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oder wenn eine Pseudoarthrose auftritt oder bei Patienten mit
ausgeprägten oder mehreren präoperativen Krümmungen.
3. Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener
Knochenfusion entfernen. In manchen Fällen ist ein Entfernen
indiziert, da die Implantate nicht für die Übertragung und
Abstützung der bei normalen Aktivitäten auftretenden Kräfte
ausgelegt sind. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen
Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso
die mit einer Reoperation verbundenen Risiken. Sollten die
Implantat brechen, muss der Arzt die Entscheidung treffen,
ob das Implantat entfernt werden soll, wobei der Zustand
des Patienten und die mit dem vorhandenen gebrochenen
Implantat verbundenen Risiken abgewägt werden sollten.
4. Diese Fixierungshilfen sind weder als einziger Mechanismus
für die Abstützung der Wirbelsäule vorgesehen, noch
wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der
Wirbelsäulenpathologie, für die die Implantation dieser Fixateur-
interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet und ist
erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw. Arthrodese
geplant und erreicht wird. Ohne solide biologische Wirbelsäulen-
fusion kann die Wirbelsäule durch die Fixierungshilfen
wahrscheinlich nicht unbegrenzt ausreichend abgestützt werden
und versagen auf verschiedene Weise. Dazu gehören Versagen
von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-
Kontaktflächen und von Zement-Metall-Kontaktflächen sowie
Bruch des Implantats oder Knochenversagen.
5. Sicherheit und Effektivität von Pedikelschrauben-Wirbelsäulen-
systemen sind nur für spinale Konditionen mit signifikanter
mechanischer Instabilität oder Deformität erwiesen, bei denen
eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich ist. Diese
Zustände sind eine signifikante mechanische Instabilität oder
Deformation der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule
infolge von schwerer Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der
Wirbelkörper L5-S1, von degenerativer Spondylolisthese mit
objektiv nachweisbarer neurologischer Schwächung, Fraktur,
Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie
bei einer fehlgeschlagenen früheren Fusion (Pseudarthrose).
Sicherheit und Effektivität dieser Implantate für andere
Konditionen sind nicht bekannt.
6. Bis das Ausreifen der Fusionsmasse durch Röntgenaufnahmen
bestätigt ist, ist eine externe Ruhestellung (z. B. mit einer
Stütze oder einem Gipsverband) zu empfehlen.
7. Eine Unterweisung des Patienten, wie der Stress auf die
Implantate reduziert werden kann, ist ebenfalls wichtig, um
ein Wiederauftreten der klinischen Probleme aufgrund eines
Versagens der Fixierung zu vermeiden.
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