9 sur 12
Bu doküman yalnızca yazdırıldığı tarihte geçerlidir. Eğer yazdırılma tarihinden emin değilseniz, lütfen IFU’nun en yeni
revizyonunun kullanımından emin olmak için yeniden yazdırın ( HYPERLINK “http://www.e-ifu.com”www.e-ifu.com
adresinde mevcut). En güncel IFU’nun kullanılmasını sağlama sorumluluğu kullanıcıya aittir.
lurjik kısıtlamaların da farkında olmalıdır. Cerrah aynı zamanda,
olası yan etkiler ve kısıtlamalar dahil olmak üzere spinal sement
iletiminin prensipleri ve tekniğinin yanı sıra seçilen anatominin
fizyolojisi ve patolojisi hakkında da bilgi sahibi olmalıdır.
2.
Ameliyat öncesinde hastaya kapsamlı bir ameliyat öncesi
muayene uygulanmalıdır.
3.
Postoperatif bakım son derece önemlidir. Hastaya metal
implantın getirdiği sınırlamalar konusunda açıklama yapılmalıdır
ve hasta güvenli kemik iyileşmesi gerçekleşmeden önce implant
üzerindeki ağırlık taşıma kapasitesine ve vücut gerilimlerine
karşı uyarılmalıdır. Hasta postoperatif talimatlara uymaması
durumunda implantın başarısız olabileceği ve cihazın çıkarılması
için ek cerrahi gerekebileceği konusunda uyarılmalıdır.
4.
Sementin uygulanması sırasında, operatörün doldurma işleminin
ilerleyişini takip edebilmesi ve en ufak sement sızıntısı tespit
edildiği anda prosedürü durdurabilmesi için radyolojik kontrol
şarttır. Vidanın doğru şekilde yerleştirildiğini, çevredeki yapılara
zarar gelmediğini ve enjekte edilen sementin uygun yerde
olduğunu doğrulamak için floroskopi veya BT görüntüleme gibi
gerekli görüntüleme tekniklerini kullanın.
5.
Cerrah vida yerleştirmeden önce biyopsi yapmak isterse, sızıntı
veya ekstravazasyon riskinin azaltılması için biyopsi iğnelerinin
ucunun, vida ucu için istenen konumdan ileriye yerleştirilmemesi
için dikkatli olunmalıdır.
6. VIPER Pencereli Vida Sistemi implant ve aletleri asla yeniden
kullanılmamalıdır. Çıkarılan bir implant asla yeniden takılma
-
malıdır. Bir cihaz çıkarıldıktan sonra sağlam görünse bile erken
bozulmasına neden olabilecek küçük kusurları ve iç stres
paternleri olabilir.
7.
Tek kullanımlık implant ve aletlerin yeniden kullanılması cihazın
performansına ve hastanın güvenliğine zarar verebilir ve aynı
zamanda hastada enfeksiyona yol açan çapraz kontaminasyona
sebep olabilir.
8.
Bu prosedürler yalnızca acil durum cerrahisinin uygulanabildiği
tıbbi ortamlarda gerçekleştirilmelidir.
9.
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kiti yalnızca
CONFIDENCE 11cc Yüksek Viskoziteli Spinal Sementlerle
kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz başka malzemelerle uyumlu
olmayabilir. V-MAX Karıştırma ve İletim Cihazı yalnızca
VERTEBROPLASTIC Radyoopak Rezinöz Madde ile kullanılmak
üzere tasarlanmıştır. Cihaz başka malzemelerle uyumlu
olmayabilir.
DOKTOR İÇİN ÖNEMLİ BİLGİLER
1.
İmplantasyon için uygun metalik implantların, tıpkı diğer internal
fiksasyon cihazları gibi kullanım ömrü sınırlıdır. Hastanın
aktivite seviyesinin bu sınırlı kullanım ömrü üzerinde belirgin
bir etkisi vardır. Hastanız yaptığı tüm aktivitelerin implant
bileşenlerinin gevşeme, eğilme ve kırılma riskini artırdığı
konusunda bilgilen dirilmelidir. Hastalara postoperatif dönemde
aktivitelerindeki kısıtlamalar hakkında talimat verilmesi ve füzyon
kitlesinin gelişimi ve implant bileşenlerinin durumu hakkında
postoperatif değerlendirmeler yapılabilmesi için hastaların
muayene edilmesi çok önemlidir. Sağlam bir kemik füzyonu
gerçekleşse bile, implant bileşenleri eğilebilir, kırılabilir veya
gevşeyebilir. Bu nedenle hastanız aktivite kısıtlamalarına uysa
bile, implant bileşenlerinin eğilebileceği, kırılabileceği veya
gevşeyebileceğinden haberdar olmalıdır.
2. Anatomik özellikler ve modern cerrahi materyallerden
kaynaklanan kısıtlamalar yüzünden metal implantların kullanım
ömrü bir süre sonra biter. Bu implantların amacı, füzyon kitlesi
sağlamlaşırken veya kırık iyileşirken geçici iç destek ve fiksasyon
sağlamak veya tümörü olan hastalarda palyatif rekonstrüksiyon
gerçekleştirmektir. Kemik grefti kullanılmamışsa, psödoartroz
gelişirse veya hastada ciddi veya birden fazla postoperatif eğri
olursa bu tip implantların başarısız olma ihtimali artar.
3.
Cerrah kemik füzyonu gerçekleştikten sonra bu implantları
çıkarabilir. Bu implantların normal aktivitelerde ortaya çıkan
kuvvetleri taşımaları veya desteklemeleri amaçlanmadığından
bazı durumlarda çıkarılmaları endikedir. İkinci bir cerrahi prosedür
ihtimali ve bununla bağlantılı riskler hastayla tartışılmalıdır.
İmplantlar kırılırsa, implantı çıkarma kararı, hastanın durumunu
ve kırık implantın varlığından doğan riskleri değerlendiren
doktor tarafından verilmelidir.
4.
Bu cihazlar, omurganın desteklenmesi için kullanılan tek
mekanizma olarak tasarlanmamıştır veya öyle olması beklen
-
memektedir. Bu cihazların implantasyonunun tercih edildiği
spinal patoloji etiyolojisinden bağımsız olarak, spinal füzyonun
veya artrodezin planlanması ve gerçekleştirilmesi beklenir ve
zorunludur. Spinal füzyon tarafından sağlanan sağlam biyolojik
destek olmaksızın, cihazların omurgayı sürekli olarak destek
-
lemesi beklenemez; cihazlar herhangi bir modda çalışamaz
hale gelecektir. Bu modların içinde kemik-metal, kemik-sement
ve sement-metal arayüzünde bozulma, implant kırılması veya
kemiğin bozulması yer alabilir.
5.
Pedikül vidalı spinal sistemlerin güvenliği ve etkinliği yalnızca,
enstrümantasyon kullanımlı füzyon gerektiren belirgin bir
mekanik instabilite veya deformasyonlu omurga rahatsızlıkları
için kanıtlanmıştır. Bu rahatsızlıklar L5-S1 vertebrada ciddi
spondilolistezise (3. ve 4. derece) sekonder olarak torasik,
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
