Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 220 / 308

Este documento apenas é válido na data de impressão. Se não tiver a certeza da data de impressão, volte a
imprimir para assegurar a utilização da última revisão das instruções de utilização (disponíveis em www.e-ifu.com).
É da responsabilidade do utilizador assegurar que são utilizadas as instruções de utilização mais recentes.
2 de 14
Quando é utilizado com o CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, a Cânula do Cimento do Parafuso Fenestrado
VIPER deve estar ligada ao Sistema de Aplicação do Cimento
Espinal CONFIDENCE. Quando utilizado com o Sistema de
Mistura e Aplicação V-MAX com o Material Resinoso Radiopaco
VERTEBROPLASTIC ou o Kit de Cimento VERTECEM V+, deve
ser utilizado um Adaptador de Agulha CONFIDENCE (vendido
separadamente como um acessório do CONFIDENCE Spinal
Cement System) para fixar a conexão luer lock da Tubagem
Flexível V-MAX à Cânula do Cimento.
LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER poderá ser fornecido
esterilizado ou não esterilizado, facto que será claramente
identificado nos rótulos do produto.
Implantes esterilizados
Os implantes fornecidos estéreis são esterilizados utilizando
esterilização gama. No caso deste dispositivo, o conteúdo está
estéril, o conteúdo da embalagem é considerado estéril a não
ser que esta esteja danificada, aberta ou o prazo de validade
inscrito no rótulo do dispositivo tenha expirado. A integridade da
embalagem deve ser verificada para garantir que a esterilização
do seu conteúdo não está comprometida. Utilizando uma técnica
asséptica, retire os implantes da embalagem somente após ter
sido determinado o tamanho correcto.
PRECAUÇÃO: Não use os implantes caso o estado da embalagem
e/ou dos rótulos indique que os dispositivos poderão não estar
esterilizados. Os implantes não devem ser reesterilizados.
Implantes não esterilizados
Introdução
Os implantes não esterilizados e instrumentos reutilizáveis
da DePuy Synthes são dispositivos médicos cruciais. Estes
dispositivos devem ser limpos, inspecionados e esterilizados
antes da utilização cirúrgica. Estas instruções são facultadas
com o intuito de ajudar os profissionais de saúde a desenvolver
procedimentos eficazes para o processamento de implantes não
esterilizados e o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis. É da
responsabilidade da instituição assegurar que o processamento
é efetuado utilizando equipamentos e materiais adequados e o
pessoal competente numa área de processamento designada.
Estas instruções são fornecidas para dispositivos médicos
cruciais resistentes ao calor, exceto quando referido em contrário
nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos
informativos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode
incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs
de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são
fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas.
Consulte as instruções específicas do produto para obter
informações sobre o processamento nestes casos.
Os Instrumentos DePuy Synthes não têm uma vida funcional
indefinida. Todos os instrumentos reutilizáveis estão sujeitos a
esforços repetidos relacionados com a utilização cirúrgica e com
os processos de limpeza e esterilização de rotina. Os instrumentos
devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização
para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou
outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões
nos tecidos.
A DePuy Synthes fornece implantes esterilizados e não
esterilizados. Estas instruções não se aplicam a dispositivos
de uma só utilização. Os implantes esterilizados, apenas para uma
única utilização, não devem ser reutilizados ou reprocessados.
Os implantes esterilizados são identificados como apenas para uma
única utilização e não foram validados para processamento.
Os implantes não esterilizados devem ser processados antes da
sua utilização em conformidade com estas instruções de proces-
samento. Devem ser eliminados após a utilização no paciente.
Contacto do fabricante
Para obter informações relativas ao contacto local, visite www.
depuysynthes.com ou contacte o representante de vendas local.
SÍMBOLOS
Avisos e advertências
Estas instruções são fornecidas para o processamento de
dispositivos médicos cruciais, resistentes ao calor, submergíveis,
exceto quando referido em contrário nos folhetos informativos
de produtos específicos. Os folhetos informativos têm prioridade
sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis
ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas
(pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções
de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções
específicas do produto para obter informações sobre o
processamento nestes casos.
As instruções fornecidas são facultadas como orientação para
o processamento do dispositivo médico e foram validadas pelo
fabricante. É da responsabilidade da instituição de saúde assegurar
que o processamento é efetuado utilizando o equipamento,
materiais e o pessoal necessários numa área de processamento
definida. Isto incluirá o manuseamento dos dispositivos durante o
transporte, processamento e armazenamento antes da utilização
cirúrgica dos mesmos.
2018-09-06 05:45:44