Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 297 / 308

1 sur 12
Bu doküman yalnızca yazdırıldığı tarihte geçerlidir. Eğer yazdırılma tarihinden emin değilseniz, lütfen IFU’nun en yeni
revizyonunun kullanımından emin olmak için yeniden yazdırın ( HYPERLINK “http://www.e-ifu.com”www.e-ifu.com
adresinde mevcut). En güncel IFU’nun kullanılmasını sağlama sorumluluğu kullanıcıya aittir.
0086
0902-90-102 Rev. C
tr
VIPER
®
Pencereli Vida Sistemi
Kullanım Talimatları
ÖNEMLİ BİLGİLER
Lütfen kullanmadan önce okuyun
KULLANIM ENDİKASYONLARI
VIPER
®
Pencereli Vida Sistemi, kemik kalitesi zayıflamış olan
hastalarda (örn. osteoporoz, osteopeni, metastatik hastalık)
akut ve kronik instabilitelerin ya da torasik, lumbar veya sakral
omurga deformasyonlarının tedavisinde, spinal segmentlerin
immobilizasyonu ve stabilizasyonu için CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM
®
veya V-MAX
®
Karıştırma ve İletim Sistemiyle
ve VERTEBROPLASTIC
®
Radyoopak Resinöz Madde ya da
VERTECEM V+ Sement Kiti ile birlikte kullanılır. Füzyon kitlesi
sağlamlaşırken veya kırık iyileşirken geçici iç destek ve fiksasyon
sağlaması veya tümörü olan hastalarda palyatif rekonstrüksiyon
amacıyla tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
VIPER Pencereli Vida Sisteminin kullanımı, aşağıdaki
durumlardan herhangi birine sahip olan hastalarda kontrendikedir:
•
İç fiksasyon cihazları kullanılmadan güvenli ve öngörülebilir bir
şekilde idare edilebileceği görülen hastalık koşulları
•
Vertebral cisimde veya pedikülün duvarlarında akut bozulma ve
posterior kortekste bozulma
•
Vertebrada vida implantasyonunun güvenli şekilde
gerçekleşmesini önleyecek şekilde anatomik hasar
•
Aktif veya tam olarak tedavi edilmemiş enfeksiyon
• Koagülasyon bozuklukları veya ciddi kardiyopulmoner hastalık.
•
Hemorajik diyatez.
•
Retropulsiye parçalardan gelen spinal stenoz > %20.
•
Orijinal yüksekliğinin 1/3’ünün (%33) altına çökmüş vertebral
cisim
•
Koagülopati veya anti koagülasyon tedavisini geri
döndürememe (hem prosedür sırasında hem de prosedürden
sonraki yaklaşık 24 saatte).
• Kullanılan sementin veya metalin bileşenlerinden herhangi
birine alerjik reaksiyon
•
Rölatif kontrendikasyonların içinde obezite, belirli dejeneratif
hastalıklar ve yabancı cisim hassasiyeti de vardır. Buna ek
olarak, hastanın çalışma düzeni veya aktivite seviyesi ya da
mental kapasitesi de bu ameliyatın rölatif kontrendikasyonları
arasında yer alabilir. Özellikle, çalışma düzenleri veya hayat
tarzları yüzünden veya mental hastalık, alkol bağımlılığı veya
uyuşturucu kullanımı sonucu bazı hastalarda kemik iyileşmesi
sırasında implantın üzerine aşırı baskı uygulanma ihtimali vardır
ve bu hastalarda implantın başarısız olması riski daha yüksektir.
TANIM
VIPER Pencereli Vida Sistemi, Pencereli Vidalar ve İletim
Sisteminden (bir Sement Kanülü ve Hizalama Kılavuzlarını içerir)
oluşur. VIPER Pencereli Vida, vidanın distal ucunda sement girişi
için tasarlanmış pencerelere sahip kanüle edilmiş poliaksiyel bir
vidadır. VIPER Pencereli Vida, açık ve perkütan yaklaşımlarda
kullanım için tasarlanmıştır ve çeşitli boyutlarda ve uzunluklarda
mevcuttur. Diğer DePuy Spine sistemleriyle uyumluluk için,
EXPEDIUM
®
Spine Sistemi, VIPER
®
Sistemi ve VIPER
®
2
Sisteminin ambalaj ekine bakın.
VIPER Pencereli Vida Sistemi, CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM veya V-MAX Karıştırma ve İletim Cihazı
ve VERTEBROPLASTIC Radyoopak Resinöz Madde ya da
VERTECEM V+ Sement Kiti ile birlikte kullanılabilir. CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM ile kullanıldığında, VIPER Pencereli
Vida Sement Kanülü, CONFIDENCE Spinal Sement İletim
Sistemine takılmalıdır. V-MAX Karıştırma ve İletim Cihazı
ve VERTEBROPLASTIC Radyoopak Resinöz Madde ya da
VERTECEM V+ Sement Kiti ile birlikte kullanıldığında, V-MAX Esnek
Boru luer kilidinin Sement Kanülüne takılması için bir CONFIDENCE
2018-09-06 05:45:44