8 sur 12
Bu doküman yalnızca yazdırıldığı tarihte geçerlidir. Eğer yazdırılma tarihinden emin değilseniz, lütfen IFU’nun en yeni
revizyonunun kullanımından emin olmak için yeniden yazdırın ( HYPERLINK “http://www.e-ifu.com”www.e-ifu.com
adresinde mevcut). En güncel IFU’nun kullanılmasını sağlama sorumluluğu kullanıcıya aittir.
veya vertebral cisim içine gereğinden fazla sement verilirse,
sementin pedikül içine çıkma tehlikesi artabilir.
6.
Birden fazla vida veya seviye eklemek için sement kullanıldı
-
ğında, vida üzerinden sement iletiminin tamamlanmasından
önce sementin çalışma süresini aşmamaya dikkat edilmelidir.
Sement çalışma süresinin sonuna yaklaşıldığında, sementi
karıştırıp bir sonraki vida/seviye üzerinden iletmek için yeni bir
sement ambalajı açılmalıdır.
7.
Vida ve kemik arasındaki sement köprülerinin kırılmaması
için, sement enjekte edildikten sonra vidaya bükme hareketi
UYGULANMAMASI büyük önem taşır.
8.
Sementin çalışma süresi dolduğunda enjeksiyona devam
etmeyin. Sement girişi tamamlandığında, VIPER Pencereli
Vida Sement Kanülü derhal çıkarılmalıdır. Sementin kanül
henüz vidaya bağlı olduğu sırada sertleşmeye başlaması,
çıkarılmasında güçlük doğurabilir ve ek seviyeler için yeni bir
kanül gerekebilir.
9.
İyi cerrahi prensiplerine ve tekniklerine sıkıca bağlı kalınması
büyük önem taşır. Derin yara enfeksiyonu ciddi bir ameliyat
sonrası komplikasyondur ve yerleştirilen sementin tümüyle
çıkarılmasını gerektirebilir. Derin yara enfeksiyonu örtük
olabilir ve ameliyat sonrasında yıllarca kendini göstermeyebilir.
10.
Sement kullanımıyla ilişkili prosedürlerin tümünde hipotansif
reaksiyonlar görülebilir ve bunlardan bazıları kardiyal
arreste neden olabilir. Bu sebepten ötürü, hastalar sement
uygulaması sırasında ve hemen sonrasında, kan basıncındaki
ani değişikliklere karşı izlenmelidir.
11.
Sement girişinin ardından sertleşme dönemi boyunca, hasta
pozisyonu CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
VERTEBROPLASTIC Radyoopak Resinöz Madde veya
VERTECEM V+ Sement Kiti ürünlerinin ambalaj eklerindeki
talimatlara uygun olarak emniyetli bir şekilde korunmalıdır.
12. VIPER Pencereli Vida Sisteminin, sement eklemesinde uzun
süreli güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
13.
VIPER Pencereli Vida Sisteminin, hamile kadınlarda
veya çocuklarda kullanımının güvenliği ve etkinliği henüz
belirlenmemiştir.
14.
Karıştırma/iletme cihazı tek bir paket spinal sementle birlikte
tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Ek malzemeye gereksinim
duyulduğu takdirde, ikinci bir CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM 11cc Kiti veya V-MAX Karıştırma ve İletim Cihazını
kullanın.
15.
Steril halde ambalajlanmış bileşenleri yeniden sterilize
etmeyin. Bunlar yalnızca tek hastada kullanım içindir. Bileşenler
yalnızca ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği takdirde
sterildir. DePuy Spine yeniden sterilize edilmiş hiçbir üründe
sorumluluk kabul etmez.
16. Vertebral cismin posterior korteksinde veya pedikülde bozulma
olduğunda, bu durum nöral foramen veya spinal kanala sement
ekstravazasyonu riskini artırdığı için büyük dikkat gösterilmelidir.
17.
Sement sızıntısı, sement kan damarına girerse veya
görünmeyen yaygın mikrokırıklar çoksa, CONFIDENCE 11cc
Yüksek Viskoziteli Spinal Sement ya da VERTEBROPLASTIC
Radyopak Rezinöz Madde veya VERTECEM V+ Sement Kiti
enjekte edilirken de gerçekleşebilir.
18.
Prosedür sırasında vertebral cismin dışında veya dolaşım
sisteminde CONFIDENCE 11cc Yüksek Viskoziteli Spinal
Semente rastlandığı takdirde, sement enjeksiyonu derhal
durdurulmalıdır. CONFIDENCE Spinal Sement İletim Sistemi
kullanılıyorsa, pompa kolunu saat yönünün tersine çevirerek
sement enjeksiyonu durdurun.
19.
Yüksek risk taşıyan vakalarda Bilgisayarlı Tomografi (BT)
kullanarak ek önlem almayı düşünebilirsiniz.
20.
Sement uygulamasından önce sistemin tüm bileşenlerinin
sıkıca bağlı olduğundan emin olun. Doğru biçimde
sıkıştırılmayan bağlantılar, bileşenlerin bağlantısının
istenmeden kopmasına neden olabilir.
21. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kiti ambalaj
eki doğrultusunda daha fazla sement uygulamak istemiyorsanız
mutlaka sistem içindeki basıncı kaldırın.
22.
Aşırı direnç hissedildiğinde malzemeyi zorla enjekte etmeye
çalışmayın. Mutlaka direncin kaynağını tespit edin ve uygun
önlemi alın.
23.
Yetersiz fiksasyon veya operasyon sonrası beklenmeyen
olaylar herhangi bir modda arızaya neden olarak cihaz
performansını etkileyebilir. Bu modların içinde kemik-metal,
kemik-sement ve sement-metal arayüzü, implant kırılması
veya kemiğin bozulması yer alabilir.
24.
Sement sızıntısı doku hasarına, sinir veya dolaşım problem
-
lerine ve diğer ciddi advers olaylara neden olabilir. Bu riskler,
sementin kullanıldığı spinal düzeyler ve ayrıca kullanılan
sement hacmiyle artabilir.
ÖNLEMLER
1.
Pedikül vidalı spinal sistemlerin implantasyonu hasta açısından
ciddi yaralanma riski taşıdığı ve teknik açıdan zorlu bir prosedür
olduğu için, bu sistemin implantasyonunun yalnızca pedikül vidalı
spinal sistemlerin kullanımına ilişkin özel eğitim almış deneyimli
omurga cerrahları tarafından gerçekleştirilmesi gerekir. Cerrah
implantın tıbbi ve cerrahi yönleri hakkında bilgi sahibi olmasının
yanında, metalik cerrahi implantlarının getirdiği mekanik ve meta
-
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
