Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
8 z 14
11. Zapalenie kaletki maziowej.
12.
Porażenie.
13.
Przerwanie opony twardej w czasie operacji może skutkować
koniecznością przeprowadzenia operacji naprawczej,
przewlekłym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub
przetoką, a także zapaleniem opon mózgowych.
14.
Uszkodzenie naczyń krwionośnych związane z urazem
operacyjnym lub obecnością implantu. Uszkodzenie naczyń
może wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie.
Implanty nieprawidłowo umieszczone obok dużych tętnic
lub żył mogą uszkadzać naczynia krwionośne i powodować
niebezpieczne krwawienia w późnym okresie pooperacyjnym.
W wyniku użycia cementu może także dojść do miejscowego
uszkodzenia i zamknięcia naczynia.
15.
Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu
limfatycznego.
16.
Uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
17.
Pęknięcie struktur kostnych. Złamanie, zmiany zwyrodnieniowe
lub niestabilność w segmentach sąsiadujących z zespolonymi
trzonami kręgów.
18.
Anafilaksja. Gorączka alergiczna.
19.
Przejściowy spadek ciśnienia krwi.
20.
Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
21.
Zakrzepowe zapalenie żył.
22. Krwotok i krwiak.
23. Zaburzenia rytmu serca.
24.
Powstawanie kości heterotopowych.
25. Niedotlenienie.
26. Skurcz oskrzeli.
27.
Ból i/lub utrata funkcji. Przejściowe zwiększenie bólu związane
z ciepłem uwalnianym podczas polimeryzacji cementu.
28. Krwiomocz lub bolesne/utrudnione oddawanie moczu.
29.
Przetoka pęcherza moczowego.
30. Miejscowa neuropatia.
31. Usidlenie nerwu i dysfagia spowodowane wyciekiem cementu
kostnego poza obszar zastosowania.
32.
Niedrożność jelit spowodowana zrostami i zwężeniem jelita
krętego powstałymi w wyniku ciepła uwalnianego podczas
polimeryzacji.
33.
Nagły zgon.
34.
Niepożądany odczyn tkankowy.
35.
Zapalenie płuc.
36.
Infekcja płucna.
37.
Neuralgia międzyżebrowa, zapalenie nerwów, ból korzeni
nerwowych, radikulopatia.
38.
Odma opłucnowa.
39.
Zapadnięcie się kręgu graniczącego z kręgiem leczonym
spowodowane przez osteoporozę.
40.
Wylew cementu do tkanki miękkiej.
41.
Wyciek cementu do krążków międzykręgowych.
42.
Oparzenia skóry po ekspozycji w czasie fluoroskopii.
43.
Nadwrażliwość u osób wrażliwych, co może skutkować
reakcją anafilaktyczną.
44.
Niepożądana reakcja sercowo-naczyniowa.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem cementu
kostnego podane są w ulotkach informacyjnych dołączonych do
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, cementu kręgowego
CONFIDENCE, urządzenia do mieszania i tłoczenia V-MAX,
nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału
żywicznego VERTEBROPLASTIC oraz zestawu do cementu
VERTECEM V+.
OSTRZEŻENIA
1.
Aby uzyskać informacje na temat ostrzeżeń związanych
z użyciem systemu VIPER/VIPER2 oraz kaniul śrub z otworami
VIPER, należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi
dostarczonymi wraz z systemem VIPER/VIPER2 oraz
kaniulami śrub z otworami VIPER.
2.
W zależności od użytego rodzaju cementu należy zapoznać
się z wykazami ostrzeżeń związanych ze stosowaniem
cementu kostnego przedstawionymi w ulotkach informacyjnych
dołączonych do zestawu systemu cementu kostnego
CONFIDENCE Spinal Cement System i cementu kostnego
CONFIDENCE lub urządzenia do mieszania i tłoczenia V-MAX
oraz do nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich
materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC lub zestawu do
cementu VERTECEM V+.
Należy ściśle przestrzegać czasów
mieszania, wprowadzania i wiązania stosowanego cementu
podanych w tabeli dotyczącej czasu i temperatury.
3.
Śruby z otworami VIPER NIE powinny być umieszczone
dwukorowo. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby
nie uszkodzić ściany nasady łuku kręgu lub warstwy korowej
przedniej części trzonu kręgu i nie doprowadzić do wycieku
cementu do przestrzeni zaotrzewnowej. Może to prowadzić
do poważnych powikłań, w tym do wycieku cementu, zatoru
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
