Ez a dokumentum csak a nyomtatás napján érvényes. Ha bizonytalan a nyomtatás dátumában, nyomtassa ki a
dokumentumot újra, és ellenőrizze, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e (amely a www.e-ifu.com címen
érhető el). A felhasználó felelőssége, hogy meggyőződjön róla, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e.
10 / 13
7. Az egyszer használatos eszközök és eszközök ismételt
felhasználása ronthatja az eszköz teljesítményét és
biztonságosságát, emellett keresztkontaminációt is okozhat,
ami a beteg fertőzéséhez vezethet.
8. Ilyen eljárást csak olyan körülmények között szabad végezni,
ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi műtét elvégzésének
feltételei.
9. A CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
–
11cc készlet
csak a CONFIDENCE 11cc nagy viszkozitású csigolyacementtel
való használatra szolgál. A készülék nem alkalmas más
anyagokkal történő használatra. A V-MAX keverő- és
bejuttatórendszer csak a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő
gyantaszerű anyaggal történő alkalmazásra szolgál. A készülék
nem alkalmas más anyagokkal történő használatra.
AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FONTOS INFORMÁCIÓK
1.
A beültethető fémimplantátumok hasznos élettartama – más
ideiglenes belső rögzítőeszközökhöz hasonlóan – véges.
A beteg fizikai aktivitásának mértéke jelentős hatással van
az implantátum hasznos élettartamára. Tájékoztatni kell a
beteget, hogy bármely fizikai aktivitás növeli az implantátum
elemei kilazulásának, elgörbülésének és törésének kockázatát.
Elengedhetetlen fontosságú a betegek tájékoztatása a fizikai
aktivitásnak a műtét utáni időszakban érvényes korlátozásáról,
valamint a betegek posztoperatív vizsgálata a csontos fúzió
létrejötte és az implantátum elemeinek állapota kapcsán.
Szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek,
eltörhetnek vagy kilazulhatnak az implantátum elemei. Ezért a
beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum
elemei a fizikai aktivitás korlátozásának betartása esetében is
elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak.
2.
Az anatómiai megfontolások és a modern sebészeti anyagok
által támasztott korlátozások miatt nem lehet korlátlan ideig
működőképes fémimplantátumokat készíteni. Célja, hogy
átmeneti belső támasztást és rögzítést biztosítson, amíg a
csontos fúzió be nem fejeződik, vagy a csonttörés össze nem
forr, illetve csontáttétben szenvedő betegek esetében palliatív
rekonstrukcióra szolgál. Az ilyen típusú implantátumok nagyobb
valószínűséggel válnak elégtelenné, ha a műtét során nem
alkalmaznak csontgraftot, ha pseudoarthrosis alakul ki, vagy
ha a gerincoszlop a műtét előtt súlyosan vagy többszörösen
görbült volt.
3.
A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész eltávolíthatja az
implantátumot. Egyes esetekben indokolt az eszköz eltávolítása,
mivel az implantátumok nem alkalmasak a normális fizikai
aktivitás során keletkező erőhatások átvitelére. Az újabb műtét
lehetőségét meg kell beszélni a beteggel, és ki kell térni az
újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra is. Ha az implantátum
eltörik, az eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak kell
meghoznia a beteg állapotának és a törött implantátum okozta
kockázatoknak a figyelembevételével.
4.
E szerkezeteknek nem feladata, és nem is várható el tőlük,
hogy önmagukban viseljék a gerincet érő terhelést. Az eszköz
beültetését indokló gerincbetegség etiológiájától függetlenül
feltétele a beültetésnek, hogy a betegen gerincfúziót vagy
arthrodesist terveznek és végeznek el. A csigolyafúzió által elért
szilárd támaszték nélkül nem várható el, hogy a berendezés
korlátlan ideig rögzítse a gerincet, és egy idő után valamilyen
módon elégtelenné fog válni. Előfordulhat a csont–fém felület, a
csont–cement felület, a cement–fém felület elégtelenné válása,
az implantátum törése és a csont elégtelenné válása.
5.
A pedunculus-csavarokkal rögzített gerincrögzítő rendszerek
biztonságosságát és hatékonyságát csak eszközös fúziót
igénylő, jelentős mechanikai instabilitással és deformitással járó
gerincbetegségek esetében állapították meg. Ilyen állapotok a
háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakaszok jelentős mechanikai
instabilitása vagy deformitása neurológiai károsodás objektív
jeleivel járó súlyos spondylolisthesis (3. és 4. fokozatú) az L5–S1
csigolyákon, degeneratív spondylolisthesis, csigolyatörés,
csigolyadiszlokáció, scoliosis, kyphosis, gerincdaganat vagy a
korábban végzett csigolyafúzió sikertelensége (pseudoarthrosis)
következtében. A készülékek alkalmazásának biztonságossága
és hatékonysága más betegségek kezelésében nem ismert.
6.
Külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges
mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem erősíti
a csontos fúzió érettségét, illetve a csonttörés összeforrását.
7.
Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné
válásából következő szövődmények elkerülésére irányuló
intézkedéseknek, hogy az orvos utasítsa a betegét az
implantátumot érő terhelés csökkentésére.
A GARANCIA KORLÁTOZÁSA
A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEI AZ
ANYAG- ÉS MEGMUNKÁLÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN
AZ EREDETI VÁSÁRLÓ RÉSZÉRE KORLÁTOZOTT
JÓTÁLLÁSSAL KERÜLNEK FORGALOMBA. BÁRMELY EGYÉB
KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST, IDEÉRTVE
A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY AZ ALKALMASSÁGRA
VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST IS, EZÚTON ELHÁRÍTUNK.
AMENNYIBEN A JELEN TERMÉKTÁJÉKOZTATÓ KIADÁSA
VAGY ÁTDOLGOZÁSA, ILLETVE A KONZULTÁCIÓ IDŐPONTJA
KÖZÖTT TÖBB, MINT KÉT ÉV TELT EL, AZ AKTUÁLIS
INFORMÁCIÓKÉRT KERESSE FEL A DEPUY SYNTHES SPINE
VÁLLALATOT A +1-800-365-6633 VAGY +1-508-880-8100
TELEFONSZÁMON.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
