Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 68 / 308

Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
6 van 14
de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen.
Hulpmiddelen met lumina dienen verticaal te worden geplaatst.
Als dit door ruimtegebrek in de desinfectie-/reinigingsautomaat
niet mogelijk is, gebruik dan een irrigatierek/lastdrager met
aansluitingen die ten doel hebben te zorgen voor een toereikende
stroming van procesvloeistoffen naar de eventueel aanwezige
lumina of kanalen van het hulpmiddel.
De volgende geautomatiseerde cycli zijn voorbeelden van
gevalideerde cycli:
Fase
Recircula-
tietijd
Water-
temperatuur Type water
Thermische
desinfectie
1:00 >90 °C (194 °F)
Water voor kritisch gebruik
(RO-, gedeïoniseerd of
gedestilleerd water)
Thermische
desinfectie
5:00 >90 °C (194 °F)
Water voor kritisch gebruik
(RO-, gedeïoniseerd of
gedestilleerd water)
Stap 5: Drogen
Het wordt aanbevolen om het drogen uit te voeren in een
desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en
-2 of een gelijkwaardige norm. Afhankelijk van het ontwerp en de
beladingsconfiguratie van het geautomatiseerde systeem, kan de
droogefficiëntie in desinfectie-/reinigingsautomaten aanzienlijk
variëren.
De volgende geautomatiseerde cyclus is een voorbeeld van een
gevalideerde cyclus:
Fase Recirculatietijd
Lucht-
temperatuur Type lucht
Drogen 7:00 115 °C (239 °F)
Goedgekeurd en
geschikt voor medisch
gebruik
Inspecteer na het geautomatiseerd drogen het hulpmiddel op nog
aanwezig vocht. Als er nog vocht aanwezig is, droog dan verder
handmatig (zoals hierna beschreven).
Voor handmatig drogen:
•
Zorg ervoor dat elk hulpmiddel grondig wordt gedroogd en
geïnspecteerd.
• Droog uitwendige oppervlakken met een schone, zachte,
pluisvrije doek om beschadiging van het oppervlak te voorkomen.
•
Open en sluit hulpmiddelen tijdens het drogen, voor zover
van toepassing. Besteed extra aandacht aan schroefdraad,
ratelmechanismen en scharnieren of plekken waar zich vloeistof
kan ophopen. Schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt
voor medisch gebruik) kan worden gebruikt om oppervlakken
makkelijker te drogen.
•
Droog alle delen met lumina/kanalen met behulp van schone
perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik).
Stap 6: Onderhoud en inspectie
Instrumenten dienen bij omgevingslicht visueel te worden
geïnspecteerd om te verifiëren of er geen verontreiniging,
beschadiging of vocht is te zien.
Inspecteer de instrumenten op:
•
Afwezigheid van vocht. Als er wel vocht is te zien, moet het
hulpmiddel handmatig worden gedroogd.
• Afwezigheid van verontreiniging. Als er tijdens de inspectie nog
verontreiniging van een hulpmiddel is te zien, herhaal dan de
reinigingsstappen voor het betreffende hulpmiddel totdat alle
waarneembare verontreiniging is verdwenen.
•
Schade, inclusief maar niet beperkt tot, corrosie (roest,
putvorming), verkleuring, excessieve krassen, schilferen,
barsten en slijtage.
•
Correcte werking, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
scherpte van snijgereedschap, buigen van flexibele instrumenten,
beweging van scharnieren/gewrichten/sluitmechanismen en
bewegende mechanismen zoals handgrepen, ratels, koppelingen
en ontbrekende of verwijderde onderdeelnummers.
Niet goed functionerende instrumenten, instrumenten met
onherkenbare markeringen, ontbrekende of verwijderde
(weggesleten) onderdeelnummers, beschadigde en versleten
instrumenten dienen te worden weggegooid.
Gedemonteerde instrumenten dienen voorafgaand aan
sterilisatie opnieuw geassembleerd te worden, wanneer dit wordt
aangegeven.
Smeer bewegende onderdelen met een in water oplosbaar
smeermiddel voor chirurgische instrumenten. Het smeermiddel
moet zijn goedgekeurd voor gebruik bij medische hulpmiddelen
en moet zijn voorzien van gegevens die biocompatibiliteit en
compatibiliteit met stoomsterilisatie waarborgen.
Stap 7: Verpakking
Leg de gereinigde, droge hulpmiddelen op de daarvoor bestemde
plaatsen in de geleverde cassettes, voor zover van toepassing.
Alleen legaal op de markt gebrachte en lokaal goedgekeurde
sterilisatiebarrières (bijv. wikkels, zakken of containers) dienen te
worden gebruikt voor het verpakken van de terminaal gesterili-
seerde instrumenten, conform de aanwijzingen van de fabrikant.
Stap 8: Sterilisatie
Sterilisatie met stoom (vochtige hitte) dient te worden
uitgevoerd in een lokaal goedgekeurde cyclus met voorvacuüm
(geforceerde luchtverwijdering). De stoomsterilisator moet worden
gevalideerd, waarbij die moet voldoen aan de eisen van lokale
normen en richtlijnen, zoals EN 285 of AAMI/ANSI ST8. De
2018-09-06 05:45:44