koskevat lämmönkestäviä, kriittisiä lääkinnällisiä
laitteita, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset
tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä
tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyt-
töiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan
erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso tällaisissa
tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.
DePuy Synthes -instrumentit eivät kestä ikuisesti. Kaikki uudelleen-
käytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle rasitukselle kirurgisen
käytön, rutiinipuhdistuksen ja steriloinnin takia. Instrumentit on
tarkastettava huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa niiden toimin-
takyvyn varmistamiseksi. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat
johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.
DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia
implantteja. Nämä ohjeet eivät koske kertakäyt töisiä laitteita.
Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käyttää uudelleen tai
käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi,
eikä niitä ole validoitu käsiteltäviksi. Steriloimattomati implantit on
käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti.
Ne on hävitettävä potilaskäytön jälkeen.
Valmistajan yhteystiedot
Katso paikalliset yhteystiedot sivustosta www.depuysynthes.com
tai ota yhteys paikalliseen myyntiedustajaan.
SYMBOLIT
Varoitukset
Nämä ohjeet koskevat lämmönkestävien, upotettavien ja kriittisten
lääkinnällisten laitteiden käsittelyä, ellei tuoteselosteissa muuta
mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin
nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet
ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden
mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso
tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.
Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden käsittelyohjeiksi,
ja valmistaja on validoinut ne. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla
on varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän
tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja
materiaaleja käyttäen. Vastuu koskee myös välineiden käsittelyä
niiden siirtämisen aikana sekä käsittelyä ja säilytystä ennen
kirurgista käyttöä.
Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet,
joilla on kirjallinen todistus paikallisten käytäntöjen, ohjeiden ja
standardien mukaisesta asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja
koulutuksesta.
Kirurgisessa käytössä olleet instrumentit voivat olla biologisesti
vaarallisia, ja laitosten tulee varmistaa, että niiden kuljetuksessa
ja käsittelyssä noudatetaan paikallisia viranomaismääräyksiä ja
ohjeistuksia.
Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käyttää uudelleen tai
käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi,
eikä niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi.
Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsit-
telyohjeiden mukaisesti. Ne on hävitettävä potilaskäytön jälkeen.
Uudelleenkäytettävien, steriloimattomien kirurgisten instrumenttien
on oltava puhdistettuja, tarkastettuja ja steriloituja ennen kirurgista
käyttöä.
Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on noudatettava
varovaisuutta.
Kaikki laitteet on puhdistettava ja tarkastettava huolellisesti
ennen sterilointia. Pitkät, kapeat luumenit ja kolot sekä liikkuvat
ja monimutkaiset osat vaativat erityistä huomiota puhdistuksen ja
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
