7
от
14
Този документ е валиден само към отпечатаната дата. Ако не сте сигурни каква е тази дата, моля, отпечатайте
отново, за да сте сигурни, че използвате последното издание на инструкциите за употреба (Наличен на
www.e-ifu.com). Задължението за използване на най-актуалните инструкции за употреба е на потребителя.
Изброените подолу цикли за парна стерилизация са примери
за валидирани цикли:
Фаза за
кондициониране
Минимално време
на експозиция
при стерилизация
(минути)
Минимална
температура на
експозиция при
стерилизация
Време на
сушене
*
Предварително
вакуумиране
4
132 °
C (270
°
F)
30 минути
Предварително
вакуумиране
3
134
°
C (274
°
F)
30 минути
За спазване на местните разпоредби, може да се използва
удължен цикъл на парна стерилизация, напр. 134
°
C (274
°
F)
за 18 минути.
Ефикасността на сушенето в парен стерилизатор варира
значително според вида стерилизатор, товара, опаковането
и количеството подавана пара по време на процеса на
стерилизация. Потребителят трябва да използва методи
за проверка (напр. визуална проверка), за да се увери, че
сушенето е успешно. Може да се наложи удължено сушене
в стерилизатора или във външна сушилна камера според
инструкциите на производителя. Не превишавайте 140
°C
(284
°
F) по време на сушене.
Парната стерилизация за непосредствена употреба е
предназначена само за отделни инструменти и трябва да се
прилага само когато това е одобрено от местните правила.
DePuy Synthes не подкрепя прилагането на незабавна
стерилизация с пара на комплекти инструменти, кутии или
импланти с помощта на този метод.
Следващият стерилизационен цикъл с пара е пример за
валидиран цикъл само за отделни инструменти:
•
Разопакован инструмент
•
Цикъл на предварително вакуумиране с минимум
3 (три) пулса
•
132 °
C (270
°
F) за 4 минути
Стъпка 9: Съхранение
Стерилизираните продукти трябва да се съхраняват в
суха, чиста среда и защитени от пряка слънчева светлина,
вредители и изключително ниски или високи стойности на
температурата или влажността.
В инструкциите за употреба на опаковките за стерилизация
и твърдите контейнери ще намерите ограниченията за
срок и начин на съхранение на стерилни продукти, както и
изискванията за температура и влажност при съхраняване.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Информация за препарата за почистване: Няколко примера
за детергенти, използвани по време на валидиране на
почистване: концентриран ензимен почистващ препарат
Prolystica™ 2X, неутрален детергент Prolystica™ 2X, Enzol™,
Endozime™, Neodisher Medizym™, TergAZyme™ и NpHKlenz™.
Тези инструкции за употреба са валидирани според ISO 17664.
Заведението носи отговорност обработката да се извършва
с изискваното оборудване, материали и персонал в изрично
определена зона за обработка и да покрива критериите.
Това се отнася и за валидацията и рутинното наблюдение на
процеса. Също така отклоненията, които обработващото лице
реши да направи от тези препоръки, трябва да бъдат оценени
за ефективност и възможни нежелани последици.
Всички служители, използващи настоящите инструкции, трябва
да притежават съответните документи за квалификация,
да са компетентни и обучени. Потребителите трябва да
бъдат обучени според правилата на здравното заведение и
приложимите насоки и стандарти.
НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
1.
Сериозните нежелани събития, някои с фатален изход,
свързани с употребата на акрилен костен цимент в гръб
-
начния стълб, включват инфаркт на миокарда, сърдечен
арест, мозъчносъдов инцидент, белодробна емболия и
сърдечна емболия. Въпреки че повечето от тези нежелани
събития се проявяват в ранния постоперативен период, се
съобщават и случаи на диагностициране след изминаване
на година или повече от процедурата.
2.
Други съобщавани нежелани събития относно акрилен
костен цимент, предназначен за употреба в гръбначния
стълб, включват: Изтичане на костен цимент извън
планираната област на приложение с навлизане в съдовата
система, водещо до емболия на белия дроб и/или сърцето,
или други клинични последствия.
3.
Огъване или счупване на импланта.
4. Разхлабване на импланта. Излизане на винт, което е
възможно да доведе до разхлабване на импланта и/или
повторна операция за изваждане на изделието.
5. Чувствителност към метал или алергична реакция към
чуждо тяло.
6.
Повърхностна или дълбока ранева инфекция, ранна или
късна.
7. Несрастване или забавено срастване.
8. Намаляване на костната плътност поради предпазване от
натоварване.
9.
Болка, дискомфорт или нетипични усещания, причинявани
поради наличието на изделието.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
