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38. Pneumotorace.
39. Collasso di una vertebra adiacente a un livello trattato, a
causa di malattia osteoporotica.
40. Stravaso di cemento nel tessuto molle.
41. Perdita di cemento in uno o più dischi intervertebrali.
42. Bruciature della pelle a causa dell’esposizione a fluoroscopia.
43. Ipersensibilità nelle persone predisposte, con possibile
reazione anafilattica.
44. Reazione cardiovascolare avversa.
Per gli eventi avversi associati all’utilizzo del cemento fare
riferimento ai fogli illustrativi del sistema CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, del cemento spinale CONFIDENCE, del
sistema di erogazione e miscelazione V-MAX, della resina radiopaca
VERTEBROPLASTIC e del kit di cemento VERTECEM V+.
AVVERTENZE
1. Fare riferimento al foglio illustrativo dei sistemi VIPER/VIPER2
e delle cannule a vite fenestrata VIPER per le avvertenze
associate all’uso di tali prodotti.
2. Per un elenco delle avvertenze associate all’utilizzo del
cemento, fare riferimento al foglio illustrativo del sistema
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM e del cemento
spinale CONFIDENCE, del dispositivo di erogazione e misce-
lazione V-MAX e della resina radiopaca VERTEBROPLASTIC
o del kit di cemento VERTECEM V+, a seconda del cemento
usato.
Seguire molto attentamente il grafico tempo-
temperatura per i tempi di miscelazione, erogazione e
fissazione del cemento usato.
3. Le viti fenestrate VIPER NON possono essere posizionate
bicorticalmente. È molto importante non sbrecciare la parete
del peduncolo o la corteccia anteriore del corpo vertebrale per
evitare che il cemento fuoriesca nello spazio retroperitoneale.
Questo può provocare gravi complicazioni, tra cui stravaso del
cemento, embolia o anche decesso, soprattutto se il cemento
viene erogato accidentalmente attraverso la punta della vite.
4. Porre particolare attenzione alle istruzioni del sistema di
erogazione descritte nel foglio illustrativo corrispondente.
Un’iniezione energica del cemento può provocare perdita o
stravaso di cemento.
5. Acquisire familiarità con un’accurata preparazione del
peduncolo, la scelta della dimensione e il posizionamento della
vite, nonché con la tecnica di erogazione del cemento. Se la
lunghezza della vite è insufficiente per il corpo vertebrale o se
viene pompato nel corpo vertebrale un volume eccessivo di
cemento, il rischio di estrusione del cemento nel peduncolo
è maggiore.
6. Quando si utilizza il cemento per rafforzare più viti o livelli, porre
attenzione a non superare il tempo operativo del cemento prima
di completare la sua erogazione attraverso la vite. Quando il
tempo operativo del cemento sta per scadere, si deve aprire
un’altra confezione di cemento per miscelare ed erogare il
cemento attraverso la vite successiva o il livello successivo.
7. È estremamente importante NON esercitare alcuna torsione
sulla vite dopo l’iniezione del cemento, per evitare fratture dei
ponti di cemento tra la vite e l’osso.
8. Non continuare l’iniezione oltre il tempo operativo del
cemento. Una volta completata l’introduzione del cemento,
rimuovere immediatamente la cannula per l’erogazione del
cemento a vite fenestrata VIPER. La fissazione del cemento
con la cannula ancora collegata alla vite può comportare una
rimozione difficile di questi componenti e rendere necessaria
una nuova cannula per i livelli aggiuntivi.
9. È essenziale mantenere una stretta osservanza dei
buoni principi clinici e delle corrette tecniche chirurgiche.
Le infezioni profonde della ferita rappresentano una
complicazione postoperatoria grave e possono richiedere la
rimozione totale del cemento iniettato. Le infezioni profonde
della ferita possono rimanere latenti e manifestarsi anche
molti anni dopo l’operazione.
10. Le reazioni ipotensive si possono verificare con qualsiasi
procedura che coinvolga l’uso del cemento e possono
evolvere in arresto cardiaco. Per questa ragione è necessario
monitorare la pressione arteriosa dei pazienti e tenere conto
di qualsiasi variazione durante e immediatamente dopo
l’applicazione del cemento.
11. Dopo l’iniezione del cemento, il posizionamento del paziente
deve essere mantenuto stabile per tutta la durata della
fase di fissazione, come descritto nel foglio illustrativo del
sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, della
resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o del kit di cemento
VERTECEM V+, a seconda del cemento usato.
12. La sicurezza e l’efficacia a lungo termine del sistema di viti
fenestrate VIPER con rafforzamento del cemento non sono
state ancora stabilite.
13. La sicurezza e l’efficacia del sistema di viti fenestrate VIPER
nelle donne in gravidanza o nei pazienti pediatrici non sono
state ancora stabilite.
14. Il dispositivo di miscelazione/erogazione è progettato per
un solo utilizzo con una confezione di cemento spinale. Se
occorre altro materiale, utilizzare un secondo CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit o un altro dispositivo di
erogazione e miscelazione V-MAX.
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Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
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