Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
7 z 14
Poniższe cykle sterylizacji parowej są przykładami cykli
zatwierdzonych:
Faza kondycjo-
nowania
Minimalny czas
sterylizacji
(w minutach)
Minimalna
temperatura
sterylizacji
Czas suszenia*
Próżnia wstępna
4
132°C (270°F)
30 minut
Próżnia wstępna
3
134°C (274°F)
30 minut
Można zastosować wydłużony cykl ekspozycji parowej w celu
spełnienia wymogów lokalnych, np. 134
°C (274°F) przez 18 minut.
Skuteczność suszenia w sterylizatorze parowym może zależeć od
konstrukcji sterylizatora, wkładu, pakowania oraz dostarczania pary
podczas procesu sterylizacji. Użytkownik powinien wprowadzić
sprawdzalne metody (np. kontrola wzrokowa) oceny suszenia.
Konieczne może być wydłużone suszenie w sterylizatorze lub w
zewnętrznej kabinie suszącej, zgodnie z instrukcjami producenta.
Podczas suszenia nie przekraczać temperatury 140
°C (284°F).
Sterylizacja parowa pozwalająca na natychmiastowe użycie
przeznaczona jest wyłącznie dla pojedynczych narzędzi i należy
wykonywać ją wyłącznie po potwierdzeniu zgodności z miejscowymi
zasadami. Firma DePuy Synthes nie wspiera stosowania sterylizacji
parowej pozwalającej na natychmiastowe użycie w odniesieniu do
zestawów narzędzi, pojemników czy implantów.
Podany poniżej cykl sterylizacji parowej jest przykładem cyklu
zatwierdzonego tylko dla pojedynczych narzędzi:
•
niezapakowane narzędzie
•
co najmniej 3 (trzy) cykle impulsowe w próżni wstępnej
•
132°C (270°F) przez 4 minuty
Etap 9: Przechowywanie
Wysterylizowane produkty powinny być przechowywane
w suchym i czystym miejscu, chronione przed bezpośrednim
światłem słonecznym, insektami oraz skrajnymi wartościami
temperatury oraz wilgotności.
Informacje na temat ograniczeń czasowych przechowywania
oraz wymagania dotyczące temperatury i wilgotności podczas
przechowywania zawiera instrukcja użytkowania wydana przez
producenta owijki sterylizacyjnej albo pojemnika sztywnego.
DODATKOWE INFORMACJE
Informacje dotyczące środków czyszczących: przykładowe
nazwy środków czyszczących używanych podczas walidacji
czyszczenia obejmują: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic
Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ oraz NpH-Klenz™.
Niniejsza instrukcja użycia została zatwierdzona zgodnie
z normą ISO 17664. Do zakresu obowiązków ośrodka należy
zapewnienie, że proces jest rzeczywiście wykonywany przy
użyciu odpowiednich urządzeń i materiałów oraz przez
odpowiedni personel w wyznaczonym miejscu oraz że osiąga
odpowiednie parametry. Wymaga to zatwierdzania i rutynowego
monitorowania procesu. Podobnie wszelkie odstępstwa osoby
przeprowadzającej proces od niniejszych zaleceń powinny
zostać ocenione pod kątem skuteczności oraz wszelkich
potencjalnych, niepożądanych konsekwencji.
Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć
do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym
doświadczeniu, wyszkoleniu i kompetencjach. Użytkownicy powinni
być przeszkoleni z zakresu polityki i procedur obowiązujących
w ośrodku opieki zdrowotnej oraz aktualnych wytycznych i norm.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1.
Poważne działania niepożądane, niektóre kończące się
zgonem, związane z zastosowaniem akrylowych cementów
kostnych w kręgosłupie obejmują zawał mięśnia sercowego,
zatrzymanie akcji serca, udar naczyniowy mózgu, zatorowość
płucną i zator serca. Pomimo tego, że większość tych działań
niepożądanych może wystąpić we wczesnych etapach okresu
pooperacyjnego, zgłaszano przypadki zdiagnozowania tych
schorzeń rok lub więcej po procedurze.
2.
Wśród innych zgłaszanych działań niepożądanych wyni-
kających z zastosowania akrylowych cementów kostnych
przeznaczonych do stosowania w kręgosłupie wyróżnia się:
wyciek cementu kostnego poza miejsce jego planowanego
zastosowania wraz z jego przedostaniem się do układu
naczyniowego, prowadzącym do zatoru w obrębie płuc i/lub
serca lub innych następstw klinicznych.
3.
Wygięcie lub złamanie implantu.
4.
Obluzowanie implantu. Obluzowanie śruby mogące prowadzić
do obluzowania implantu i/lub konieczności przeprowadzenia
ponownego zabiegu w celu usunięcia elementu.
5.
Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciała obce.
6.
Wczesne lub późne, powierzchniowe lub głębokie zakażenie
rany.
7.
Brak zrostu lub zrost opóźniony.
8.
Zmniejszenie gęstości kości w wyniku ekranowania obciążeń.
9.
Ból, dyskomfort lub niepokojące odczucia związane
z obecnością urządzenia.
10.
Uszkodzenia neurologiczne związane z urazem operacyjnym
lub obecnością urządzenia. Zaburzenia neurologiczne, w tym
niewydolność jelit i (lub) pęcherza, impotencja, ejakulacja
wsteczna i parestezja.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
