Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

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du remplissage et d’interrompre l’intervention en cas de détection
de la moindre fuite de ciment. Utiliser les techniques d’imagerie
appropriées telles que la fluoroscopie ou la tomodensitométrie
pour confirmer le positionnement correct de la vis, l’absence
de dommages des structures environnantes et l’emplacement
approprié du ciment injecté.
5. Si le chirurgien choisit d’effectuer une biopsie avant de placer
les vis, il convient de veiller à ne pas placer la pointe des
aiguilles de biopsie au-delà de l’emplacement désiré de la pointe
de la vis afin de réduire le risque de fuite ou d’extravasation.
6. Les implants et instruments des systèmes de vis à fenêtre VIPER
ne doivent jamais être réutilisés. Une fois retiré du corps du
patient, un implant ne doit jamais être réimplanté. Même si un
dispositif semble intact une fois retiré, il peut comporter de petites
défectuosités et avoir été l’objet d’une répartition des contraintes
internes susceptible d’aboutir à une rupture prématurée.
7. La réutilisation d’implants et d’instruments à usage unique peut
limiter les performances du dispositif, compromettre la sécurité
du patient et entraîner une contamination croisée et donc une
infection du patient.
8. Ces interventions ne doivent être pratiquées que dans des
environnements médicaux permettant de recourir à une
chirurgie d’urgence.
9. Le kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc est
conçu pour un usage unique avec le ciment osseux à haute
viscosité CONFIDENCE 11 cc. Le dispositif n’est pas compatible
avec d’autres matériaux. Le dispositif de mélange et d’application
V-MAX est conçu pour être utilisé uniquement avec le matériau
résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC. Le dispositif n’est
pas compatible avec d’autres matériaux.
INFORMATIONS IMPORTANTES À
L’ATTENTION DU MÉDECIN
1. Les dispositifs métalliques implantables, comme tout autre
dispositif de fixation interne, ont une durée de vie utile limitée.
Le niveau d’activité du patient a un impact significatif sur cette
durée de vie utile. Le patient doit être informé que toute activité
augmente le risque de descellement, courbure ou rupture des
composants de l’implant. Il est essentiel d’informer les patients
de la nécessité de restrictions de leurs activités dans la période
postopératoire et d’examiner le patient après l’intervention
pour évaluer le développement de la consolidation osseuse
et l’état des composants de l’implant. Même si l’on observe
une consolidation osseuse stable, les composants de l’implant
peuvent néanmoins se courber, se rompre ou se desceller.
Le patient doit donc être averti que les composants de l’implant
peuvent se courber, se rompre ou se desceller même s’il a
restreint ses activités.
2. En raison des limites imposées par des considérations anato-
miques et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants
métalliques ne peuvent pas durer indéfiniment. Ils offrent une
fixation et un support interne temporaires pendant la consoli-
dation osseuse ou la cicatrisation d’une fracture ou pour la
reconstruction palliative chez les patients cancéreux. Ces types
d’implants sont plus susceptibles d’échouer en l’absence de
greffon osseux, si une pseudarthrose se développe, ou chez
des patients présentant des courbes préopératoires multiples
ou sévères.
3. Le chirurgien peut retirer ces implants après la consolidation.
Dans certains cas, le retrait est indiqué car les implants ne
sont pas conçus pour transférer ou supporter des forces
développées au cours d’activités normales. On avertira le
patient de l’éventualité d’une seconde intervention chirurgicale
et des risques qui y sont associés. En cas de rupture des
implants, la décision de les retirer doit être prise par le médecin
qui tiendra compte de l’état du patient et des risques associés à
la présence de l’implant brisé.
4. Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul
mécanisme de soutien vertébral. Quelle que soit l’étiologie de la
pathologie rachidienne pour laquelle l’implantation des dispositifs
a été choisie, il est prévu et requis qu’une fusion rachidienne ou
arthrodèse soit planifiée et obtenue. Sans le soutien biologique
solide apporté par la consolidation vertébrale, les dispositifs
ne peuvent pas supporter indéfiniment la colonne vertébrale et
échoueront de différentes façons. Ces façons peuvent inclure
la défaillance de l’interface os-métal, os-ciment et ciment-métal,
une fracture de l’implant ou une insuffisance osseuse.
5. La sûreté et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires
ont été établies uniquement pour des pathologies du rachis
accompagnées d’une instabilité ou d’une déformation mécanique
importante nécessitant une consolidation par prothèse.
Ces pathologies sont les suivantes : instabilité ou déformation
mécanique importante des rachis thoracique, lombaire et
sacré provoquée par un spondylolisthésis important (stades 3
et 4) des vertèbres L5-S1, spondylolisthésis dégénératif avec
manifestations objectives d’atteinte neurologique, fracture,
luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec
précédent de soudure osseuse (pseudarthrose). La sûreté et
l’efficacité de ces dispositifs pour d’autres pathologies ne sont
pas connues.
6. Tant que la consolidation osseuse ou la cicatrisation de la
fracture n’a pas été confirmée par examen radiographique, une
immobilisation externe (notamment par la pose d’une orthèse
ou d’un plâtre) est recommandée.
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